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Células CD34+ purificadas frente a células mononucleares de sangre periférica en el tratamiento de la isquemia crítica de las extremidades

16 de abril de 2016 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Ensayo de control aleatorizado sobre células CD34+ purificadas frente a células mononucleares de sangre periférica en el tratamiento de la isquemia crítica de las extremidades

Comparar la eficacia y la rentabilidad entre las células CD34+ purificadas y las células mononucleares de sangre periférica en el tratamiento de la isquemia crítica de las extremidades

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Zhihui Dong
        • Contacto:
          • Zhihui Dong, M.D.
          • Número de teléfono: 2904 862164041990
          • Correo electrónico: dzh926@126.com
        • Investigador principal:
          • Weiguo Fu, M.D.
        • Investigador principal:
          • Zhihui Dong, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Escala de Rutherford de 4-5
  • tromboangeítis obliterante, enfermedad arterial periférica o arteritis causada por otras etiologías, como enfermedades del colágeno
  • Se considera poco probable que los procedimientos quirúrgicos o endovasculares tengan éxito en la revascularización a largo plazo, o han fallado
  • más de 4 semanas de isquemia crítica de extremidades
  • si está presente, una úlcera que no cicatriza después de más de 4 semanas de atención óptima por parte de un médico de heridas y una enfermera

Criterio de exclusión:

  • dentro de los 3 meses de un infarto agudo de miocardio
  • cualquier contraindicación para la administración de factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: célula CD34+ purificada autóloga
trasplante de células CD34+ purificadas autólogas
Otro: Células CD34+ purificadas autólogas
Comparador activo: PB-MNC autólogo
trasplante de células mononucleares autólogas de sangre periférica
Otro: células mononucleares autólogas de sangre periférica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de supervivencia libre de amputación mayor
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mejora en la presión parcial de oxígeno transcutánea
Periodo de tiempo: a los 3 meses
a los 3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mejora en el tiempo máximo de caminata sin dolor
Periodo de tiempo: a los 3 meses
a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Weiguo Fu, M.D., Fudan University
  • Investigador principal: Zhihui Dong, M.D., Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2014-021

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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