Alterações na pontuação de dor CA 125 e VAS para diagnosticar a endometriose
Alterações no escore de dor CA 125 e VAS após administração de análogo de GnRH como critério ex Adiuvantibus para diagnosticar endometriose como causa de dor pélvica crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre janeiro de 2010 e janeiro de 2014, as mulheres agendadas para uma laparoscopia diagnóstica para CPP em nosso Departamento serão inscritas no atual estudo observacional prospectivo. Para esses pacientes, a laparoscopia representa a última etapa diagnóstica após história médica negativa para distúrbios gastrointestinais, urológicos, musculoesqueléticos e psiconeurológicos relacionados à dor pélvica, exame físico, avaliação ultrassonográfica e exames laboratoriais. De todas as pacientes, no momento da inscrição, amostras de sangue para determinação de CA125 sérico serão coletadas durante a fase folicular inicial (2º a 3º dia do ciclo menstrual) e o escore VAS para dor menstrual será avaliado. Será utilizado o imunoensaio de eletroquimioluminescência (Immunoassay Elecsys Systems, Roche Diagnostics, Itália) para o ensaio CA125 sérico (coeficiente de variação do kit entre corridas 0,0% e dentro das corridas 2,0%).
Durante o tempo de espera da cirurgia, as pacientes receberão depósito de acetato de leuprolida (LAD) na dose de 3,75 mg IM no 21º dia do ciclo menstrual. Um mês após a administração de LAD, os níveis séricos de CA125 e o escore VAS serão avaliados novamente e, então, o procedimento cirúrgico será realizado em todos esses pacientes.
Após laparoscopia e exame histológico definitivo, a população inicialmente incluída será subagrupada de acordo com o diagnóstico de endometriose em dois grupos, ou seja, grupo 1 (indivíduos com endometriose) e grupo 2 (indivíduos sem endometriose).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Itália, 88100
- Chair of Obstetrics and Gynecology - University division - UMG
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dor pélvica crônica
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 e superior a 38
- oligo-amenorreia
- uso de medicamentos hormonais (incluindo pílula anticoncepcional oral, progestágenos e assim por diante)
- condições que afetam os níveis séricos de CA125 (como gravidez, endometrioma ovariano observado em ultrassonografia, doenças inflamatórias pélvicas, neoplasia, tuberculose, hepatite, peritonite, cirurgia abdominal recente e doença orgânica pélvica)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
GnRH-análogo
Os níveis de CA125 e as alterações no escore de dor VAS serão avaliados após a administração de GnRH-a em todos os pacientes
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão diagnóstica da medida composta (níveis séricos de CA 125 e alterações no escore de dor VAS após uma dose de GnRH-a)
Prazo: Um mês após a administração de LAD
|
Precisão diagnóstica (especificidade, sensibilidade, AUC e níveis de corte) das modificações dos níveis séricos de CA 125 e escore de dor VAS após uma dose de LAD (medida composta)
|
Um mês após a administração de LAD
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Venturella R., et al. CA 125 modifications throughout menstrual cycle and following GnRH-analog administration to diagnose endometriosis as cause of chronic pelvic pain.A prospective controlled study. Journal of Endometriosis 2011; 3(3): 151 - 158. DOI: 10.5301/JE.2011.8911
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA125_VAS_changes
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .