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Étude à dose unique croissante de PRX002 chez des sujets sains

9 février 2015 mis à jour par: Prothena Biosciences Limited

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante de PRX002 administré par perfusion intraveineuse chez des sujets sains

Cette étude à dose unique croissante vise à déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de PRX002 chez environ 40 sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 32 ​​kg/m2 avec un poids minimum de 46 kg
  • Les sujets féminins doivent être chirurgicalement stériles ou post-ménopausiques ou, s'ils sont en âge de procréer, doivent utiliser une contraception
  • Les sujets masculins et leurs partenaires en âge de procréer doivent utiliser une contraception

Critère d'exclusion:

  • Test positif pour la drogue d'abus
  • Antécédents passés ou actuels d'abus d'alcool
  • Positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou l'infection par le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Expérimental: PRX002
Médicament: PRX002

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité déterminées par le nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 3 mois
jusqu'à 3 mois
Détermination des paramètres pharmacocinétiques
Délai: jusqu'à 3 mois
- concentration maximale (Cmax)
jusqu'à 3 mois
Détermination des paramètres pharmacocinétiques
Délai: jusqu'à 3 mois
- temps de la concentration maximale mesurée (Tmax)
jusqu'à 3 mois
Détermination des paramètres pharmacocinétiques
Délai: jusqu'à 3 mois
- aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au dernier point temporel de concentration quantifiable (AUClast)
jusqu'à 3 mois
Détermination des paramètres pharmacocinétiques
Délai: jusqu'à 3 mois
- aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps zéro extrapolée à l'infini (AUCinf)
jusqu'à 3 mois
Détermination des paramètres pharmacocinétiques
Délai: jusqu'à 3 mois
- constante du taux d'élimination
jusqu'à 3 mois
Détermination des paramètres pharmacocinétiques
Délai: jusqu'à 3 mois
- demi-vie d'élimination terminale (t½)
jusqu'à 3 mois
Détermination des paramètres pharmacocinétiques
Délai: jusqu'à 3 mois
- dégagement (CL)
jusqu'à 3 mois
Détermination des paramètres pharmacocinétiques
Délai: jusqu'à 3 mois
- volume apparent de distribution (Vd)
jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Immunogénicité déterminée par la mesure des anticorps anti-PRX002
Délai: jusqu'à 3 mois
jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prothena Biosciences Limited

Collaborateurs

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Theresa Neumann, PhD, Clinical Trials Prothena Biosciences Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2014

Première publication (Estimation)

24 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRX002-CL001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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