Studio a dose singola ascendente di PRX002 in soggetti sani
9 febbraio 2015 aggiornato da: Prothena Biosciences Limited
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente di PRX002 somministrato per infusione endovenosa in soggetti sani
Questo studio a singola dose crescente serve a determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di PRX002 in circa 40 soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18-32 kg/m2 con un peso minimo di 46 kg
- I soggetti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili o in post-menopausa o se in età fertile devono usare contraccettivi
- I soggetti di sesso maschile e i loro partner in età fertile devono usare la contraccezione
Criteri di esclusione:
- Test positivo per droga d'abuso
- Storia passata o attuale di abuso di alcol
- Positivo per epatite B, epatite C o infezione da HIV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
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Sperimentale: PRX002
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità determinate dal numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Determinazione dei parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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- concentrazione massima (Cmax)
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fino a 3 mesi
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Determinazione dei parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
- tempo della massima concentrazione misurata (Tmax)
|
fino a 3 mesi
|
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Determinazione dei parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
- area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultimo punto temporale di concentrazione quantificabile (AUClast)
|
fino a 3 mesi
|
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Determinazione dei parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
- area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUCinf)
|
fino a 3 mesi
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Determinazione dei parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
- costante di velocità di eliminazione
|
fino a 3 mesi
|
|
Determinazione dei parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
- emivita di eliminazione terminale (t½)
|
fino a 3 mesi
|
|
Determinazione dei parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
- gioco (CL)
|
fino a 3 mesi
|
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Determinazione dei parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
- volume apparente di distribuzione (Vd)
|
fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Immunogenicità determinata mediante misurazione degli anticorpi anti-PRX002
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Theresa Neumann, PhD, Clinical Trials Prothena Biosciences Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio
7 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
24 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRX002-CL001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .