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Gereinigte CD34+-Zellen im Vergleich zu mononukleären Zellen aus peripherem Blut bei der Behandlung kritischer Extremitätenischämie

16. April 2016 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Randomisierte Kontrollstudie mit gereinigten CD34+-Zellen im Vergleich zu mononukleären Zellen aus peripherem Blut zur Behandlung kritischer Extremitätenischämie

Vergleich der Wirksamkeit und Kosteneffizienz zwischen gereinigten CD34+-Zellen und mononukleären Zellen des peripheren Blutes bei der Behandlung kritischer Extremitätenischämie

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhihui Dong
        • Kontakt:
          • Zhihui Dong, M.D.
          • Telefonnummer: 2904 862164041990
          • E-Mail: dzh926@126.com
        • Hauptermittler:
          • Weiguo Fu, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Zhihui Dong, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rutherford-Skala von 4-5
  • Thromboangiitis obliterans, periphere arterielle Verschlusskrankheit oder Arteriitis, die durch andere Ätiologien wie Kollagenerkrankungen verursacht wird
  • Es wird davon ausgegangen, dass bei chirurgischen oder endovaskulären Eingriffen eine langfristige Revaskularisierung wahrscheinlich nicht erfolgreich ist oder sie fehlgeschlagen sind
  • mehr als 4 Wochen kritische Gliedmaßenischämie
  • Falls vorhanden, ein nicht heilendes Geschwür nach mehr als 4 Wochen optimaler Versorgung durch einen Wundarzt und eine Krankenschwester

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb von 3 Monaten nach einem akuten Myokardinfarkt
  • jegliche Kontraindikation für die Verabreichung von Granulozytenkolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: autolog gereinigte CD34+-Zelle
Transplantation von autolog gereinigten CD34+-Zellen
Sonstiges: autolog gereinigte CD34+-Zellen
Aktiver Komparator: autologes PB-MNC
Transplantation autologer mononukleärer Zellen des peripheren Blutes
Sonstiges: autologe mononukleäre Zellen des peripheren Blutes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlebensrate ohne größere Amputationen
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des transkutanen Sauerstoffpartialdrucks
Zeitfenster: mit 3 Monaten
mit 3 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der maximalen schmerzfreien Gehzeit
Zeitfenster: mit 3 Monaten
mit 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Weiguo Fu, M.D., Fudan University
  • Hauptermittler: Zhihui Dong, M.D., Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2014-021

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