Células CD34+ Purificadas Versus Células Mononucleares do Sangue Periférico no Tratamento da Isquemia Crítica do Membro
16 de abril de 2016 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Ensaio de Controle Randomizado em Células CD34+ Purificadas Versus Células Mononucleares de Sangue Periférico no Tratamento de Isquemia Crítica de Membro
Comparar a eficácia e custo-efetividade entre células CD34+ purificadas e células mononucleares do sangue periférico no tratamento de isquemia crítica de membro
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Zhihui Dong
-
Contato:
- Zhihui Dong, M.D.
- Número de telefone: 2904 862164041990
- E-mail: dzh926@126.com
-
Investigador principal:
- Weiguo Fu, M.D.
-
Investigador principal:
- Zhihui Dong, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Escala Rutherford de 4-5
- tromboangeíte obliterante, doença arterial periférica ou arterite causada por outras etiologias, como doenças do colágeno
- procedimentos cirúrgicos ou endovasculares são considerados improváveis de terem sucesso na revascularização a longo prazo, ou falharam
- mais de 4 semanas de isquemia crítica do membro
- se presente, uma úlcera que não cicatriza após mais de 4 semanas de tratamento ideal por um médico de tratamento de feridas e uma enfermeira
Critério de exclusão:
- dentro de 3 meses de um infarto agudo do miocárdio
- qualquer contra-indicação para a administração de fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: célula CD34+ purificada autóloga
transplante de células CD34+ purificadas autólogas
|
|
|
Comparador Ativo: PB-MNC autólogo
Transplante de células mononucleares de sangue periférico autólogo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de sobrevida livre de amputação maior
Prazo: aos 6 meses
|
aos 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
melhora da pressão parcial transcutânea de oxigênio
Prazo: aos 3 meses
|
aos 3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
melhora no tempo máximo de caminhada sem dor
Prazo: aos 3 meses
|
aos 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Weiguo Fu, M.D., Fudan University
- Investigador principal: Zhihui Dong, M.D., Fudan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dong Z, Chen B, Fu W, Wang Y, Guo D, Wei Z, Xu X, Mendelsohn FO. Transplantation of purified CD34+ cells in the treatment of critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2013 Aug;58(2):404-411.e3. doi: 10.1016/j.jvs.2013.01.037. Epub 2013 Apr 21.
- Liu H, Pan T, Liu Y, Fang Y, Fang G, Jiang X, Chen B, Wei Z, Gu S, Liu P, Fu W, Dong Z. The peripheral blood mononuclear cells versus purified CD34+ cells transplantation in patients with angiitis-induced critical limb ischemia trial: 5-year outcomes and return to work analysis-a randomized single-blinded non-inferiority trial. Stem Cell Res Ther. 2022 Mar 21;13(1):116. doi: 10.1186/s13287-022-02804-4.
- Liu H, Pan T, Fang Y, Fang G, Liu Y, Jiang X, Chen B, Wei Z, Gu S, Liu P, Fu W, Dong Z. Three-year outcomes of peripheral blood mononuclear cells vs purified CD34+ cells in the treatment of angiitis-induced no-option critical limb ischemia and a cost-effectiveness assessment: A randomized single-blinded noninferiority trial. Stem Cells Transl Med. 2021 May;10(5):647-659. doi: 10.1002/sctm.20-0033. Epub 2021 Jan 5.
- Dong Z, Pan T, Fang Y, Wei Z, Gu S, Fang G, Liu Y, Luo Y, Liu H, Zhang T, Hu M, Guo D, Xu X, Chen B, Jiang J, Yang J, Shi Z, Zhu T, Shi Y, Liu P, Fu W. Purified CD34+ cells versus peripheral blood mononuclear cells in the treatment of angiitis-induced no-option critical limb ischaemia: 12-Month results of a prospective randomised single-blinded non-inferiority trial. EBioMedicine. 2018 Sep;35:46-57. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.08.038. Epub 2018 Aug 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2014-021
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .