Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, ve které se dozvíte o studijní medicíně PF-07220060 spolu s letrozolem ve srovnání se samotným letrozolem u žen po menopauze

16. června 2026 aktualizováno: Pfizer

INTERVENČNÍ, OTEVŘENÁ, RANDOMIZOVANÁ, MULTICENTEROVÁ, FÁZE 2 STUDIE LETROZOLU PF-07220060 PLUS V POROVNÁNÍ SE SAMOTNÝM LETROZOLEM U ŽENY PO MENOPAUSÁLNÍCH 18 LETÁCH NEBO STARŠÍCH S PŘIJÍMAČEM HORMONOVÉHO NEŽIVOTNÍHO 2 NASTAVENÍ MRAVNÍKŮ

Účelem této studie je dozvědět se o účincích studovaného léku PF-07220060 plus letrozol ve srovnání s účinky užívání samotného letrozolu bez PF-07220060 k léčbě rakoviny prsu.

Tato studie hledá účastníky, kteří jsou:

  • ženy ve věku 18 let a starší po menopauze (buď přirozeně nebo chirurgicky).
  • potvrzeno, že má rakovinu prsu pozitivní na hormonální receptor (HR), negativní na receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2). HER2 negativní popisuje buňky, které mají na svém povrchu malé množství nebo žádný protein nazývaný HER2. V normálních buňkách pomáhá HER2 kontrolovat buněčný růst. Rakovinné buňky, které jsou HER2 negativní, mohou růst pomaleji a je méně pravděpodobné, že se budou opakovat (vrátit se) nebo se rozšíří do jiných částí těla než rakovinné buňky, které mají na svém povrchu velké množství HER2.
  • nebyli před touto studií léčeni na rakovinu.

Účastníci budou náhodně rozděleni (jako když si hodíte mincí), aby podstoupili léčbu (PF-07220060 plus letrozol) nebo samotný letrozol. Jak PF-07220060, tak letrozol se užívají ústy. PF-07220060 se bude užívat dvakrát denně po dobu 14 dnů. Letrozol se bude užívat jednou denně po dobu 14 dnů.

Účastníci budou mít období prověřování až 28 dní. Pokud budou uznáni za vhodné, budou dostávat studijní léčbu po dobu 14 dnů a poté budou mít následnou návštěvu asi 28 dnů po jejich poslední dávce.

Všichni účastníci budou mít během studie alespoň jednu biopsii. Biopsie je odebrání buněk nebo tkání za účelem vyšetření. Všem účastníkům bude 14. den provedena biopsie.

Během studie budou dokončena další hodnocení bezpečnosti, včetně odběrů krve a rozhovorů provedených pracovníky pracoviště.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgie
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région de, Belgie, 1070
        • Institut Jules Bordet
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Francie
    • Ille-et-vilaine
      • Rennes, Ille-et-vilaine, Francie, 35042
        • Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier, Languedoc-roussillon, Francie, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
    • Loire-atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-atlantique, Francie, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Francie, 42271
        • CHU de Saint-Etienne
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Francie, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Saint-Genis-Laval, Rhône, Francie, 69230
        • HCL, Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Val-de-marne
      • Villejuif, Val-de-marne, Francie, 94800
        • Gustave Roussy
  • Itálie
      • Brindisi, Itálie, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino
      • Novara, Itálie, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Itálie, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Itálie, 57124
        • Azienda USL Toscana Nord Ovest_Ospedale Civile di Livorno
  • Jižní Korea
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Německo
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Německo, 66113
        • Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
  • Polsko
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-185
        • Aidport Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polsko, 37-700
        • Wojewodzki Szpital Im. SW. Ojca Pio W Przemyslu
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
    • Nitra Region
      • Komárno, Nitra Region, Slovensko, 945 05
        • Nemocnica AGEL Komarno
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Crystal Lake, Illinois, Spojené státy, 60014
        • AMG -Crystal Lake
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Harris Health System - Smith Clinic
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • O'Quinn Medical Tower - McNair Campus
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • START San Antonio
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Španělsko, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Španělsko, 11407
        • Hospital Jerez de la Frontera
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Murcia, Región de
      • El Palmar, Murcia, Región de, Španělsko, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Švédsko
    • Gävleborgs LÄN [se-21]
      • Gävle, Gävleborgs LÄN [se-21], Švédsko, 80187
        • Sjukhuset I Gävle
    • Uppsala LÄN [se-03]
      • Uppsala, Uppsala LÄN [se-03], Švédsko, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Švýcarsko
      • Baden, Švýcarsko, 5404
        • Kantonsspital Baden
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Švýcarsko, 5000
        • Tumor Zentrum Aarau
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze s histologicky potvrzeným HR-pozitivním a HER2-negativním BC (podle místního hodnocení)
  • Dokumentováno onemocněním pozitivním na estrogenový receptor (ER) a/nebo progesteronový receptor (PR) pomocí IHC nebo ISH
  • Účastníci musí mít skóre Ki-67 >/=10 % s jednostranným, invazivním T1c-T4c, N0-N2, M0 BC
  • Účastníci musí být ochotni a schopni podstoupit základní biopsii a biopsii dne 14 a musí mít ECOG PS nebo 0 nebo 1.
  • Účastníci musí být naivní pro léčbu BC a nesmějí mít předchozí léčbu žádnou systémovou terapií (např. - obsahující léky (včetně vaginálního estrogenu) během 2 týdnů před odběrem diagnostického vzorku tkáně.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná předchozí systémová terapie, ozařování, operace, výzkumná terapie pro léčbu rakoviny prsu
  • Určité zdravotní stavy v předchozích 6 měsících, například: infarkt myokardu, těžká nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, symptomatické městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association), cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka, symptomatická plicní embolie nebo jiné klinicky významné epizody tromboembolie
  • Laboratorní abnormality mimo parametry specifikované protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A/Experimental/PF-07220060 plus letrozol
PF-07220060 podávaný jako tableta ústy dvakrát denně po dobu 14 dnů. Letrozol podávaný ve formě tablet ústy jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: PF-07220060
PF-07220060 podávaný jako tableta ústy dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: letrozol
Letrozol podávaný ve formě tablet ústy jednou denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Femara
Aktivní komparátor: Rameno B/kontrola/letrozol
Letrozol podávaný ústy jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: letrozol
Letrozol podávaný ve formě tablet ústy jednou denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Femara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Complete Cell Cycle Arrest (CCCA) at Day 14
Časové okno: Day 14
CCCA was determined by antigen Kiel 67 (Ki-67) value as decided by Sponsor. Ki-67 was extensively used as a prognostic and predictive biomarker for cancer diagnosis and treatment. Ki-67 expression was measured by immunohistochemistry. Assessment at Day 14 was done in blinded manner by centrally assessed biopsy.
Day 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: From start of study intervention (Day 1) up to 35 days after the last dose of study intervention or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first (approximately up to 49 days)
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An serious adverse event (SAE) was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the criteria: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity and was congenital anomaly/birth defect. AEs that occurred on or after the first dose of study treatment and before the end of treatment (35 days after last dose of study treatment or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first) was considered TEAEs. All AEs (SAEs and all other AEs) were considered for evaluation.
From start of study intervention (Day 1) up to 35 days after the last dose of study intervention or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first (approximately up to 49 days)
Number of Participants With Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Časové okno: From start of study intervention (Day 1) up to 35 days after the last dose of study intervention or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first (approximately up to 49 days)
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the criteria: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity and was congenital anomaly/birth defect. AEs that occurred on or after the first dose of study treatment and before the end of treatment (35 days after last dose of study treatment or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first) was considered TEAEs.
From start of study intervention (Day 1) up to 35 days after the last dose of study intervention or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first (approximately up to 49 days)
Number of Participant With AEs Leading to Any Study Intervention Discontinuation
Časové okno: During study treatment (maximum up to 14 days)
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
During study treatment (maximum up to 14 days)
Circulating Tumor Deoxyribonucleic Acid (ctDNA) Methylation Tumor Fraction Values at Baseline and Day 14
Časové okno: Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose is not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
The methylation-based tumor fraction of a single sample was estimated from methylation signals across targeted regions from the methylation panel, was calibrated using training data including cancer free donors and participants with mixed cancer types. The method included a data-informed differentially methylated region selection targeting regions with high pan cancer signal to noise ratio. This value was an estimate of the proportion of the sample that was tumor derived and expressed as percentage of DNA. ctDNA methylation tumor fraction values were reported in percentage at Baseline and Day 14 were assessed from central laboratory.
Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose is not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
Plasma Concentration (Ctrough) of PF-07220060 on Day 14
Časové okno: Pre-dose (within 30 minutes before dosing) on Day 14
Ctrough was pre-dose plasma concentration.
Pre-dose (within 30 minutes before dosing) on Day 14
Plasma Concentration at the Time of Biopsy (Cperi-biopsy) of PF-07220060 on Day 14
Časové okno: Within 1 hour before or 1 hour after biopsy on Day 14
Cperi-biopsy was plasma concentration at the time of biopsy.
Within 1 hour before or 1 hour after biopsy on Day 14
Change From Baseline in Antigen Ki-67 at Day 14
Časové okno: Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose was not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
Ki-67 was extensively used as a prognostic and predictive biomarker for cancer diagnosis and treatment. Ki-67 expression was measured by immunohistochemistry and expressed as percentage of cells. Assessment at baseline and Day 14 was done in blinded manner by centrally assessed biopsy.
Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose was not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
Relative Reduction (%) of Ki-67 From Baseline at Day 14
Časové okno: Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose was not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
Ki-67 was extensively used as a prognostic and predictive biomarker for cancer diagnosis and treatment. Ki-67 expression was measured by immunohistochemistry. Assessment at baseline and Day 14 was done in blinded manner by centrally assessed biopsy. Relative reduction at Day 14 was calculated as:100 *(1-Ki-67 at Day 14/Ki-67 at Baseline). Relative reduction was expressed in percentage reduction.
Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose was not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4391025
  • 2024-512848-30-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit