Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enstaka stigande dosstudie av PRX002 hos friska försökspersoner

9 februari 2015 uppdaterad av: Prothena Biosciences Limited

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie av PRX002 administrerad genom intravenös infusion hos friska försökspersoner

Denna studie med stigande enstaka doser är för att fastställa säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och immunogenicitet för PRX002 hos cirka 40 friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska ämnen
  • Body mass index (BMI) mellan 18-32 kg/m2 med en minimivikt på 46 kg
  • Kvinnliga försökspersoner måste vara kirurgiskt sterila eller postmenopausala eller om de är i fertil ålder måste använda preventivmedel
  • Manliga försökspersoner och deras partners i fertil ålder måste använda preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Positivt test för drogmissbruk
  • Tidigare eller nuvarande historia av alkoholmissbruk
  • Positivt för hepatit B, hepatit C eller HIV-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Experimentell: PRX002
Läkemedel: PRX002

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet bestäms av antalet försökspersoner med biverkningar
Tidsram: upp till 3 månader
upp till 3 månader
Bestämning av farmakokinetiska parametrar
Tidsram: upp till 3 månader
- maximal koncentration (Cmax)
upp till 3 månader
Bestämning av farmakokinetiska parametrar
Tidsram: upp till 3 månader
- tiden för den maximala uppmätta koncentrationen (Tmax)
upp till 3 månader
Bestämning av farmakokinetiska parametrar
Tidsram: upp till 3 månader
- area under koncentrationstidskurvan från tidpunkt noll till sista kvantifierbara koncentrationstidpunkt (AUClast)
upp till 3 månader
Bestämning av farmakokinetiska parametrar
Tidsram: upp till 3 månader
- area under koncentration-tidskurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUCinf)
upp till 3 månader
Bestämning av farmakokinetiska parametrar
Tidsram: upp till 3 månader
- eliminationshastighetskonstant
upp till 3 månader
Bestämning av farmakokinetiska parametrar
Tidsram: upp till 3 månader
- terminal halveringstid (t½)
upp till 3 månader
Bestämning av farmakokinetiska parametrar
Tidsram: upp till 3 månader
- clearance (CL)
upp till 3 månader
Bestämning av farmakokinetiska parametrar
Tidsram: upp till 3 månader
- skenbar distributionsvolym (Vd)
upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Immunogenicitet bestämd genom mätning av anti-PRX002-antikroppar
Tidsram: upp till 3 månader
upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prothena Biosciences Limited

Samarbetspartners

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Theresa Neumann, PhD, Clinical Trials Prothena Biosciences Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRX002-CL001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera