중증 사지 허혈 치료에서 정제된 CD34+ 세포 대 말초 혈액 단핵 세포
2016년 4월 16일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
중증 하지 허혈 치료에서 정제된 CD34+ 세포 대 말초 혈액 단핵 세포에 대한 무작위 대조 시험
중증 하지 허혈의 치료에서 정제된 CD34+ 세포와 말초 혈액 단핵 세포 사이의 효능 및 비용 효과를 비교하기 위함
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhihui Dong, M.D.
- 전화번호: 2904 862164041990
- 이메일: dzh926@126.com
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhihui Dong
-
연락하다:
- Zhihui Dong, M.D.
- 전화번호: 2904 862164041990
- 이메일: dzh926@126.com
-
수석 연구원:
- Weiguo Fu, M.D.
-
수석 연구원:
- Zhihui Dong, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 4-5의 러더퍼드 척도
- 폐쇄성 혈전혈관염, 말초 동맥 질환 또는 콜라겐 질환과 같은 다른 원인으로 인한 동맥염
- 외과적 또는 혈관내 절차는 성공적인 장기 혈관재생술을 가질 가능성이 없거나 실패한 것으로 간주됩니다.
- 4주 이상의 중증 하지 허혈
- 존재하는 경우, 상처 치료 의사와 간호사가 4주 이상 최적의 치료를 한 후에도 치유되지 않는 궤양
제외 기준:
- 급성심근경색 발생 후 3개월 이내
- 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 투여에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 자가 정제 CD34+ 세포
자가 정제 CD34+ 세포 이식
|
|
|
활성 비교기: 자가 PB-MNC
자가 말초 혈액 단핵 세포 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
주요 절단 없는 생존율
기간: 생후 6개월
|
생후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
경피 부분산소압 개선
기간: 3개월에
|
3개월에
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
최대 무통증 보행 시간 개선
기간: 3개월에
|
3개월에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Weiguo Fu, M.D., Fudan University
- 수석 연구원: Zhihui Dong, M.D., Fudan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dong Z, Chen B, Fu W, Wang Y, Guo D, Wei Z, Xu X, Mendelsohn FO. Transplantation of purified CD34+ cells in the treatment of critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2013 Aug;58(2):404-411.e3. doi: 10.1016/j.jvs.2013.01.037. Epub 2013 Apr 21.
- Liu H, Pan T, Liu Y, Fang Y, Fang G, Jiang X, Chen B, Wei Z, Gu S, Liu P, Fu W, Dong Z. The peripheral blood mononuclear cells versus purified CD34+ cells transplantation in patients with angiitis-induced critical limb ischemia trial: 5-year outcomes and return to work analysis-a randomized single-blinded non-inferiority trial. Stem Cell Res Ther. 2022 Mar 21;13(1):116. doi: 10.1186/s13287-022-02804-4.
- Liu H, Pan T, Fang Y, Fang G, Liu Y, Jiang X, Chen B, Wei Z, Gu S, Liu P, Fu W, Dong Z. Three-year outcomes of peripheral blood mononuclear cells vs purified CD34+ cells in the treatment of angiitis-induced no-option critical limb ischemia and a cost-effectiveness assessment: A randomized single-blinded noninferiority trial. Stem Cells Transl Med. 2021 May;10(5):647-659. doi: 10.1002/sctm.20-0033. Epub 2021 Jan 5.
- Dong Z, Pan T, Fang Y, Wei Z, Gu S, Fang G, Liu Y, Luo Y, Liu H, Zhang T, Hu M, Guo D, Xu X, Chen B, Jiang J, Yang J, Shi Z, Zhu T, Shi Y, Liu P, Fu W. Purified CD34+ cells versus peripheral blood mononuclear cells in the treatment of angiitis-induced no-option critical limb ischaemia: 12-Month results of a prospective randomised single-blinded non-inferiority trial. EBioMedicine. 2018 Sep;35:46-57. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.08.038. Epub 2018 Aug 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
말초 동맥 질환에 대한 임상 시험
-
C. R. Bard완전한
-
Mayo Clinic초대로 등록
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한