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Cambios en la puntuación de dolor CA 125 y VAS para diagnosticar endometriosis

28 de junio de 2014 actualizado por: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Cambios en la puntuación de dolor CA 125 y VAS después de la administración de análogos de GnRH como criterios ex Adiuvantibus para diagnosticar la endometriosis como causa de dolor pélvico crónico.

Evaluar la precisión diagnóstica para la detección no invasiva de la endometriosis pélvica de la combinación de dos parámetros simples: modificaciones de CA 125 sérico y puntuación de dolor VAS después de una dosis de análogo de GnRH (GnRH-a).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Entre enero de 2010 y enero de 2014, las mujeres programadas para una laparoscopia diagnóstica por CPP en nuestro Departamento se inscribirán en el estudio observacional prospectivo actual. Para estas pacientes, la laparoscopia representa el último paso diagnóstico después de antecedentes médicos negativos para trastornos gastrointestinales, urológicos, musculoesqueléticos y psiconeurológicos relacionados con dolor pélvico, examen físico, evaluación ultrasonográfica y exámenes de laboratorio. De todas las pacientes, en el momento de la inscripción, se tomarán muestras de sangre para la determinación de CA125 sérico durante la fase folicular temprana (2.° y 3.° día del ciclo menstrual) y se evaluará la puntuación VAS para el dolor menstrual. Se utilizará inmunoensayo de electroquimioluminiscencia (Immunoassay Elecsys Systems, Roche Diagnostics, Italia) para el ensayo de suero CA125 (coeficiente de variación del kit entre análisis 0,0 % e intraanálisis 2,0 %).

Durante el tiempo transcurrido en lista de espera para cirugía, las pacientes recibirán acetato de leuprorelina de depósito (LAD) a una dosis de 3,75 mg IM en el día 21 del ciclo menstrual. Un mes después se evaluará nuevamente la administración de LAD, los niveles séricos de CA125 y la puntuación de la EVA, y luego se realizará el procedimiento quirúrgico en todos estos pacientes.

Después de la laparoscopia y el examen histológico definitivo, la población inscrita inicialmente se subagrupará según el diagnóstico de endometriosis en dos grupos, es decir, el grupo 1 (sujetas con endometriosis) y el grupo 2 (sujetas sin endometriosis).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

118

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Chair of Obstetrics and Gynecology - University division - UMG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con dolor pélvico crónico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor pélvico crónico

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 18 y mayor de 38
  • oligo-amenorrea
  • uso de medicamentos hormonales (incluyendo píldoras anticonceptivas orales, progestágenos, etc.)
  • afecciones que afectan los niveles séricos de CA125 (como embarazo, endometrioma ovárico observado en ecografía, enfermedades pélvicas inflamatorias, neoplasia, tuberculosis, hepatitis, peritonitis, cirugía abdominal reciente y enfermedad orgánica pélvica)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Análogo de GnRH
Los niveles de CA125 y los cambios en la puntuación de dolor VAS se evaluarán después de la administración de GnRH-a en todos los pacientes.
Droga: Análogo de GnRH
Otros nombres:
  • MUCHACHO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de la medida compuesta (niveles séricos de CA 125 y cambios en la puntuación de dolor VAS después de una dosis de GnRH-a)
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración de LAD
Precisión diagnóstica (especificidad, sensibilidad, AUC y niveles de corte) de las modificaciones de los niveles séricos de CA 125 y la puntuación de dolor VAS después de una dosis de LAD (medida compuesta)
Un mes después de la administración de LAD

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Magna Graecia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Venturella R., et al. CA 125 modifications throughout menstrual cycle and following GnRH-analog administration to diagnose endometriosis as cause of chronic pelvic pain.A prospective controlled study. Journal of Endometriosis 2011; 3(3): 151 - 158. DOI: 10.5301/JE.2011.8911

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA125_VAS_changes

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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