Rensede CD34+-celler versus mononukleære celler i perifert blod i behandling av kritisk lemmeriskemi
16. april 2016 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
Randomisert kontrollforsøk på rensede CD34+-celler versus mononukleære celler i perifert blod i behandling av kritisk lemmeriskemi
For å sammenligne effektiviteten og kostnadseffektiviteten mellom rensede CD34+-celler og mononukleære celler fra perifert blod ved behandling av kritisk lemmeriskemi
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhihui Dong
-
Ta kontakt med:
- Zhihui Dong, M.D.
- Telefonnummer: 2904 862164041990
- E-post: dzh926@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Weiguo Fu, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Zhihui Dong, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rutherford skala fra 4-5
- tromboangiitis obliterans, perifer arteriell sykdom eller arteritt forårsaket av andre etiologier, for eksempel kollagensykdommer
- kirurgiske eller endovaskulære prosedyrer anses som usannsynlig å ha vellykket langsiktig revaskularisering, eller har mislyktes
- mer enn 4 uker med kritisk lemmeriskemi
- hvis tilstede, et ikke-helende sår etter mer enn 4 uker med optimal pleie av en sårlege og en sykepleier
Ekskluderingskriterier:
- innen 3 måneder etter et akutt hjerteinfarkt
- enhver kontraindikasjon for administrering av granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: autolog renset CD34+-celle
transplantasjon av autolog renset CD34+-celle
|
|
|
Aktiv komparator: autolog PB-MNC
transplantasjon av autologe perifere mononukleære blodceller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
major-amputasjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forbedring av det transkutane partielle oksygentrykket
Tidsramme: ved 3 måneder
|
ved 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forbedring av maksimal smertefri gangtid
Tidsramme: ved 3 måneder
|
ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Weiguo Fu, M.D., Fudan University
- Hovedetterforsker: Zhihui Dong, M.D., Fudan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dong Z, Chen B, Fu W, Wang Y, Guo D, Wei Z, Xu X, Mendelsohn FO. Transplantation of purified CD34+ cells in the treatment of critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2013 Aug;58(2):404-411.e3. doi: 10.1016/j.jvs.2013.01.037. Epub 2013 Apr 21.
- Liu H, Pan T, Liu Y, Fang Y, Fang G, Jiang X, Chen B, Wei Z, Gu S, Liu P, Fu W, Dong Z. The peripheral blood mononuclear cells versus purified CD34+ cells transplantation in patients with angiitis-induced critical limb ischemia trial: 5-year outcomes and return to work analysis-a randomized single-blinded non-inferiority trial. Stem Cell Res Ther. 2022 Mar 21;13(1):116. doi: 10.1186/s13287-022-02804-4.
- Liu H, Pan T, Fang Y, Fang G, Liu Y, Jiang X, Chen B, Wei Z, Gu S, Liu P, Fu W, Dong Z. Three-year outcomes of peripheral blood mononuclear cells vs purified CD34+ cells in the treatment of angiitis-induced no-option critical limb ischemia and a cost-effectiveness assessment: A randomized single-blinded noninferiority trial. Stem Cells Transl Med. 2021 May;10(5):647-659. doi: 10.1002/sctm.20-0033. Epub 2021 Jan 5.
- Dong Z, Pan T, Fang Y, Wei Z, Gu S, Fang G, Liu Y, Luo Y, Liu H, Zhang T, Hu M, Guo D, Xu X, Chen B, Jiang J, Yang J, Shi Z, Zhu T, Shi Y, Liu P, Fu W. Purified CD34+ cells versus peripheral blood mononuclear cells in the treatment of angiitis-induced no-option critical limb ischaemia: 12-Month results of a prospective randomised single-blinded non-inferiority trial. EBioMedicine. 2018 Sep;35:46-57. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.08.038. Epub 2018 Aug 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
18. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2014-021
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .