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Cellules CD34+ purifiées versus cellules mononucléaires du sang périphérique dans le traitement de l'ischémie critique des membres

16 avril 2016 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Essai contrôlé randomisé sur les cellules CD34+ purifiées par rapport aux cellules mononucléaires du sang périphérique dans le traitement de l'ischémie critique des membres

Comparer l'efficacité et le rapport coût-efficacité entre les cellules CD34+ purifiées et les cellules mononucléaires du sang périphérique dans le traitement de l'ischémie critique des membres

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Zhihui Dong
        • Contact:
          • Zhihui Dong, M.D.
          • Numéro de téléphone: 2904 862164041990
          • E-mail: dzh926@126.com
        • Chercheur principal:
          • Weiguo Fu, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Zhihui Dong, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Échelle de Rutherford de 4 à 5
  • thromboangéite oblitérante, maladie artérielle périphérique ou artérite causée par d'autres étiologies, telles que les maladies du collagène
  • les procédures chirurgicales ou endovasculaires sont considérées comme peu susceptibles d'avoir une revascularisation à long terme réussie, ou ont échoué
  • plus de 4 semaines d'ischémie critique des membres
  • si présent, un ulcère qui ne cicatrise pas après plus de 4 semaines de soins optimaux par un médecin traitant et une infirmière

Critère d'exclusion:

  • dans les 3 mois suivant un infarctus aigu du myocarde
  • toute contre-indication à l'administration du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cellule CD34+ purifiée autologue
transplantation de cellules CD34+ purifiées autologues
Autre: cellules CD34+ autologues purifiées
Comparateur actif: PB-MNC autologue
transplantation de cellules mononucléaires du sang périphérique autologues
Autre: cellules mononucléaires du sang périphérique autologues

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de survie sans amputation majeure
Délai: à 6 mois
à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
amélioration de la pression partielle d'oxygène transcutanée
Délai: à 3 mois
à 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
amélioration du temps maximal de marche sans douleur
Délai: à 3 mois
à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Weiguo Fu, M.D., Fudan University
  • Chercheur principal: Zhihui Dong, M.D., Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2014

Première publication (Estimation)

18 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2014-021

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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