CA 125 e modifiche del punteggio del dolore VAS per diagnosticare l'endometriosi
CA 125 e variazioni del punteggio del dolore VAS in seguito alla somministrazione di analoghi del GnRH come criteri ex adiuvantibus per diagnosticare l'endometriosi come causa di dolore pelvico cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra gennaio 2010 e gennaio 2014, le donne in attesa di una laparoscopia diagnostica per CPP presso il nostro Dipartimento saranno arruolate nell'attuale studio prospettico osservazionale. Per questi pazienti la laparoscopia rappresenta l'ultimo step diagnostico dopo anamnesi negativa per disturbi gastrointestinali, urologici, muscoloscheletrici e psiconeurologici correlati al dolore pelvico, esame obiettivo, valutazione ecografica e test di laboratorio. Da tutte le pazienti, all'arruolamento, verranno prelevati campioni di sangue per la determinazione del CA125 sierico durante la prima fase follicolare (2°-3° giorno del ciclo mestruale) e verrà valutato il punteggio VAS per il dolore mestruale. Verrà utilizzato il dosaggio immunologico dell'elettrochemiluminescenza (Immunoassay Elecsys Systems, Roche Diagnostics, Italia) per il dosaggio del CA125 sierico (coefficiente di variazione del kit tra le serie 0,0% e all'interno delle serie 2,0%).
Durante il tempo trascorso in lista d'attesa per l'intervento chirurgico, le pazienti riceveranno leuprolide acetato depot (LAD) alla dose di 3,75 mg IM al 21° giorno del ciclo mestruale. Un mese dopo verranno nuovamente valutati la somministrazione di LAD, i livelli sierici di CA125 e il punteggio VAS, quindi verrà eseguita la procedura chirurgica in tutti questi pazienti.
Dopo la laparoscopia e l'esame istologico definitivo, la popolazione inizialmente arruolata sarà suddivisa in base alla diagnosi di endometriosi in due gruppi, ovvero gruppo 1 (soggetti con endometriosi) e gruppo 2 (soggetti senza endometriosi).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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CZ
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Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Chair of Obstetrics and Gynecology - University division - UMG
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dolore pelvico cronico
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni e superiore a 38
- oligo-amenorrea
- uso di farmaci ormonali (inclusi contraccettivi orali, progestinici e così via)
- condizioni che influenzano i livelli sierici di CA125 (come gravidanza, endometrioma ovarico osservato all'ecografia, malattie infiammatorie pelviche, neoplasie, tubercolosi, epatite, peritonite, chirurgia addominale recente e malattia organica pelvica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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GnRH-analogico
I livelli di CA125 e le variazioni del punteggio del dolore VAS saranno valutati dopo la somministrazione di GnRH-a in tutti i pazienti
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica della misura composita (livelli sierici di CA 125 e variazioni del punteggio del dolore VAS dopo una dose di GnRH-a)
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione di LAD
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Accuratezza diagnostica (specificità, sensibilità, AUC e livelli cut-off) delle modifiche dei livelli sierici di CA 125 e del punteggio VAS del dolore dopo una dose di LAD (misura composita)
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Un mese dopo la somministrazione di LAD
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Venturella R., et al. CA 125 modifications throughout menstrual cycle and following GnRH-analog administration to diagnose endometriosis as cause of chronic pelvic pain.A prospective controlled study. Journal of Endometriosis 2011; 3(3): 151 - 158. DOI: 10.5301/JE.2011.8911
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA125_VAS_changes
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