重症虚血肢の治療における精製CD34+細胞と末梢血単核球の比較
2016年4月16日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
重症虚血肢の治療における精製CD34+細胞と末梢血単核球のランダム化対照試験
重症虚血肢の治療における精製CD34+細胞と末梢血単核球の有効性と費用対効果を比較すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhihui Dong, M.D.
- 電話番号：2904 862164041990
- メール：dzh926@126.com
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200032
- 募集
- Zhihui Dong
-
コンタクト：
- Zhihui Dong, M.D.
- 電話番号：2904 862164041990
- メール：dzh926@126.com
-
主任研究者：
- Weiguo Fu, M.D.
-
主任研究者：
- Zhihui Dong, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ラザフォードスケール 4 ～ 5
- 閉塞性血栓血管炎、末梢動脈疾患、または膠原病などの他の病因によって引き起こされる動脈炎
- 外科的処置または血管内処置が長期にわたる血行再建術の成功の可能性が低い、または失敗していると考えられている
- 4週間を超える重症虚血肢
- 潰瘍がある場合、創傷治療の医師と看護師による4週間以上の最適なケアの後でも治癒しない潰瘍
除外基準:
- 急性心筋梗塞から3か月以内
- 顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）の投与に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：自己精製 CD34+ 細胞
自家精製CD34+細胞の移植
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アクティブコンパレータ：自己PB-MNC
自己末梢血単核球移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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大切断なしの生存率
時間枠：6ヶ月の時点で
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6ヶ月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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経皮酸素分圧の改善
時間枠：3ヶ月の時点で
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3ヶ月の時点で
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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痛みのないピーク歩行時間の改善
時間枠：3ヶ月の時点で
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3ヶ月の時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Weiguo Fu, M.D.、Fudan University
- 主任研究者：Zhihui Dong, M.D.、Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dong Z, Chen B, Fu W, Wang Y, Guo D, Wei Z, Xu X, Mendelsohn FO. Transplantation of purified CD34+ cells in the treatment of critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2013 Aug;58(2):404-411.e3. doi: 10.1016/j.jvs.2013.01.037. Epub 2013 Apr 21.
- Liu H, Pan T, Liu Y, Fang Y, Fang G, Jiang X, Chen B, Wei Z, Gu S, Liu P, Fu W, Dong Z. The peripheral blood mononuclear cells versus purified CD34+ cells transplantation in patients with angiitis-induced critical limb ischemia trial: 5-year outcomes and return to work analysis-a randomized single-blinded non-inferiority trial. Stem Cell Res Ther. 2022 Mar 21;13(1):116. doi: 10.1186/s13287-022-02804-4.
- Liu H, Pan T, Fang Y, Fang G, Liu Y, Jiang X, Chen B, Wei Z, Gu S, Liu P, Fu W, Dong Z. Three-year outcomes of peripheral blood mononuclear cells vs purified CD34+ cells in the treatment of angiitis-induced no-option critical limb ischemia and a cost-effectiveness assessment: A randomized single-blinded noninferiority trial. Stem Cells Transl Med. 2021 May;10(5):647-659. doi: 10.1002/sctm.20-0033. Epub 2021 Jan 5.
- Dong Z, Pan T, Fang Y, Wei Z, Gu S, Fang G, Liu Y, Luo Y, Liu H, Zhang T, Hu M, Guo D, Xu X, Chen B, Jiang J, Yang J, Shi Z, Zhu T, Shi Y, Liu P, Fu W. Purified CD34+ cells versus peripheral blood mononuclear cells in the treatment of angiitis-induced no-option critical limb ischaemia: 12-Month results of a prospective randomised single-blinded non-inferiority trial. EBioMedicine. 2018 Sep;35:46-57. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.08.038. Epub 2018 Aug 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月16日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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