Studie jedné vzestupné dávky PRX002 u zdravých subjektů
9. února 2015 aktualizováno: Prothena Biosciences Limited
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou PRX002 podávané intravenózní infuzí u zdravých subjektů
Tato studie s jednou stoupající dávkou má určit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a imunogenicitu PRX002 u přibližně 40 zdravých subjektů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé předměty
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-32 kg/m2 s minimální hmotností 46 kg
- Ženy musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální nebo pokud jsou ve fertilním věku, musí používat antikoncepci
- Muži a jejich partnerky ve fertilním věku musí používat antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní test na zneužívání drog
- Minulá nebo současná historie zneužívání alkoholu
- Pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo infekci HIV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: PRX002
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost podle počtu subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
|
|
Stanovení farmakokinetických parametrů
Časové okno: až 3 měsíce
|
- maximální koncentrace (Cmax)
|
až 3 měsíce
|
|
Stanovení farmakokinetických parametrů
Časové okno: až 3 měsíce
|
- čas maximální měřené koncentrace (Tmax)
|
až 3 měsíce
|
|
Stanovení farmakokinetických parametrů
Časové okno: až 3 měsíce
|
- plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného časového bodu koncentrace (AUClast)
|
až 3 měsíce
|
|
Stanovení farmakokinetických parametrů
Časové okno: až 3 měsíce
|
- plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUCinf)
|
až 3 měsíce
|
|
Stanovení farmakokinetických parametrů
Časové okno: až 3 měsíce
|
- rychlostní konstanta eliminace
|
až 3 měsíce
|
|
Stanovení farmakokinetických parametrů
Časové okno: až 3 měsíce
|
- terminální eliminační poločas (t½)
|
až 3 měsíce
|
|
Stanovení farmakokinetických parametrů
Časové okno: až 3 měsíce
|
- vůle (CL)
|
až 3 měsíce
|
|
Stanovení farmakokinetických parametrů
Časové okno: až 3 měsíce
|
- zdánlivý distribuční objem (Vd)
|
až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Imunogenicita stanovená měřením protilátek anti-PRX002
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Theresa Neumann, PhD, Clinical Trials Prothena Biosciences Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie
7. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRX002-CL001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .