A PRX002 egyszeri növekvő dózisú vizsgálata egészséges alanyokon
2015. február 9. frissítette: Prothena Biosciences Limited
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri, növekvő dózisú vizsgálat a PRX002-ről intravénás infúzióval beadott egészséges alanyoknál
Ennek az egyszeri növekvő dózisú vizsgálatnak a célja a PRX002 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának meghatározása körülbelül 40 egészséges alanyon.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alanyok
- Testtömegindex (BMI) 18-32 kg/m2, minimum 46 kg
- A női alanyoknak műtétileg sterilnek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük, vagy ha fogamzóképes korúak, fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- A férfi alanyoknak és fogamzóképes korú partnereiknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
Kizárási kritériumok:
- Pozitív teszt a kábítószerrel való visszaélésre
- Az alkoholfogyasztás múltbeli vagy jelenlegi története
- Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV fertőzés esetén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: PRX002
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos eseményekkel járó alanyok számától függően
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
|
Farmakokinetikai paraméterek meghatározása
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
- maximális koncentráció (Cmax)
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
Farmakokinetikai paraméterek meghatározása
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
- a maximális mért koncentráció ideje (Tmax)
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
Farmakokinetikai paraméterek meghatározása
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
- a koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció-időpontig (AUClast)
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
Farmakokinetikai paraméterek meghatározása
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
- a koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelenig extrapolálva (AUCinf)
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
Farmakokinetikai paraméterek meghatározása
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
- eliminációs sebesség állandó
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
Farmakokinetikai paraméterek meghatározása
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
- terminális eliminációs felezési idő (t½)
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
Farmakokinetikai paraméterek meghatározása
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
- távolság (CL)
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
Farmakokinetikai paraméterek meghatározása
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
- látszólagos eloszlási térfogat (Vd)
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Immunogenitás az anti-PRX002 antitestek mérésével meghatározva
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Theresa Neumann, PhD, Clinical Trials Prothena Biosciences Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése
2022. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRX002-CL001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .