Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения оценки боли по CA 125 и ВАШ для диагностики эндометриоза

28 июня 2014 г. обновлено: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Изменения оценки боли по шкале CA 125 и ВАШ после введения аналога ГнРГ в качестве критериев ex Adiuvantibus для диагностики эндометриоза как причины хронической тазовой боли.

Оценить диагностическую точность неинвазивного выявления тазового эндометриоза по комбинации двух простых параметров: изменения уровня СА 125 в сыворотке и оценки боли по ВАШ после введения одной дозы аналога ГнРГ (ГнРГ-а).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В период с января 2010 г. по январь 2014 г. женщины, которым запланирована диагностическая лапароскопия по поводу ХТБ в нашем отделении, будут включены в текущее проспективное обсервационное исследование. Для этих пациентов лапароскопия представляет собой последний диагностический шаг после отрицательного анамнеза на желудочно-кишечные, урологические, скелетно-мышечные и психоневрологические расстройства, связанные с тазовой болью, физического осмотра, ультразвуковой оценки и лабораторных исследований. У всех пациенток при включении в исследование будут взяты образцы крови для определения СА125 в сыворотке крови в раннюю фолликулярную фазу (2–3-й день менструального цикла) и будет оценена оценка менструальной боли по ВАШ. Будет использоваться электрохемилюминесцентный иммуноанализ (Immunoassay Elecsys Systems, Roche Diagnostics, Италия) для анализа сыворотки CA125 (коэффициент вариации набора между сериями 0,0% и внутри серии 2,0%).

В период нахождения в листе ожидания на операцию пациенткам будет назначен депо лейпролида ацетата (ЛАД) в дозе 3,75 мг в/м на 21-й день менструального цикла. Через месяц после введения LAD уровень СА125 в сыворотке и оценка по ВАШ будут снова оценены, а затем всем этим пациентам будет проведена хирургическая процедура.

После лапароскопии и окончательного гистологического исследования первоначально зарегистрированная популяция будет разделена на две группы в соответствии с диагнозом эндометриоза, т.е. группа 1 (субъекты с эндометриозом) и группа 2 (субъекты без эндометриоза).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

118

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Италия, 88100
        • Chair of Obstetrics and Gynecology - University division - UMG

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с хронической тазовой болью

Описание

Критерии включения:

  • хроническая тазовая боль

Критерий исключения:

  • возраст младше 18 и старше 38 лет
  • олигоаменорея
  • использование гормональных препаратов (включая оральные контрацептивы, прогестагены и т. д.)
  • состояния, влияющие на уровни СА125 в сыворотке (такие как беременность, эндометриома яичников, видимая при УЗИ, воспалительные заболевания органов малого таза, новообразования, туберкулез, гепатит, перитонит, недавно перенесенные абдоминальные операции и органические заболевания органов малого таза)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ГнРГ-аналог
Уровни CA125 и изменения оценки боли по ВАШ будут оцениваться после введения GnRH-a у всех пациентов.
Лекарство: ГнРГ-аналог
Другие имена:
  • ЛАД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность комбинированного показателя (уровни СА 125 в сыворотке и изменения оценки боли по ВАШ после одной дозы ГнРГ-а)
Временное ограничение: Через месяц после введения ЛАД
Диагностическая точность (специфичность, чувствительность, AUC и пороговые уровни) изменений уровня СА 125 в сыворотке и оценки боли по ВАШ после одной дозы ЛАД (составной показатель)
Через месяц после введения ЛАД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Magna Graecia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Venturella R., et al. CA 125 modifications throughout menstrual cycle and following GnRH-analog administration to diagnose endometriosis as cause of chronic pelvic pain.A prospective controlled study. Journal of Endometriosis 2011; 3(3): 151 - 158. DOI: 10.5301/JE.2011.8911

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA125_VAS_changes

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться