- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02092064
Asociace mezi úrovněmi bazální proteinurie a výsledky těhotenství u familiární středomořské horečky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Familiární středomořská horečka (FMF) je také známá rekurentní polyserozitida, nejčastější dědičná recidivující febrilní porucha. Je charakterizována záchvatovitými epizodami vysoké horečky a příznaky serozitidy-peritonitidy, pleuritidy, synovitidy. Mezi těmito atakami jsou pacienti obvykle asymptomatičtí. FMF postihuje především populace středomořského regionu, jako jsou Turci.
Stanovení diagnózy FMF může být extrémně obtížné za přítomnosti atypických příznaků a absence rodinné anamnézy. Kolchicin je účinný u většiny pacientů s FMF. Jednou z nejvýznamnějších komplikací FMF je rozvoj renální amyloidózy. Potenciálně postupuje přes preklinická, proteinurická, nefrotická, azotemická a uremická stádia až do konečného stádia onemocnění ledvin, pokud není správně léčeno kolchicinem. Předchozí studie naznačují, že kolchicin se nezdá být hlavním lidským teratogenem a pravděpodobně nemá žádný cytogenetický účinek.
FMF postihuje především ženy ve fertilním věku. FMF je spojena s vyšší mírou opakujících se potratů, předčasných ruptur membrán (PROM) a předčasných porodů. Navzdory nepříznivým výsledkům, které byly hlášeny u těhotných s FMF, se výsledek těhotenství s FMF jeví u zdravé populace od užívání kolchicinu příznivý. Ačkoli je vliv těhotenství na průběh amyloidózy související s FMF kontroverzní, obecně se uznává, že renální funkce může během těhotenství narušit.
Několik studií zkoumalo vliv komplikací FMF (amyloidóza a nefrotický syndrom) na průběh těhotenství.
Cílem této studie je prozkoumat vliv bazální proteinurie na výsledek těhotenství u pacientek s familiární středomořskou horečkou (FMF).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Krocan
- Zekai Tahir Burak Maternity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné pacientky s FMF
Kritéria vyloučení:
- vícečetná těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
změna korelace proteinurie s nepříznivými výsledky těhotenství
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: dilek uygur, Zekai Tahir Burak Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Turgal M, Selcuk I, Ozyuncu O. Pregnancy outcome of five patients with renal amyloidosis regarding familial Mediterranean fever. Ren Fail. 2014 Mar;36(2):306-8. doi: 10.3109/0886022X.2013.846863. Epub 2013 Oct 29.
- Yasar O, Iskender C, Kaymak O, Taflan Yaman S, Uygur D, Danisman N. Retrospective evaluation of pregnancy outcomes in women with familial Mediterranean fever. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 May;27(7):733-6. doi: 10.3109/14767058.2013.837446. Epub 2013 Sep 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Basal Proteinuria in FMF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .