Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oczyszczone komórki CD34+ a komórki jednojądrzaste krwi obwodowej w leczeniu krytycznego niedokrwienia kończyn

16 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Randomizowane badanie kontrolne na oczyszczonych komórkach CD34+ w porównaniu z jednojądrzastymi komórkami krwi obwodowej w leczeniu krytycznego niedokrwienia kończyn

Porównanie skuteczności i opłacalności oczyszczonych komórek CD34+ i jednojądrzastych komórek krwi obwodowej w leczeniu krytycznego niedokrwienia kończyn

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhihui Dong
        • Kontakt:
          • Zhihui Dong, M.D.
          • Numer telefonu: 2904 862164041990
          • E-mail: dzh926@126.com
        • Główny śledczy:
          • Weiguo Fu, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Zhihui Dong, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skala Rutherforda 4-5
  • zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń, choroba tętnic obwodowych lub zapalenie tętnic spowodowane inną etiologią, taką jak choroby kolagenowe
  • Uważa się, że mało prawdopodobne jest, aby procedury chirurgiczne lub zabiegi wewnątrznaczyniowe przyniosły pomyślną długoterminową rewaskularyzację lub zakończyły się niepowodzeniem
  • więcej niż 4 tygodnie krytycznego niedokrwienia kończyny
  • jeśli występuje, niegojące się owrzodzenie po ponad 4 tygodniach optymalnej opieki lekarza zajmującego się leczeniem ran i pielęgniarki

Kryteria wyłączenia:

  • w ciągu 3 miesięcy od ostrego zawału mięśnia sercowego
  • wszelkie przeciwwskazania do podania czynnika wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: autologiczne oczyszczone komórki CD34+
przeszczep autologicznych oczyszczonych komórek CD34+
Inny: autologiczne oczyszczone komórki CD34+
Aktywny komparator: autologiczne PB-MNC
przeszczep autologicznych komórek jednojądrzastych krwi obwodowej
Inny: autologiczne komórki jednojądrzaste krwi obwodowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżywalność bez poważnych amputacji
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
poprawa przezskórnego parcjalnego ciśnienia tlenu
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
w wieku 3 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
poprawa maksymalnego bezbolesnego czasu chodzenia
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
w wieku 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Weiguo Fu, M.D., Fudan University
  • Główny śledczy: Zhihui Dong, M.D., Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2014-021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj