Células CD34+ purificadas frente a células mononucleares de sangre periférica en el tratamiento de la isquemia crítica de las extremidades
16 de abril de 2016 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Ensayo de control aleatorizado sobre células CD34+ purificadas frente a células mononucleares de sangre periférica en el tratamiento de la isquemia crítica de las extremidades
Comparar la eficacia y la rentabilidad entre las células CD34+ purificadas y las células mononucleares de sangre periférica en el tratamiento de la isquemia crítica de las extremidades
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhihui Dong, M.D.
- Número de teléfono: 2904 862164041990
- Correo electrónico: dzh926@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhihui Dong
-
Contacto:
- Zhihui Dong, M.D.
- Número de teléfono: 2904 862164041990
- Correo electrónico: dzh926@126.com
-
Investigador principal:
- Weiguo Fu, M.D.
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Investigador principal:
- Zhihui Dong, M.D.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Escala de Rutherford de 4-5
- tromboangeítis obliterante, enfermedad arterial periférica o arteritis causada por otras etiologías, como enfermedades del colágeno
- Se considera poco probable que los procedimientos quirúrgicos o endovasculares tengan éxito en la revascularización a largo plazo, o han fallado
- más de 4 semanas de isquemia crítica de extremidades
- si está presente, una úlcera que no cicatriza después de más de 4 semanas de atención óptima por parte de un médico de heridas y una enfermera
Criterio de exclusión:
- dentro de los 3 meses de un infarto agudo de miocardio
- cualquier contraindicación para la administración de factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: célula CD34+ purificada autóloga
trasplante de células CD34+ purificadas autólogas
|
|
|
Comparador activo: PB-MNC autólogo
trasplante de células mononucleares autólogas de sangre periférica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de supervivencia libre de amputación mayor
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
a los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
mejora en la presión parcial de oxígeno transcutánea
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
a los 3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
mejora en el tiempo máximo de caminata sin dolor
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
a los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Weiguo Fu, M.D., Fudan University
- Investigador principal: Zhihui Dong, M.D., Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dong Z, Chen B, Fu W, Wang Y, Guo D, Wei Z, Xu X, Mendelsohn FO. Transplantation of purified CD34+ cells in the treatment of critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2013 Aug;58(2):404-411.e3. doi: 10.1016/j.jvs.2013.01.037. Epub 2013 Apr 21.
- Liu H, Pan T, Liu Y, Fang Y, Fang G, Jiang X, Chen B, Wei Z, Gu S, Liu P, Fu W, Dong Z. The peripheral blood mononuclear cells versus purified CD34+ cells transplantation in patients with angiitis-induced critical limb ischemia trial: 5-year outcomes and return to work analysis-a randomized single-blinded non-inferiority trial. Stem Cell Res Ther. 2022 Mar 21;13(1):116. doi: 10.1186/s13287-022-02804-4.
- Liu H, Pan T, Fang Y, Fang G, Liu Y, Jiang X, Chen B, Wei Z, Gu S, Liu P, Fu W, Dong Z. Three-year outcomes of peripheral blood mononuclear cells vs purified CD34+ cells in the treatment of angiitis-induced no-option critical limb ischemia and a cost-effectiveness assessment: A randomized single-blinded noninferiority trial. Stem Cells Transl Med. 2021 May;10(5):647-659. doi: 10.1002/sctm.20-0033. Epub 2021 Jan 5.
- Dong Z, Pan T, Fang Y, Wei Z, Gu S, Fang G, Liu Y, Luo Y, Liu H, Zhang T, Hu M, Guo D, Xu X, Chen B, Jiang J, Yang J, Shi Z, Zhu T, Shi Y, Liu P, Fu W. Purified CD34+ cells versus peripheral blood mononuclear cells in the treatment of angiitis-induced no-option critical limb ischaemia: 12-Month results of a prospective randomised single-blinded non-inferiority trial. EBioMedicine. 2018 Sep;35:46-57. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.08.038. Epub 2018 Aug 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2014-021
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