CA 125 og VAS smertescore endringer for å diagnostisere endometriose
CA 125 og VAS smertepoengsendringer etter GnRH-analog administrasjon som tidligere Adiuvantibus-kriterier for å diagnostisere endometriose som årsak til kronisk bekkenløsning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mellom januar 2010 og januar 2014 vil kvinner som er planlagt for en diagnostisk laparoskopi for CPP ved vår avdeling bli registrert i den nåværende prospektive observasjonsstudien. For disse pasientene representerer laparoskopi det siste diagnostiske trinnet etter sykehistorien negativ for gastrointestinale, urologiske, muskel- og skjelettlidelser og psykonevrologiske lidelser relatert til bekkensmerter, fysisk undersøkelse, ultrasonografisk vurdering og laboratorietesting. Fra alle pasienter vil det ved innrullering bli tatt blodprøver for serum CA125-bestemmelse i den tidlige follikkelfasen (2.-3. dag i menstruasjonssyklusen) og VAS-score for menstruasjonssmerter vil bli vurdert. Elektrokjemiluminescensimmunoassay (Immunoassay Elecsys Systems, Roche Diagnostics, Italia) for serum CA125-analyse vil bli brukt (sett variasjonskoeffisient mellom kjøring 0,0 % og innen kjøring 2,0 %).
I løpet av tiden som går på venteliste for operasjon, vil pasienter få leuprolidacetatdepot (LAD) i en dose på 3,75 mg IM på den 21. dagen i menstruasjonssyklusen. En måned senere vil LAD-administrasjon, serum CA125-nivåer og VAS-skår vurderes på nytt, og deretter vil det kirurgiske inngrepet bli utført på alle disse pasientene.
Etter laparoskopi og definitiv histologisk undersøkelse vil populasjonen som først ble innrullert undergrupperes i henhold til endometriosediagnose i to grupper, dvs. gruppe 1 (personer med endometriose) og gruppe 2 (personer uten endometriose).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Chair of Obstetrics and Gynecology - University division - UMG
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kroniske bekkensmerter
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 og eldre enn 38
- oligo-amenoré
- bruk av hormonmedisiner (inkludert p-piller, gestagener og så videre)
- tilstander som påvirker serum CA125-nivåer (som graviditet, ovarieendometriom sett ved ultralyd, bekkenbetennelsessykdommer, neoplasma, tuberkulose, hepatitt, peritonitt, nylig abdominal kirurgi og organisk bekkensykdom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
GnRH-analog
CA125-nivåer og endringer i VAS smerteskår vil bli vurdert etter GnRH-a administrering hos alle pasienter
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av sammensatt mål (serum CA 125 nivåer og VAS smertescore endringer etter én dose GnRH-a)
Tidsramme: En måned etter administrering av LAD
|
Diagnostisk nøyaktighet (spesifisitet, sensitivitet, AUC og cut-off-nivåer) av modifikasjoner av serum CA 125-nivåer og VAS-smertescore etter én dose LAD (sammensatt mål)
|
En måned etter administrering av LAD
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Venturella R., et al. CA 125 modifications throughout menstrual cycle and following GnRH-analog administration to diagnose endometriosis as cause of chronic pelvic pain.A prospective controlled study. Journal of Endometriosis 2011; 3(3): 151 - 158. DOI: 10.5301/JE.2011.8911
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA125_VAS_changes
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .