Změny skóre bolesti CA 125 a VAS k diagnostice endometriózy
Změny skóre bolesti CA 125 a VAS po podání analogu GnRH jako kritéria ex Adiuvantibus pro diagnostiku endometriózy jako příčiny chronické pánevní bolesti.
Přehled studie
Detailní popis
V období od ledna 2010 do ledna 2014 budou do aktuální prospektivní observační studie zařazeny ženy plánované na diagnostickou laparoskopii pro CPP na našem oddělení. Pro tyto pacienty představuje laparoskopie poslední diagnostický krok po anamnéze negativní pro gastrointestinální, urologické, muskuloskeletální a psychoneurologické poruchy související s pánevní bolestí, fyzikální vyšetření, ultrasonografické vyšetření a laboratorní vyšetření. Všem pacientkám budou při zařazení odebrány vzorky krve pro stanovení CA125 v séru během časné folikulární fáze (2.-3. den menstruačního cyklu) a bude hodnoceno VAS skóre pro menstruační bolest. Pro stanovení CA125 v séru bude použit elektrochemiluminiscenční imunotest (Immunoassay Elecsys Systems, Roche Diagnostics, Itálie) (koeficient variace soupravy mezi sériemi 0,0 % a v rámci série 2,0 %).
Během doby, která uplynula na čekací listině na operaci, budou pacientky dostávat depotní leuprolidacetát (LAD) v dávce 3,75 mg IM ve 21. dni menstruačního cyklu. O měsíc později bude znovu vyhodnocena aplikace LAD, sérové hladiny CA125 a VAS skóre a poté bude u všech těchto pacientů proveden chirurgický výkon.
Po laparoskopii a definitivním histologickém vyšetření bude původně zařazená populace rozdělena do dvou skupin podle diagnózy endometriózy, tj. skupina 1 (subjekty s endometriózou) a skupina 2 (subjekty bez endometriózy).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Itálie, 88100
- Chair of Obstetrics and Gynecology - University division - UMG
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chronická pánevní bolest
Kritéria vyloučení:
- věk nižší než 18 a vyšší než 38
- oligo-amenorea
- užívání hormonálních léků (včetně perorálních antikoncepčních pilulek, gestagenů atd.)
- stavy ovlivňující hladiny CA125 v séru (jako je těhotenství, ovariální endometriom pozorovaný při ultrasonografii, zánětlivá onemocnění pánve, novotvar, tuberkulóza, hepatitida, peritonitida, nedávná operace břicha a organické onemocnění pánve)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
GnRH-analog
Hladiny CA125 a změny skóre bolesti VAS budou hodnoceny po podání GnRH-a u všech pacientů
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost složeného měření (hladiny CA 125 v séru a změny skóre bolesti VAS po jedné dávce GnRH-a)
Časové okno: Měsíc po podání LAD
|
Diagnostická přesnost (specifičnost, senzitivita, AUC a mezní hladiny) modifikací sérových hladin CA 125 a skóre bolesti VAS po jedné dávce LAD (kompozitní měření)
|
Měsíc po podání LAD
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Venturella R., et al. CA 125 modifications throughout menstrual cycle and following GnRH-analog administration to diagnose endometriosis as cause of chronic pelvic pain.A prospective controlled study. Journal of Endometriosis 2011; 3(3): 151 - 158. DOI: 10.5301/JE.2011.8911
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA125_VAS_changes
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .