Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržovací terapie s inhibitorem aromatázy u epiteliálního karcinomu vaječníků (MATAO) (MATAO)

23. září 2025 aktualizováno: Swiss GO Trial Group

Udržovací terapie s inhibitorem aromatázy u epiteliálního karcinomu vaječníků: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze III (ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO), včetně LOGOS (podstudie nízkého stupně rakoviny vaječníků).

Účelem této studie je zhodnotit účinnost přidání letrozolu ke standardní udržovací léčbě u subjektů po primární diagnóze Estrogen-receptor (ER) pozitivního epiteliálního karcinomu vaječníků vysokého a nízkého stupně (včetně vejcovodu a primárního peritoneálního karcinomu) a následná primární léčba operace a chemoterapie. Polovina účastníků bude dostávat standardní udržovací léčbu, letrozol, zatímco druhá polovina dostane placebo.

Primární hypotézou studie je, že léčba letrozolem zvyšuje přežití bez progrese ve srovnání s udržovací standardní léčbou (superoritní studie).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Femara (letrozol) je rozsáhle zkoumaný, prodávaný inhibitor aromatázy (AI), široce používaný jako léčba v udržovací fázi rakoviny prsu s pozitivním estrogen-receptorem (ER), protože inhibuje syntézu estrogenů. Estrogen je dobře známým hnacím motorem růstu rakoviny u ER-pozitivních nádorů a vysoké procento epiteliálních karcinomů vaječníků také exprimuje ER. Z toho karcinomy vaječníků nízkého stupně vykazují nejvyšší úroveň exprese, což podporuje naši strategii analýzy podskupin (LOGOS). Letrozol v této studii byl proto zkoumán prospektivně a hodnocen jako udržovací léčba po standardní chirurgické a chemoterapeutické léčbě ve srovnání s placebem (což je současná standardní udržovací léčba) u jedinců s primárním, ER-pozitivním nízkým nebo vysokým stupněm serózních nebo endometrioidních epiteliálních ovarií rakovina (včetně vejcovodu a primární peritoneální rakoviny) FIGO fáze II-IV, jejíž rakovina do konce chemoterapie na bázi platiny neprogredovala.

Cílem je zhodnotit udržovací léčbu letrozolem ve srovnání s placebem

přežití bez progrese (PFS; primární cíl)
celkové přežití (OS)
kvalitativně upravené přežití bez progrese (QAPFS)
čas do prvního následného ošetření (TFST)
kvalitativně upravená doba bez příznaků toxicity (Q-TWiST)
kvalita života související se zdravím (QoL) hodnocená pomocí dotazníků EQ-5D-5L, FACT-ES a FACT-O

Metody: 540 subjektů způsobilých pro tuto studii je rozděleno v poměru 1:1 v této randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené, multicentrické studii buď do testovací (letrozol) nebo kontrolní (placebo) skupiny. Maximální délka udržovací léčby je 5 let nebo do příznaků toxicity nebo progrese základního onemocnění.

Zdraví a kvalita života související se zdravím bude průběžně hodnocena při vstupu do studie a během rutinních stažení, která jsou naplánována každých 12 týdnů po dobu prvních 2 let a následně každých 24 týdnů po dobu dalších 3 let. Procedury prováděné za účelem posouzení zdravotního stavu účastníků jsou stejné jako při pravidelných rutinních kontrolách rakoviny vaječníků: krevní testy, fyzikální i gynekologická vyšetření a mohou zahrnovat zobrazovací metody. Kromě toho jsou účastníci požádáni, aby během studie vyplnili specifické dotazníky týkající se kvality života (QoL) a nosili zařízení na sledování aktivity po dobu jednoho týdne těsně před plánovanými návštěvami. Tato hodnocení budou použita pro hodnocení účinnosti a zátěže letrozolu ve srovnání se standardní udržovací léčbou. Údaje o přežití po 5 letech udržovací léčby (ukončení studie) jsou získávány po dobu až dalších 7 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

540

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: McLaughlin, PhD
Telefonní číslo: +41 61 328 42 04
E-mail: mclaughlin@swiss-go.ch

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Vogel, PhD
Telefonní číslo: +41 61 3284203
E-mail: vogel@swiss-go.ch

Studijní místa

Německo
- - Berlin, Německo, 13353
    - Nábor
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
    - Kontakt:
      
      Radoslav Chekerov, PD Dr med
      
      Telefonní číslo: +49 30 450 664 399
      
      E-mail: radoslav.chekerov@charite.de
    - Kontakt:
      
      Klaus Pietzner, PD Dr med
      
      Telefonní číslo: +49 30 450 664 386
      
      E-mail: klaus.pietzner@charite.de
  - Cologne, Německo, 50935
    - Nábor
    - St. Elisabeth-Krankenhaus
    - Kontakt:
      
      Daniel Rein, Prof Dr med
      
      Telefonní číslo: +49 221 4677 1301
      
      E-mail: daniel.rein@hohenlind.de
    - Kontakt:
      
      Christin Traut, MD
      
      Telefonní číslo: +49 221 4677 1312
      
      E-mail: christin.traut@hohenlind.de
  - Deggendorf, Německo, 94469
    - Nábor
    - DONAUISAR Klinikum
    - Kontakt:
      
      Sara Tato-Varela, Dr. med.
      
      Telefonní číslo: +49 991 380 3158
      
      E-mail: sara.tato-varela@donau-isar-klinikum.de
    - Kontakt:
      
      Walter Kuhn, Prof.Dr.med.
      
      Telefonní číslo: +49 991 380 3151
      
      E-mail: walther.kuhn@donau-isar-klinikum.de
  - Dresden, Německo, 01307
    - Aktivní, ne nábor
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  - Düsseldorf, Německo, 40225
    - Nábor
    - Universitatsklinikum Dusseldorf
    - Kontakt:
      
      Tanja Fehm, Prof. Dr.
      
      Telefonní číslo: +49 211 8117501
      
      E-mail: tanja.fehm@med.uni-duesseldorf.de
    - Kontakt:
      
      Eugen Ruckhäberle, Prof. Dr.
      
      Telefonní číslo: +49(0)211 8108087
      
      E-mail: eugen.ruckhaeberle@med.uni-duesseldorf.de
  - Düsseldorf, Německo, 40217
    - Nábor
    - Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
    - Kontakt:
      
      Carolin Nestle-Krämling, Dr med
      
      Telefonní číslo: +49 211 919 483 542
      
      E-mail: carolin.nestle-kraemling@evk-duesseldorf.de
    - Kontakt:
      
      Eleni Tsepelidou, Dr med
      
      Telefonní číslo: +49 211 919 1021
      
      E-mail: eleni.tsepelidou@evk-duesseldorf.de
  - Essen, Německo, 45136
    - Nábor
    - Evangelische Kliniken Essen Mitte GmbH
    - Kontakt:
      
      Julia Welz, Dr. med.
      
      Telefonní číslo: +49 201 17434531
      
      E-mail: j.welz@kem-med.com
    - Kontakt:
      
      Philipp Harter, Prof Dr med.
      
      Telefonní číslo: +49 201 174-34021
      
      E-mail: p.harter@kem-med.com
  - Esslingen am Neckar, Německo, 73730
    - Nábor
    - Klinikum Esslingen
    - Kontakt:
      
      Alexander Hein, PD Dr med
      
      Telefonní číslo: +49 711 3103 3051
      
      E-mail: a.hein.cto@klinikum-esslingen.de
    - Kontakt:
      
      Bettina Braun, Dr med
      
      Telefonní číslo: +49 711 3103 3051
      
      E-mail: b.braun@klinikum-esslingen.de
  - Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
    - Nábor
    - University Hospital Freiburg
    - Kontakt:
      
      Maximillian Klar, Prof Dr med
      
      Telefonní číslo: +49 761 270-31680
      
      E-mail: Maxmaximilian.klar@uniklinik-freiburg.de
    - Kontakt:
      
      Florin-Andrei Taran, Prof Dr med
      
      Telefonní číslo: : +49 761 270-77112
      
      E-mail: florin-andrei.taran@uniklinik-freiburg.de
  - Hamburg, Německo, 20259
    - Nábor
    - Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg
    - Kontakt:
      
      Mustafa Celalettin Ugur, Dr med
      
      E-mail: celal.ugur@agaplesion.de
    - Kontakt:
      
      Kirsten Graubner, Dr med
      
      E-mail: kirsten.graubner@agaplesion.de;
  - Hamburg, Německo, 20251
    - Nábor
    - The University Medical Center Hamburg-Eppendorf
    - Kontakt:
      
      Anna Jaeger, Dr.
      
      Telefonní číslo: +49 (0) 40 7410 - 23800
      
      E-mail: a.jaeger@uke.de
  - Hildesheim, Německo, 31134
    - Nábor
    - Gynäkologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis Dres. med. C.Uleer/J.Y.Pourfard
    - Kontakt:
      
      Christoph Uleer, Dr med
      
      Telefonní číslo: +49 512 1590 247
      
      E-mail: c.uleer@gmx.de
    - Kontakt:
      
      Jasmin Pourfard, Dr med
      
      Telefonní číslo: +49 512 1590 247
      
      E-mail: j.pourfard@gmx.de
  - Konstanz, Německo, 78464
    - Nábor
    - Klinikum Konstanz
    - Kontakt:
      
      Andreas Zorr, Dr med
      
      Telefonní číslo: +49 7531 801 1601
      
      E-mail: andreas.zorr@glkn.de
    - Kontakt:
      
      Kristina Bätge, MD
      
      Telefonní číslo: +49 7531 801 1616
      
      E-mail: kristina.baetge@glkn.de
  - Mainz, Německo, 55131
    - Nábor
    - Universitätsmedizin Mainz
    - Kontakt:
      
      Marco Battista, Dr.
      
      E-mail: battist@uni-mainz.de
    - Kontakt:
      
      Martina Seehase
      
      Telefonní číslo: +49 6131-173291
      
      E-mail: Martina.Seehase@unimedizin-mainz.de
  - Mannheim, Německo, 68167
    - Nábor
    - Universitätsklinikum Mannheim
    - Kontakt:
      
      Frederik Marmé, Dr.
      
      Telefonní číslo: +49 621 3838215
      
      E-mail: frederik.marme@umm.de
    - Kontakt:
      
      Athanasios Mavratzas, Dr.
      
      Telefonní číslo: +49 621 3831476
      
      E-mail: athanasios.mavratzas@umm.de
  - Münster, Německo, 48149
    - Nábor
    - University Hospital Münster
    - Kontakt:
      
      Ralph Witteler, Dr med
      
      Telefonní číslo: +49 251 83 48236
      
      E-mail: ralf.witteler@ukmuenster.de
    - Kontakt:
      
      Sebastian Schäfer, Dr med
      
      Telefonní číslo: +49 251 83 44107
      
      E-mail: sebastiandaniel.schaefer@ukmuenster.de
  - Ravensburg, Německo, 88212
    - Nábor
    - Studienzentrum Onkologie Ravensburg
    - Kontakt:
      
      Martina Gropp-Meier, Dr. med.
      
      Telefonní číslo: +497513661970
      
      E-mail: matrina.gropp-meier@oberschwabenklinik.de
    - Kontakt:
      
      Thomas Decker, Prof Dr med.
      
      Telefonní číslo: +49 751 3661970
      
      E-mail: thomas.decker@onkonet.eu
  - Rosenheim, Německo, 83022
    - Aktivní, ne nábor
    - SL Klinikum Rosenheim
  - Schweinfurt, Německo, 97422
    - Nábor
    - Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt
    - Kontakt:
      
      Michael Weigel, Prof
      
      Telefonní číslo: +4997217202132
      
      E-mail: mweigel@leopoldina.de
    - Kontakt:
      
      Elke Wiegand, Dr. med.
      
      Telefonní číslo: +4997217202132
      
      E-mail: ewiegand@leopoldina.de
  - Ulm, Německo, 89075
    - Nábor
    - Universitätsklinik Ulm
    - Kontakt:
      
      Fabienne Schochter, Dr. med
      
      Telefonní číslo: 0731 500-58900
      
      E-mail: fabienne.schochter@uniklinik-ulm.de
  - Wiesbaden, Německo, 65199
    - Nábor
    - Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
    - Kontakt:
      
      Michael Eichbaum, Prof Dr med
      
      Telefonní číslo: +49 611 432 377
      
      E-mail: michael.eichbaum@helios-gesundheit.de
    - Kontakt:
      
      Tatjana Cordes, Dr med
      
      Telefonní číslo: +49 611/433234
      
      E-mail: tatjana.cordes@helios-gesundheit.de
  - Wolfsburg, Německo, 38440
    - Nábor
    - AMO Wolfsburg / AMO MVZ GmbH
    - Kontakt:
      
      clemens Liebrich, Dr med
      
      Telefonní číslo: +49 536 180 3813
      
      E-mail: clemens.liebrich@klinikum.wolfsburg.de
    - Kontakt:
      
      Vanessa Zahn, MD
      
      Telefonní číslo: +49 536 180 3813
      
      E-mail: vanessa.zahn@klinikum.wolfsburg.de
  - Wuppertal, Německo, 42117
    - Nábor
    - Helios Universitätsklinikum Wuppertal
    - Kontakt:
      
      Markus Fleisch, Prof. Dr.
      
      Telefonní číslo: +49 202 896 1400
      
      E-mail: markus.fleisch@helios-gesundheit.de
    - Kontakt:
      
      Vesna Bjelic-Radisic, Prof. Dr.
      
      Telefonní číslo: +49 202 896 1411
      
      E-mail: vesna.bjelic-radisic@helios-gesundheit.de
Rakousko
- - Graz, Rakousko, 8036
    - Nábor
    - Medizinische Universitat Graz
    - Kontakt:
      
      Kolovetsiou- Kreiner MD
      
      Telefonní číslo: +43/316/385/80643
  - Graz, Rakousko, 8020
    - Nábor
    - Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Graz
    - Kontakt:
      
      Sevelda
      
      Telefonní číslo: +43 316 7067 13103
  - Innsbruck, Rakousko, 6020
    - Nábor
    - Medizinische Universitat Innsbruck
    - Kontakt:
      
      Marth
      
      Telefonní číslo: +4350/504 23051
  - Leoben, Rakousko, 8700
    - Nábor
    - Landeskrankenhaus Hochsteiermark Leoben
    - Kontakt:
      
      Peternell
    - Kontakt:
      
      Maderdonner
      
      Telefonní číslo: +43 3842 401 3402
  - Linz, Rakousko, 4010
    - Nábor
    - Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
    - Kontakt:
      
      Judith Lafleur, Dr. med.
      
      Telefonní číslo: +43 732 76777160
      
      E-mail: Judith.lafleur@ordensklinikum.at
  - Salzburg, Rakousko, 5020
    - Nábor
    - Universitätsklinikum Salzburg
    - Kontakt:
      
      Gerhard Bogner, PD. Dr. med.
      
      Telefonní číslo: +43 5 7255 57964
      
      E-mail: g.bogner@salk.at
  - Vienna, Rakousko, 1090
    - Nábor
    - Medizinische Universitat Wien
    - Kontakt:
      
      Stephan Polterauer, Assoc. Prof. Priv. Doz. Dr.
      
      Telefonní číslo: +43140400 61091
      
      E-mail: Stephan.polterauer@meduniwien.ac.at
  - Vienna, Rakousko, 1130
    - Nábor
    - Klinik Hietzing Wien
    - Kontakt:
      
      Petra Hnizdo
      
      Telefonní číslo: +43 180110 2170
      
      E-mail: kligynonko@hotmail.com
    - Kontakt:
      
      Christian Peters-Engl, Dr.
      
      Telefonní číslo: +43 1 80 110 2294
      
      E-mail: Christian.Peters-Engl@gesundheitsverbund.at
Švýcarsko
- - Baden, Švýcarsko, 5404
    - Nábor
    - Kantonsspital Baden AG
    - Kontakt:
      
      Martin Heubner, Prof.
      
      Telefonní číslo: +41 (0)56 486 3502
      
      E-mail: martin.heubner@ksb.ch
  - Basel, Švýcarsko, 4002
    - Nábor
    - Basel Claraspital AG
    - Kontakt:
      
      Thomas Schmid, Dr. med.
      
      Telefonní číslo: +41 (0)61 685 88 65
      
      E-mail: thomas.schmid@claraspital.ch
  - Bern, Švýcarsko, 3010
    - Nábor
    - Universitätsklinik für Medizinische Onkologie, Inselspital
    - Kontakt:
      
      Julian Wampfler, MD PhD
      
      Telefonní číslo: +41 (0)31 632 4636
      
      E-mail: julian.wampfler@insel.ch
  - Bern, Švýcarsko, 3012
    - Nábor
    - Praxis im Frauenzentrum Lindenhofspital
    - Kontakt:
      
      Ralf Rothmund, Prof.
      
      Telefonní číslo: +41 (0)31 300 85 80
      
      E-mail: ralf.rothmund@lindenhofgruppe.ch
  - Chur, Švýcarsko, 7000
    - Nábor
    - Kantonspital Graubünden (KSGR),
    - Kontakt:
      
      Michael Schwitter, Dr. med.
      
      Telefonní číslo: +41 (0)81 256 66 46
      
      E-mail: Michael.Schwitter@ksgr.ch
  - Frauenfeld, Švýcarsko, 8501
    - Nábor
    - Kantonsspital Frauenfeld
    - Kontakt:
      
      Mathias Fehr, Prof.
      
      Telefonní číslo: +41 (0)52 723 7255
      
      E-mail: mathias.fehr@stgag.ch
  - Geneva, Švýcarsko, 1205
    - Nábor
    - Hôpitaux Universitaires de Genève
    - Kontakt:
      
      Intidar Labidi-Galy, Dr. med.
      
      Telefonní číslo: +41 (0)22 372 4014
      
      E-mail: intidhar.labidi-galy@hcuge.ch
  - Grabs, Švýcarsko, 9472
    - Nábor
    - Frauenklinik Spital Grabs
    - Kontakt:
      
      Seraina Schmid, PD
      
      Telefonní číslo: +41 (0)81 772 5410
      
      E-mail: seraina.schmid@srrws.ch
  - Lausanne, Švýcarsko, 1011
    - Nábor
    - Universitätsspital Waadt/ CHUV
    - Kontakt:
      
      Apostolos Sarivalasis, Dr. med.
      
      Telefonní číslo: +41 (0)79 556 73 62
      
      E-mail: apostolos.sarivalasis@chuv.ch
  - Liestal, Švýcarsko, 4410
    - Nábor
    - Kantonsspital Baselland
    - Kontakt:
      
      Marcus Vetter, Dr. med.
      
      Telefonní číslo: +41 61 925 2525
      
      E-mail: marcus.vetter@ksbl.ch
  - Lucerne, Švýcarsko, 6000
    - Nábor
    - Luzerner Kantonsspital
    - Kontakt:
      
      Stefan Aebi, Prof.
      
      Telefonní číslo: +41 (0)41 205 5860
      
      E-mail: stefan.aebi@luks.ch
  - Lucerne, Švýcarsko, 6006
    - Nábor
    - Tumorzentrum Hirslanden Klinik St. Anna
    - Kontakt:
      
      Andreas Günthert, Prof
      
      Telefonní číslo: +41 (0)41 208 41 13
      
      E-mail: Andreas.guenthert@hin.ch
  - Münsterlingen, Švýcarsko, 8596
    - Nábor
    - Kantonsspital Münsterlingen
    - Kontakt:
      
      Christian Taverna, Dr. med.
      
      Telefonní číslo: +41 (0)71 686 22 02
      
      E-mail: christian.taverna@stgag.ch
  - Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
    - Nábor
    - Kantonsspital St. Gallen
    - Kontakt:
      
      René Hornung, Prof.
      
      Telefonní číslo: +41 (0)71 494 18 62
      
      E-mail: Rene.Hornung@kssg.ch
  - Winterthur, Švýcarsko, 8401
    - Nábor
    - Kantonsspital Winterthur
    - Kontakt:
      
      Andreas Müller, Dr. med.
      
      Telefonní číslo: +41 (0)52 266 3644
      
      E-mail: andreas.mueller@ksw.ch
  - Zurich, Švýcarsko, 8032
    - Nábor
    - Klinik für Onkologie und Hämatologie Hirslanden Zürich AG
    - Kontakt:
      
      Anita Hirschi-Blickenstorfer, Dr. med.
      
      Telefonní číslo: +41 (0)44 387 3761
      
      E-mail: anita.hirschi@kho.ch
  - Zurich, Švýcarsko, 8063
    - Nábor
    - Stadtspital Triemli
    - Kontakt:
      
      Natalie Gabriel, Dr. med.
      
      Telefonní číslo: +41 (0)44 416 20 04
      
      E-mail: natalie.gabriel@triemli.zuerich.ch
  - Zurich, Švýcarsko, 8091
    - Nábor
    - Unispital Zürich
    - Kontakt:
      
      Eleftherios Pierre Samartzis, Dr.
      
      Telefonní číslo: +41 (0)44 255 11 11
      
      E-mail: eleftherios.samartzis@usz.ch
- Canton Ticino
  - Bellinzona, Canton Ticino, Švýcarsko, 6500
    - Nábor
    - Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)-Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
    - Kontakt:
      
      Ilaria Colombo, Dr med
      
      Telefonní číslo: +41 (0)91 811 81 94
      
      E-mail: ilaria.colombo@eoc.ch
- Canton of Aargau
  - Aarau, Canton of Aargau, Švýcarsko, 5001
    - Nábor
    - Kantonsspital Aarau AG
    - Kontakt:
      
      Dimitri Sarlos, PD
      
      Telefonní číslo: +41 (0)62 838 5065
      
      E-mail: dimitri.sarlos@ksa.ch
- Canton of Basel-City
  - Basel, Canton of Basel-City, Švýcarsko, 4031
    - Nábor
    - Universitatsspital Basel
    - Kontakt:
      
      Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof
      
      Telefonní číslo: +41 (0)61 265 58 83
      
      E-mail: viola.heinzelmann@usb.ch
- Valais
  - Sion, Valais, Švýcarsko
    - Nábor
    - Centre Hospitalier du Valais Romand
    - Kontakt:
      
      Marie-Gabrielle Courtès, Dr Med
      
      Telefonní číslo: +41 27 60 38 513
      
      E-mail: Marie-Gabrielle.Courtes@hopitalvs.ch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let
Ochota a schopnost navštěvovat návštěvy a rozumět všem postupům souvisejícím se studiem.
Primární, nově diagnostikovaný FIGO stadium II až IV a histologicky potvrzený serózní nebo endometrioidní epiteliální karcinom vaječníků/vejcovodů/peritonea nízkého nebo vysokého stupně
Provedeno (Interval-) debulking ECOG-Performance Status 0-2
Podepsané informované souhlasy (ICF-1; ICF-2)
K dispozici je tkáň zalitá v parafínu nebo buněčný blok zalitý v parafínu (z ascitu).
Pozitivita (≥ 1 %) pro expresi ER (určeno pouze základním histopatologickým zařízením studie MATAO)
Alespoň 4 cykly chemoterapie na bázi platiny (neoadjuvantní povoleno)
Negativní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku, které podstoupí/byly podrobeny chirurgické resekci nebo radiační sterilizaci před intervencí v terapeutickém udržovacím prostředí.

Kritéria vyloučení:

Progresivní onemocnění na konci adjuvantní léčby, jak je definováno v kapitole 9.2.1 protokolu
Ženy ve fertilním věku (neprodělaly chirurgickou nebo radiační sterilizaci a nepodstoupily chirurgickou resekci před intervencí v terapeutickém udržovacím prostředí)
Těhotné nebo kojící ženy
Jakákoli jiná malignita za posledních 5 let, která má vliv na prognózu pacienta
< 4 cykly chemoterapie celkem
Kontraindikace endokrinní terapie
Neschopnost nebo neochota polykat tablety
Pacienti se známou intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy a malabsorpcí glukózy a galaktózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Letrozol (inhibitor aromatázy) Letrozol, 2,5 mg tableta Femara, podávaná jednou denně po dobu 5 let nebo do příznaků toxicity nebo progrese základního onemocnění	Lék: Letrozol 2,5 mg Inhibitor aromatázy Ostatní jména: Femara
Komparátor placeba: Placebo Placebo tableta Femara (bez inhibitoru aromatázy), 0 mg tableta Femara, podávaná jednou denně po dobu 5 let nebo progrese základního onemocnění	Jiný: Placebo Placebo tableta Femara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) pro každou studijní skupinu Časové okno: Do cca 12 let	PFS je definováno jako doba od data prvního podání IMP do data progrese (recidivy) nebo smrti z jakékoli příčiny bez progrese. Hodnocení progrese (recidiva) je obecně indikováno SYMPTOMY a bude hodnoceno zkoušejícím nejčastěji na základě CT snímků pánve, břicha a hrudníku, podle kritérií RECIST v1.1 doporučených a většinou prezentovaných zvýšenou CA- úroveň 125. Samotné zvýšené hladiny CA-125 by neměly být považovány za progresi. Hodnocení progrese podle místního standardu péče je však podobně přijatelné.	Do cca 12 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Celkové přežití (OS) pro každou studijní skupinu Časové okno: Do cca 12 let	OS definovaný pro každého pacienta jako čas od data prvního podání IMP do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, u kterých v době analýzy nedošlo k žádné události, budou cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu.	Do cca 12 let
Kvalitně upravené přežití bez progrese (QAPFS) pro každou studijní skupinu Časové okno: Do cca 12 let	QAPFS je definována jako doba od data prvního podání IMP do data progrese (recidivy) nebo smrti z jakékoli příčiny bez progrese s ohledem na kvalitu života během tohoto období. QAPFS zahrnuje přežití bez progrese (kvantitu) a kvalitu života během tohoto období do míry čistého klinického přínosu: QAPFS = PFS (roky nebo měsíce) x QoL (užitná hodnota). Budou použity užitné hodnoty odvozené z dotazníku EQ-5D-L5.	Do cca 12 let
Čas do prvního následného ošetření (TFST) pro každou studijní skupinu Časové okno: Do cca 12 let	TFST definovaný pro každého pacienta jako čas od data podání prvního IMP do data, kdy pacient zahájil další (druhou linii) následnou protinádorovou léčbu. Pacienti, kteří v době analýzy nedostanou následnou protirakovinnou léčbu, budou cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu.	Do cca 12 let
Doba přizpůsobená kvalitě bez příznaků toxicity (Q-TWiST) pro každou studijní skupinu Časové okno: Do cca 12 let	Q-TWiST definovaný jako kvalitativně upravená doba bez výskytu jakýchkoli příznaků toxicity souvisejících buď s progresí rakoviny nebo s vedlejšími účinky zkušebního léku od data prvního podání IMP až do smrti. Analýza Q-TWiST bere v úvahu následující tři zdravotní stavy: (1) období s toxicitou (TOX) (2) období před progresí bez projevů toxicity (TWiST) (3) období po relapsu (REL) Těmto obdobím jsou přiřazeny preferenční nástroje (u), které budou odvozeny pomocí generického dotazníku EQ-5D-5L. Q-TWiST se vypočítá jako vážený součet času stráveného v každém zdravotním stavu: Q-TWiST = uToxTOX + TWiST + uRelREL kde u označuje přiřazený nástroj pro každý příslušný zdravotní stav.	Do cca 12 let
Kvalita života související se zdravím (QoL) hodnocená dotazníkem Funkční hodnocení léčby rakoviny – endokrinní symptomy (FACT-ES) pro každou studijní skupinu Časové okno: Přibližně do 5,25 roku	Do studie je zahrnuto funkční hodnocení léčby rakoviny – endokrinní symptomy (FACT-ES), aby bylo možné konkrétněji posoudit vedlejší účinky IMP na kvalitu života. Minimální hodnota je 0, maximální hodnota pro konkrétní 19 položku Endocrine Symptom Subscale (ESS-19) je 76. Čím vyšší skóre, tím lepší QOL	Přibližně do 5,25 roku
Kvalita života související se zdravím (QoL) hodnocená pomocí dotazníku Funkční hodnocení léčby rakoviny – vaječníků (FACT-O) pro každou studijní skupinu Časové okno: Přibližně do 5,25 roku	V kontextu této studie je zahrnut specifický dotazník zaměřený na symptomy karcinomu ovaria Funkční hodnocení terapie rakoviny – ovaria (FACT-O) k posouzení progrese/recidivy karcinomu ovaria na kvalitu života. Minimální hodnota je 0, maximální hodnota včetně specifické subškály rakoviny vaječníků (OCS) je 152. Čím vyšší skóre, tím lepší QOL	Přibližně do 5,25 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss GO Trial Group

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Novartis Pharmaceuticals

AGO Study Group

Anticancer Fund, Belgium

Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Austria

Reliable Cancer Therapies

Krebsliga Schweiz

Stiftung Guido Feger

Helsana AG

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Heinzelmann-Schwarz, Prof. MD PhD, University Hospital Basel, Head Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

McLaughlin PMJ, Klar M, Zwimpfer TA, Dutilh G, Vetter M, Marth C, du Bois A, Schade-Brittinger C, Reuss A, Bommer C, Kurzeder C, Heinzelmann-Schwarz V. Maintenance Therapy with Aromatase Inhibitor in epithelial Ovarian Cancer (MATAO): study protocol of a randomized double-blinded placebo-controlled multi-center phase III Trial. BMC Cancer. 2022 May 6;22(1):508. doi: 10.1186/s12885-022-09555-8.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO
2019-002264-27 (Číslo EudraCT)
ENGOT-ov54 (Jiný identifikátor: European Network for Gynaecological Oncological Trial Groups)
Swiss-GO-2 (Jiný identifikátor: Swiss Network for Gynaecological Oncological Studies)
2024-511219-78-00 (Ctis)
AGO-OVAR 26 (Jiný identifikátor: AGO Deutschland)
AGO 65 (Jiný identifikátor: AGO Austria)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary vejcovodů

Assaf-Harofeh Medical Center

Zatím nenabíráme

Ultrazvukem vedená katetrizace vejcovodů během hysterosalpingo-pěnové sonografie (HyFoSy) (HyFoSy)

Fallopian Obstruction Tube

Klinické studie na Letrozol 2,5 mg

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...

Dokončeno

Pokračovat protokol pro indukci ovulace u neplodných žen s polycystickým vaječníkem syndromem

Neplodnost | Syndrom polycystických vaječníků (PCOS)

Bangladéš
Fudan University
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Ukončeno

Letrozol jako udržovací léčba u pacientek s karcinomem endometria po chirurgickém výkonu s NSMP

Endometriální rakovina

Čína
Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Aktivní, ne nábor

Hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti IM letrozolu LEBE u zdravých žen po menopauze (LEILA-1)

Zdravý

Česko
Helsinki University Central Hospital
Foundation for Paediatric Research, Finland

Dokončeno

Ústavní zpoždění růstu a puberty: Směrem k léčbě založené na důkazech (CDGP)

Ústavní zpoždění růstu a puberty

Finsko
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Novartis

Dokončeno

Konkomitantní a sekvenční radiohormonoterapie u adjuvantní rakoviny prsu

Rakovina prsu

Francie
wanghaibo

Nábor

Různé dávky Dalpiciclu v kombinaci s Letrosolem v první linii léčby HR-pozitivního, HER2-negativního pokročilého karcinomu prsu

HR pozitivní HER2 negativní pokročilá rakovina prsu

Čína
University of Alabama at Birmingham
Genentech, Inc.; Breast Cancer Research Foundation

Dokončeno

Srovnání letrozolu podávaného samostatně s letrozolem podávaným s Avastinem u žen po menopauze s rakovinou prsu

Rakovina prsu | Novotvar prsu | Rakovina prsu

Spojené státy
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Aktivní, ne nábor

Neoadjuvantní léčba inhibitorem ArOMatázy u ER+ rakoviny prsu (NAOMI) (NAOMI)

Rakovina prsu | ER pozitivní rakovina prsu

Spojené státy
Pfizer

Dokončeno

Studie, ve které se dozvíte o studijní medicíně PF-07220060 spolu s letrozolem ve srovnání se samotným letrozolem u žen po menopauze

Rakovina prsu

Spojené státy, Austrálie, Španělsko, Tchaj-wan, Švýcarsko, Slovensko, Itálie, Belgie, Francie, Švédsko, Jižní Korea, Polsko, Německo
University of California, San Francisco
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...

Nábor

Předepisování letrozolu na myom dělohy (PLUM)

Leiomyom | Fibroid | Fibroidní děloha | Leiomyom, děloha

Spojené státy

Udržovací terapie s inhibitorem aromatázy u epiteliálního karcinomu vaječníků (MATAO) (MATAO)

Udržovací terapie s inhibitorem aromatázy u epiteliálního karcinomu vaječníků: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze III (ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO), včetně LOGOS (podstudie nízkého stupně rakoviny vaječníků).

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Klinické studie na Novotvary vejcovodů

Klinické studie na Letrozol 2,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa