Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ústavní zpoždění růstu a puberty: Směrem k léčbě založené na důkazech (CDGP)

5. února 2018 aktualizováno: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Chlapcům s konstitučním zpožděním růstu a puberty (CDGP) by měla být nabídnuta účinná a bezpečná možnost léčby založená na důkazech. Tato studie porovnává účinky nízké dávky testosteronu a inhibitoru aromatázy letrozolu na progresi puberty. Hypotézou je, že u chlapců CDGP vykazujících nejčasnější známky puberty vyvolává perorální letrozol (2,5 mg/den po dobu 6 měsíců) rychlejší biochemickou a klinickou progresi puberty ve srovnání s nízkou dávkou intramuskulárního testosteronu Rx (~1 mg/kg/měsíc pro 6 měsíců). Navíc 10 nebo více chlapců, kteří místo medikace zvolí bdělé čekání, poskytne základní údaje o přirozené progresi CDGP a jejich údaje nebudou použity v primárních statistických srovnáních.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kotka, Finsko
        • Kotka Central Hospital
      • Kuopio, Finsko, 70211
        • Kuopio University Central Hospital
      • Turku, Finsko, 20521
        • Turku University Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Konstituční opoždění růstu a puberty
  • Věk 14 let a více
  • střední objem varlat 2,5 ml nebo více a méně než 4 ml
  • hladina testosteronu v séru nižší než 5 nM OR

jako výše, ale sérový testosteron 1 nM nebo více s normální hladinou DHEAS, i když je průměrný objem varlat menší než 2,5 ml NEBO

jak je uvedeno výše, ale stupeň opalování G2 a hladina testosteronu nižší než 3 nM

Kritéria vyloučení:

  • Chronická onemocnění
  • Primární nebo sekundární hypogonadismus
  • Chromozomální anomálie
  • Chronická léčba, která potenciálně nepříznivě ovlivňuje mineralizaci kostí (s výjimkou léčby inhalačními kortikosteroidy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Testosteron
~1 mg/kg každé 4 týdny po dobu 6 měsíců
Lék: Testosteron
1 mg/kg každé 4 týdny po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Sustanon 250
Aktivní komparátor: Letrozol
2,5 mg denně po dobu 6 měsíců
Lék: Letrozol
2,5 mg denně po dobu 6 měsíců. Bezpečnostní kritéria: pokud je hladina testosteronu nad 30 nM ve 3 měsících, dávka se sníží na 2,5 mg každý druhý den
Ostatní jména:
  • Letrozol Bluefish
  • Letrozol Orion
  • Letrozole Accord
  • Letrozol Sandoz
  • Femar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objem varlat
Časové okno: jeden rok
Varlata budou měřena pravítkem s přesností na milimetr a objem bude vypočítán v 0, 6 a 12 měs.
jeden rok
klinická a biochemická měření pubertální progrese
Časové okno: jeden rok

Aktivita osy hypotalamus-hypofýza-gonadální, hodnocená podle

  • genitální a pubické ochlupení stadium puberty podle Tannera;
  • rychlost růstu (cm/rok);
  • bazální a gonadotropin uvolňující hormon (GnRH) stimulované hladiny gonadotropinu;
  • hladiny luteinizačního hormonu v moči;
  • testosteron;
  • inhibin B;
  • antimullerovský hormon (AMH)
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdraví kostí
Časové okno: jeden rok
Několik koncových bodů souvisejících se zdravím kostí
jeden rok
Psychosociální pohoda
Časové okno: jeden rok
Psychosociální pohoda bude hodnocena pomocí dotazníků.
jeden rok
Metabolické a klinické změny související s pubertou
Časové okno: jeden rok
Biochemické a metabolické změny budou porovnány mezi skupinami léčenými testosteronem a letrozolem.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Spolupracovníci

Foundation for Paediatric Research, Finland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Taneli Raivio, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Ředitel studie: Matti Hero, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Studijní židle: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Studijní židle: Päivi Miettinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Studijní židle: Jorma Toppari, MD, PhD, University of Turku
  • Studijní židle: Hanna Huopio, MD, PhD, Kuopio University Central Hospital
  • Studijní židle: Sirpa Tenhola, MD, PhD, Kymeenlaakso Central Hospital
  • Studijní židle: Raimo Voutilainen, MD, PhD, Kuopio University Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT:2012-002477-59

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testosteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit