Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met enkele oplopende dosis van PRX002 bij gezonde proefpersonen

9 februari 2015 bijgewerkt door: Prothena Biosciences Limited

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis van PRX002 toegediend door intraveneuze infusie bij gezonde proefpersonen

Deze studie met enkelvoudige oplopende dosis is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van PRX002 bij ongeveer 40 gezonde proefpersonen te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde onderwerpen
  • Body mass index (BMI) tussen 18-32 kg/m2 met een minimumgewicht van 46 kg
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn, of als ze zwanger kunnen worden, anticonceptie gebruiken
  • Mannelijke proefpersonen en hun partners in de vruchtbare leeftijd moeten anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve test voor misbruik van drugs
  • Verleden of huidige geschiedenis van alcoholmisbruik
  • Positief voor hepatitis B-, hepatitis C- of HIV-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Experimenteel: PRX002
Geneesmiddel: PRX002

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals bepaald door het aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 3 maanden
tot 3 maanden
Bepaling van farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: tot 3 maanden
- maximale concentratie (Cmax)
tot 3 maanden
Bepaling van farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: tot 3 maanden
- tijd van de maximaal gemeten concentratie (Tmax)
tot 3 maanden
Bepaling van farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: tot 3 maanden
- gebied onder de concentratie-tijd-curve vanaf tijdstip nul tot het laatste meetbare concentratie-tijdstip (AUClast)
tot 3 maanden
Bepaling van farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: tot 3 maanden
- oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf)
tot 3 maanden
Bepaling van farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: tot 3 maanden
- eliminatiesnelheidsconstante
tot 3 maanden
Bepaling van farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: tot 3 maanden
- terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½)
tot 3 maanden
Bepaling van farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: tot 3 maanden
- speling (CL)
tot 3 maanden
Bepaling van farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: tot 3 maanden
- schijnbaar distributievolume (Vd)
tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Immunogeniciteit zoals bepaald door meting van antilichamen tegen PRX002
Tijdsspanne: tot 3 maanden
tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prothena Biosciences Limited

Medewerkers

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Theresa Neumann, PhD, Clinical Trials Prothena Biosciences Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRX002-CL001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren