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Cellule CD34+ purificate contro cellule mononucleari del sangue periferico nel trattamento dell'ischemia critica degli arti

16 aprile 2016 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Studio di controllo randomizzato su cellule CD34+ purificate rispetto a cellule mononucleate del sangue periferico nel trattamento dell'ischemia critica degli arti

Confrontare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia tra cellule CD34+ purificate e cellule mononucleate del sangue periferico nel trattamento dell'ischemia critica degli arti

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhihui Dong
        • Contatto:
          • Zhihui Dong, M.D.
          • Numero di telefono: 2904 862164041990
          • Email: dzh926@126.com
        • Investigatore principale:
          • Weiguo Fu, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Zhihui Dong, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scala Rutherford 4-5
  • tromboangioite obliterante, malattia arteriosa periferica o arterite causata da altre eziologie, come le malattie del collagene
  • si ritiene improbabile che le procedure chirurgiche o endovascolari abbiano successo con la rivascolarizzazione a lungo termine o che abbiano fallito
  • più di 4 settimane di ischemia critica degli arti
  • se presente, un'ulcera che non guarisce dopo più di 4 settimane di cure ottimali da parte di un medico curante delle ferite e di un infermiere

Criteri di esclusione:

  • entro 3 mesi da un infarto miocardico acuto
  • qualsiasi controindicazione per la somministrazione del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cellule CD34+ autologhe purificate
trapianto di cellule CD34+ autologhe purificate
Altro: cellule CD34+ autologhe purificate
Comparatore attivo: PB-MNC autologo
trapianto di cellule mononucleate autologhe del sangue periferico
Altro: cellule mononucleate autologhe del sangue periferico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza libera da amputazione maggiore
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
miglioramento della pressione parziale di ossigeno transcutanea
Lasso di tempo: a 3 mesi
a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
miglioramento del tempo massimo di camminata senza dolore
Lasso di tempo: a 3 mesi
a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Weiguo Fu, M.D., Fudan University
  • Investigatore principale: Zhihui Dong, M.D., Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2014-021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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