Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CA 125 og VAS Pain Score Ændringer til diagnosticering af endometriose

28. juni 2014 opdateret af: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

CA 125 og VAS smertescore ændringer efter GnRH-analog administration som tidligere Adiuvantibus-kriterier til diagnosticering af endometriose som årsag til kronisk bækkensmerter.

At vurdere den diagnostiske nøjagtighed for den ikke-invasive påvisning af bækkenendometriose af kombinationen af ​​to simple parametre: modifikationer af serum CA 125 og VAS smertescore efter én dosis GnRH-analog (GnRH-a).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mellem januar 2010 og januar 2014 vil kvinder, der er planlagt til en diagnostisk laparoskopi for CPP på vores afdeling, blive tilmeldt det nuværende prospektive observationsstudie. For disse patienter repræsenterer laparoskopi det sidste diagnostiske trin efter sygehistorien negativ for gastrointestinale, urologiske, muskuloskeletale og psykoneurologiske lidelser relateret til bækkensmerter, fysisk undersøgelse, ultralydsvurdering og laboratorieundersøgelser. Fra alle patienter vil der ved indskrivning blive taget blodprøver til serum CA125-bestemmelse i den tidlige follikulære fase (2.-3. dag i menstruationscyklussen), og VAS-score for menstruationssmerter vil blive vurderet. Elektrokemiluminescensimmunoassay (Immunoassay Elecsys Systems, Roche Diagnostics, Italien) til serum CA125-assay vil blive brugt (kit-variationskoefficient mellem kørsel 0,0 % og inden for kørsel 2,0 %).

I løbet af den tid, der går på venteliste for operation, vil patienter modtage leuprolidacetatdepot (LAD) i en dosis på 3,75 mg IM på den 21. dag i menstruationscyklussen. En måned senere vil LAD-administration, serum CA125-niveauer og VAS-score blive vurderet igen, og derefter vil den kirurgiske procedure blive udført på alle disse patienter.

Efter laparoskopi og endelig histologisk undersøgelse vil den oprindeligt indskrevne befolkning blive undergrupperet efter endometriosediagnose i to grupper, dvs. gruppe 1 (personer med endometriose) og gruppe 2 (personer uden endometriose).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

118

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Chair of Obstetrics and Gynecology - University division - UMG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kroniske bækkensmerter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kroniske bækkensmerter

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 og over 38
  • oligo-amenoré
  • brug af hormonmedicin (inklusive p-piller, gestagener og så videre)
  • tilstande, der påvirker serum CA125-niveauer (såsom graviditet, ovarieendometriom set ved ultralyd, bækkenbetændelse, neoplasma, tuberkulose, hepatitis, peritonitis, nylig abdominal kirurgi og organisk bækkensygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
GnRH-analog
CA125 niveauer og ændringer i VAS smertescore vil blive vurderet efter GnRH-a administration hos alle patienter
Medicin: GnRH-analog
Andre navne:
  • LAD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af sammensat mål (serum CA 125 niveauer og VAS smertescore ændringer efter én dosis GnRH-a)
Tidsramme: En måned efter administration af LAD
Diagnostisk nøjagtighed (specificitet, sensitivitet, AUC og cut-off niveauer) af ændringerne af serum CA 125 niveauer og VAS smerte score efter én dosis LAD (sammensat mål)
En måned efter administration af LAD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Magna Graecia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Venturella R., et al. CA 125 modifications throughout menstrual cycle and following GnRH-analog administration to diagnose endometriosis as cause of chronic pelvic pain.A prospective controlled study. Journal of Endometriosis 2011; 3(3): 151 - 158. DOI: 10.5301/JE.2011.8911

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2014

Først opslået (Skøn)

19. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA125_VAS_changes

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GnRH-analog

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner