Zmiany oceny bólu CA 125 i VAS w celu zdiagnozowania endometriozy
Zmiany oceny bólu CA 125 i VAS po podaniu analogu GnRH jako kryteria ex adiuvantibus do diagnozowania endometriozy jako przyczyny przewlekłego bólu miednicy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W okresie od stycznia 2010 r. do stycznia 2014 r. kobiety zaplanowane na diagnostyczną laparoskopię CPP w naszej Klinice zostaną włączone do aktualnego prospektywnego badania obserwacyjnego. U tych pacjentów laparoskopia stanowi ostatni krok diagnostyczny po negatywnym wywiadzie lekarskim w kierunku zaburzeń żołądkowo-jelitowych, urologicznych, mięśniowo-szkieletowych i psychoneurologicznych związanych z bólem miednicy, badaniem fizykalnym, oceną ultrasonograficzną i badaniami laboratoryjnymi. Od wszystkich pacjentek podczas rekrutacji zostaną pobrane próbki krwi do oznaczenia CA125 w surowicy we wczesnej fazie folikularnej (2-3 dzień cyklu miesiączkowego) i oceniona zostanie skala VAS dla bólu menstruacyjnego. Zastosowany zostanie test immunologiczny elektrochemiluminescencyjny (Immunoassay Elecsys Systems, Roche Diagnostics, Włochy) do oznaczenia CA125 w surowicy (współczynnik zmienności między cyklami 0,0% i w obrębie serii 2,0%).
W czasie przebywania na liście oczekujących na operację pacjentki będą otrzymywały depot octanu leuprolidu (LAD) w dawce 3,75 mg i.m. w 21. dniu cyklu miesiączkowego. Miesiąc później nastąpi ponowna ocena stężenia LAD, stężenia CA125 w surowicy i wyniku VAS, a następnie u wszystkich tych pacjentów zostanie przeprowadzony zabieg chirurgiczny.
Po laparoskopii i ostatecznym badaniu histologicznym wstępnie włączona populacja zostanie podzielona na podgrupy w zależności od rozpoznania endometriozy na dwie grupy, tj. grupę 1 (pacjentki z endometriozą) i grupę 2 (pacjentki bez endometriozy).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Włochy, 88100
- Chair of Obstetrics and Gynecology - University division - UMG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewlekły ból miednicy
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 18 lat i powyżej 38 lat
- skąpy brak miesiączki
- stosowanie leków hormonalnych (w tym doustnych środków antykoncepcyjnych, progestagenów itp.)
- stany wpływające na stężenie CA125 w surowicy (takie jak ciąża, endometrioza jajnika obserwowana w badaniu ultrasonograficznym, choroby zapalne miednicy mniejszej, nowotwór, gruźlica, zapalenie wątroby, zapalenie otrzewnej, niedawny zabieg chirurgiczny jamy brzusznej i choroby organiczne miednicy mniejszej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Analog GnRH
Po podaniu GnRH-a u wszystkich pacjentów zostaną ocenione poziomy CA125 i zmiany w skali bólu VAS
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trafność diagnostyczna pomiaru złożonego (stężenia CA 125 w surowicy i zmiany w skali bólu VAS po jednej dawce GnRH-a)
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu LAD
|
Dokładność diagnostyczna (specyficzność, czułość, AUC i poziomy odcięcia) modyfikacji poziomów CA 125 w surowicy i skali bólu VAS po jednej dawce LAD (pomiar złożony)
|
Miesiąc po podaniu LAD
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Venturella R., et al. CA 125 modifications throughout menstrual cycle and following GnRH-analog administration to diagnose endometriosis as cause of chronic pelvic pain.A prospective controlled study. Journal of Endometriosis 2011; 3(3): 151 - 158. DOI: 10.5301/JE.2011.8911
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA125_VAS_changes
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .