Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti IM letrozolu LEBE u zdravých žen po menopauze (LEILA-1)

3. března 2026 aktualizováno: Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Fáze I, otevřená studie s eskalací dávek k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých intramuskulárních injekcí letrozolu LEBE v různých silách u dobrovolně zdravých žen po menopauze.

Toto je otevřená sekvenční studie fáze I s jednou vzestupnou dávkou (SAD) k vyhodnocení farmakokinetiky (PK), bezpečnosti a snášenlivosti letrozolu LEBE u zdravých žen po menopauze.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá z 1 screeningového období a 2 léčebných období. Vyhodnocení způsobilosti a přidělení čísla subjektu dobrovolníkům bude provedeno po Screeningu. Je plánováno, že subjekty budou zařazeny do tří skupin po přibližně 30 subjektech v každé skupině (skupiny 1 až 3), aby bylo zajištěno 15 dokončených subjektů na skupinu v léčebném období 1 a léčebném období 2. V léčebném období 1 každý subjekt bude postupně dostávat 1 dávku denně perorálně Femara (2,5 mg) po dobu 14 dnů, po které následuje jedna intramuskulární (im) dávka Letrozolu LEBE (po vymývací periodě) v léčebném období 2. Budou podávány stoupající dávky Letrozolu LEBE do skupin 1, 2 a 3. Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena ve všech skupinách podle výskytu a závažnosti nežádoucích příhod (AE) a závažných AE (SAE), souběžného užívání léků, hodnocení vitálních funkcí, klinických laboratorních hodnocení, 12 svodových EKG , fyzikální vyšetření a tělesná hmotnost/BMI. Koncem klinické studie bude poslední návštěva posledního subjektu v den 197 léčebného období 2 nebo jakákoli další požadovaná 4týdenní bezpečnostní následná návštěva, kdy jsou detekovatelné plazmatické hladiny letrozolu, podle toho, co nastane později. Zbývající pacientky s detekovatelnými plazmatickými hladinami letrozolu mohly být sledovány každé 4 týdny.

Velikost vzorku byla odhadnuta na základě minimálního počtu nutného k získání předběžného hodnocení farmakokinetiky a bezpečnostního profilu léku v plánovaném rozmezí dávek. Pro tuto studii nebyl proveden žádný formální výpočet velikosti vzorku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko
        • Investigational Site number CZ-01

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy po menopauze.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Hmotnost ≥50 kg a BMI ≥19 a ≤39 kg/m2.
  • Subjekty by měly být schopny komunikovat s personálem kliniky.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří mají v anamnéze alergii nebo přecitlivělost na letrozol nebo na kteroukoli neaktivní složku.
  • Jedinci, kteří mají v anamnéze intoleranci galaktózy, závažný dědičný deficit laktázy, glukózo-galaktózovou malabsorpci.
  • Subjekty, které před screeningem užívaly estrogenovou nebo progesteronovou hormonální substituční terapii, substituční terapii štítné žlázy, perorální antikoncepci, androgeny, analogy hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LH), inhibitory prolaktinu nebo antiandrogeny.
  • Subjekty, které užívaly: jakékoli léky včetně třezalky tečkované nebo jakékoli léky nebo produkty, o nichž je známo, že jsou silnými nebo středně silnými inhibitory CYP P450 3A4.
  • Subjekty, u kterých byla diagnostikována osteoporóza.
  • Subjekty, které mají abnormalitu při screeningu nebo před první dávkou, která podle názoru zkoušejícího zvyšuje riziko účasti ve studii.
  • Subjekty, které mají jakékoli klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření nebo laboratorní bezpečnostní nálezy při screeningu.
  • Subjekty, které mají relevantní onemocnění nebo klinicky významné abnormální relevantní nálezy při screeningu, jak bylo stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, laboratoří, EKG, DEXA a vyšetřením prsů a pánve.
  • Subjekty, které mají v anamnéze jakékoli významné chronické onemocnění.
  • Anamnéza rakoviny za posledních 5 let s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
  • Subjekty, které mají v anamnéze drogovou závislost a nedávnou anamnézu alkoholismu nebo zneužívání alkoholu.
  • Subjekty, které dostaly lék ve výzkumu nebo se zúčastnily jiných klinických studií během 90 dnů před podáním dávky.
  • Jakýkoli jiný blíže nespecifikovaný důvod, který podle názoru zkoušejícího (nebo zmocněnce) nebo sponzora činí subjekt nevhodným pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Letrozol LEBE 75 mg
Lék: Letrozol LEBE 75 mg
14 perorálních dávek Femary 2,5 mg/den + 28denní (nejméně) vymývací období + jednorázová im injekce Letrozolu LEBE 75 mg
Experimentální: Skupina 2: Letrozol LEBE 150 mg
Lék: Letrozol LEBE 150 mg
14 perorálních dávek Femary 2,5 mg/den + 28denní (nejméně) vymývací období + jednorázová im injekce Letrozolu LEBE 150 mg
Experimentální: Skupina 3: Letrozol LEBE 225 mg
Lék: Letrozol LEBE 225 mg
14 perorálních dávek Femary 2,5 mg/den + 28denní (nejméně) vymývací období + jednorázová im injekce Letrozolu LEBE 225 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
λz
Časové okno: Po jednorázovém im podání letrozolu LEBE (období léčby 2, den 1) do dne 197
Konstanta rychlosti eliminace koncové fáze
Po jednorázovém im podání letrozolu LEBE (období léčby 2, den 1) do dne 197
Cmax
Časové okno: Po jednorázovém im podání letrozolu LEBE (období léčby 2, den 1) do dne 197
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace po podání Letrozolu LEBE
Po jednorázovém im podání letrozolu LEBE (období léčby 2, den 1) do dne 197
Třída
Časové okno: Po jednorázovém im podání letrozolu LEBE (období léčby 2, den 1) do dne 197
Poslední pozorovaná plazmatická koncentrace po podání Letrozolu LEBE
Po jednorázovém im podání letrozolu LEBE (období léčby 2, den 1) do dne 197
tmax
Časové okno: Po jednorázovém im podání letrozolu LEBE (období léčby 2, den 1) do dne 197
Čas do maximální pozorované koncentrace
Po jednorázovém im podání letrozolu LEBE (období léčby 2, den 1) do dne 197
tlag
Časové okno: Po jednorázovém im podání letrozolu LEBE (období léčby 2, den 1) do dne 197
Doba zpoždění před pozorováním kvantifikovatelných koncentrací v plazmě.
Po jednorázovém im podání letrozolu LEBE (období léčby 2, den 1) do dne 197
t1/2
Časové okno: Po jednorázovém im podání letrozolu LEBE (období léčby 2, den 1) do dne 197
Terminální eliminační poločas.
Po jednorázovém im podání letrozolu LEBE (období léčby 2, den 1) do dne 197
AUC∞
Časové okno: Po jednorázovém im podání letrozolu LEBE (období léčby 2, den 1) do dne 197
Plocha pod křivkou koncentrace a času od času nula extrapolovaná do nekonečna.
Po jednorázovém im podání letrozolu LEBE (období léčby 2, den 1) do dne 197
AUClast
Časové okno: Po jednorázovém im podání letrozolu LEBE (období léčby 2, den 1) do dne 197
Plocha pod křivkou koncentrace a času od času nula až do poslední kvantifikovatelné koncentrace.
Po jednorázovém im podání letrozolu LEBE (období léčby 2, den 1) do dne 197

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
E1
Časové okno: Po jednorázovém im podání letrozolu LEBE (období léčby 2, den 1) do dne 197
Estrone
Po jednorázovém im podání letrozolu LEBE (období léčby 2, den 1) do dne 197
SE1
Časové okno: Po jednorázovém im podání letrozolu LEBE (období léčby 2, den 1) do dne 197
Sulfát estron
Po jednorázovém im podání letrozolu LEBE (období léčby 2, den 1) do dne 197
E2
Časové okno: Po jednorázovém im podání letrozolu LEBE (období léčby 2, den 1) do dne 197
Estradiol
Po jednorázovém im podání letrozolu LEBE (období léčby 2, den 1) do dne 197
λz
Časové okno: Po opakovaném perorálním podání přípravku Femara (období léčby 1, den 14)
Konstanta rychlosti eliminace koncové fáze.
Po opakovaném perorálním podání přípravku Femara (období léčby 1, den 14)
Cav
Časové okno: Po opakovaném perorálním podání přípravku Femara (období léčby 1, den 14)
Průměrná plazmatická koncentrace během dávkovacího intervalu.
Po opakovaném perorálním podání přípravku Femara (období léčby 1, den 14)
Cmin, ss
Časové okno: Po opakovaném perorálním podání přípravku Femara (období léčby 1, den 14)
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu.
Po opakovaném perorálním podání přípravku Femara (období léčby 1, den 14)
Cmax,ss
Časové okno: Po opakovaném perorálním podání přípravku Femara (období léčby 1, den 14)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu
Po opakovaném perorálním podání přípravku Femara (období léčby 1, den 14)
tmax
Časové okno: Po opakovaném perorálním podání přípravku Femara (období léčby 1, den 14)
Čas do maximální pozorované koncentrace.
Po opakovaném perorálním podání přípravku Femara (období léčby 1, den 14)
t1/2
Časové okno: Po opakovaném perorálním podání přípravku Femara (období léčby 1, den 14)
Terminální eliminační poločas.
Po opakovaném perorálním podání přípravku Femara (období léčby 1, den 14)
AUCτ
Časové okno: Po opakovaném perorálním podání přípravku Femara (období léčby 1, den 14)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v dávkovacím intervalu.
Po opakovaném perorálním podání přípravku Femara (období léčby 1, den 14)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROV-LEBE-2023-01
  • 2023-503948-13 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Letrozol LEBE 75 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit