Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riskantní sexuální preventivní intervence pro dívky z menšin středního školního věku (GEMM)

27. května 2021 aktualizováno: Dr. Tracy R. Bartlett, University of North Carolina, Greensboro
Afroamerické dospívající ženy mají větší pravděpodobnost, že budou mít sex v raném věku, že budou mít starší sexuální partnery, kteří měli více sexuálních zkušeností, a je méně pravděpodobné, že budou používat kondom než jejich bílé protějšky. Nedostatek sexuální asertivity je faktorem rizikového sexuálního chování mladých Afroameričanek. Afroamerické dívky, u kterých je největší riziko nákazy HIV, jsou ty, které uvádějí, že by je jejich partneři mohli přesvědčit k sexu a hlásili problémy s vyjadřováním svých přání souvisejících se sexem. Dosud žádná intervence neřešila rozdílnou míru infekce HIV u mladých afroamerických dívek. Tato studie je jedinečná v podpoře nárůstu rasové hrdosti jako součásti posílení postavení afroamerických dívek, které se mají chránit před HIV. Studie má potenciál umožnit mladým afroamerickým dívkám oddálit zahájení sexu nebo snížit rizikové sexuální chování, a tak snížit riziko nákazy HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o longitudinální intervenční studii s intervencí studijního stavu a intervencí kontrolního stavu. Potenciální účastníci budou pozváni na náborovou schůzku. Pokud se rozhodnou zúčastnit se, budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas nebo souhlas. Existují 4 sběry dat pro maminky a dívky – 1 po náboru, ale před začátkem intervence, 1 na konci intervence (po 12týdenní intervenci dívek), 1 tři měsíce po ukončení intervence (asi 6 měsíců po náboru) a konečný sběr dat 9 měsíců po ukončení intervence (asi 12 měsíců od náboru). Dívky jsou požádány, aby se zúčastnily 12 skupinových intervenčních sezení, každé v délce přibližně 2 hodiny, jednou týdně, a poté závěrečného ukončení, po kterém následuje oslava, na kterou jsou pozvány jejich matky, a poté hodnotící sezení. Maminky jsou požádány, aby se zúčastnily 3 jednohodinových edukačních sezení během 12 týdnů, kdy jsou jejich dcery na týdenních sezeních, oslavy s dcerami a poté jejich hodnocení. Maminky budou také požádány, aby své dceři dávaly zmocňující zprávy 5-7krát týdně, a dívky budou požádány, aby je dostávaly. Nakonec budou maminky požádány, aby přijímaly hovory od studijního týmu jednou za měsíc nebo 1 rok, aby byly dotázány na zmocňující zprávy, které posílají svým dcerám.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

212

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27402
        • University of North Carolina, Greensboro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro začlenění matky:

  • Musí být starší 21 let.
  • Musí to být hlavní opatrovnice/pečovatelka dcery a žije se mnou alespoň 50 % času.
  • Musí rozumět mluvené a psané angličtině.
  • Musí být schopni poskytnout telefonní číslo, na kterém budou k zastižení, a budou schopni udržovat kontakt s výzkumnými pracovníky po dobu jednoho roku od zahájení studia.
  • Musí být schopni zajistit nebo zajistit spolehlivou přepravu své dcery po každém sezení nebo sběru dat.

Kritéria vyloučení matky:

  • V době náboru nesmí být uvězněn
  • Nesmím mít fyzický nebo duševní zdravotní stav, který by mohl ovlivnit účast mé dcery nebo mé dcery ve studii.

Kritéria pro začlenění dcery:

  • V době náboru musí být na střední škole (6.–8. ročník).
  • V době náboru musí být ve věku 11–14 let.
  • Musí se identifikovat jako černoch, Afroameričan nebo smíšená rasa, která zahrnuje černocha nebo Afroameričana.
  • Musí být schopen rozumět psané i mluvené angličtině.

Kritéria vyloučení dcery:

  • Nesmí být ve třídě pro žáky s vývojovým zpožděním ve škole.
  • V době náboru nesmí být aktuálně těhotná.
  • Nesmí mít duševní nebo fyzický zdravotní stav, který by mohl ovlivnit její účast ve studii.
  • Nesmí být pozastaven nebo vyloučen ze školy v době náboru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prevence rizikového sexu
vzdělávání, aktivity, zmocnění, budování rasové hrdosti
Behaviorální: Vzdělávání, aktivity, zmocnění, budování rasové hrdosti
Intervence se zaměřuje na informace zaměřené na snížení nebo prevenci rizikového sexuálního chování menšinových dospívajících dívek.
Aktivní komparátor: Zdravé chování
Všeobecná zdravotní výchova, aktivity
Behaviorální: Všeobecná zdravotní výchova, aktivity
Intervence se zaměřuje na informace týkající se obecných zdravotních znalostí a zdravého chování (kromě sexu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index sexuální aktivity dospívajících
Časové okno: 12 měsíců
Index sexuální aktivity dospívajících (ženy). Teoretické minimální a maximální hodnoty jsou min=0 a max=10 (Hansen, Paskett, & Carter, 1999). Vyšší hodnota indexu znamená větší aktivitu (horší výsledek).
12 měsíců
Jakýkoli sex bez kondomu, za poslední 3 měsíce
Časové okno: 12 měsíců
Jakýkoli sex bez kondomu, poslední 3 měsíce
12 měsíců
Sex s více partnery, někdy
Časové okno: 12 měsíců
Sex s více partnery, vždy
12 měsíců
Užívání drog/alkoholu během sexu za poslední 3 měsíce
Časové okno: 12 měsíců
Užívání drog/alkoholu během sexu za poslední 3 měsíce
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost HIV
Časové okno: 12 měsíců
HIV-znalostní dotazník pro dospívající dívky. Teoretické minimální a maximální hodnoty jsou min=0 a max=18. Vyšší skóre znamená vyšší znalost HIV, což je lepší výsledek.
12 měsíců
Stupnice mateřského pouta
Časové okno: 12 měsíců
Stupnice mateřského pouta. Teoretické minimum a maximum jsou min=8 až max=40. Vyšší skóre ukazuje na silnější mateřské vazby, což je lepší výsledek.
12 měsíců
Komunikace o sexuálním riziku matky a dospívajících
Časové okno: 12 měsíců
Komunikace o sexuálním riziku matky a dospívajících. Teoretické minimum a maximum jsou min=8 až max=40. Vyšší skóre ukazuje na větší komunikaci mezi matkami a dospívajícími o sexuálním riziku, což je lepší výsledek.
12 měsíců
Komunikace mezi matkou a dospívajícím: Otevřená rodinná komunikace (dívka)
Časové okno: 12 měsíců
Komunikace matka-adolescent: Otevřená rodinná komunikace (dívka). Teoretické minimální a maximální hodnoty jsou min=10 a max=50. Vyšší hodnota ukazuje na větší otevřenou rodinnou komunikaci mezi matkou a dospívajícím, což je lepší výsledek.
12 měsíců
Stupnice monitorování matky (dívka)
Časové okno: 12 měsíců
Škála monitorování matky (dívka). Teoretické minimální a maximální hodnoty jsou min=8 a max=40. Vyšší hodnota znamená větší monitorování matky, což je lepší výsledek.
12 měsíců
Rosenbergova sebeúcta
Časové okno: 12 měsíců
Rosenbergova škála sebevědomí. Teoretické minimální a maximální hodnoty jsou min=10 a max=40. Vyšší hodnota znamená vyšší sebevědomí, což je lepší výsledek.
12 měsíců
Rasová hrdost
Časové okno: 12 měsíců
Stupnice rasové hrdosti. Teoretické minimální a maximální hodnoty jsou min=7 a max=28. Vyšší hodnota znamená silnější pocity rasové hrdosti, což je lepší výsledek.
12 měsíců
Zmocnění: mezilidské
Časové okno: 12 měsíců
Škála zmocnění: Interpersonální. Teoretické minimální a maximální hodnoty jsou min=4 a max=20. Vyšší hodnota znamená větší osobní vliv na rozhodování o vztazích.
12 měsíců
Zmocnění: Vztah
Časové okno: 12 měsíců
Škála zmocnění: Interpersonální. Teoretické minimální a maximální hodnoty jsou min=3 a max=21. Vyšší hodnota znamená větší vliv na partnera.
12 měsíců
Zmocnění: Osobní
Časové okno: 12 měsíců
Stupnice zmocnění: Osobní. Teoretické minimální a maximální hodnoty jsou min=3 a max=21. Vyšší hodnota znamená větší osobní posílení.
12 měsíců
Sexuální asertivita: Odmítnutí
Časové okno: 12 měsíců
Subškála odmítnutí sexuální asertivity. Teoretické minimum a maximum skóre je min=6 a max=30. Vyšší skóre ukazuje na větší asertivitu při odmítání sexuální aktivity (lepší výsledek).
12 měsíců
Sexuální asertivita: Prevence
Časové okno: 12 měsíců
Subškála Sexuální asertivita Prevence. Teoretické minimum a maximum skóre je min=6 a max=30. Vyšší skóre naznačuje větší asertivitu při přijímání opatření k prevenci těhotenství (lepší výsledek).
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komunikace matky a dospívajících: otevřená rodinná komunikace (matka)
Časové okno: 12 měsíců
Komunikace matky dospívajících: Otevřená rodinná komunikace (matka). Teoretické minimální a maximální hodnoty jsou min=10 a max=50. Vyšší hodnota ukazuje na větší otevřenou rodinnou komunikaci mezi matkou a dospívajícím, což je lepší výsledek.
12 měsíců
Škála monitorování matky (matka)
Časové okno: 12 měsíců
Škála monitorování matky (Matka). Teoretické minimální a maximální hodnoty jsou min=8 a max=40. Vyšší hodnota znamená větší monitorování matky, což je lepší výsledek.
12 měsíců
Komunikace o škále sexuální vlastní účinnosti
Časové okno: 12 měsíců
Komunikace o škále sexuální vlastní účinnosti. Teoretické minimum a maximum skóre je min=12 a max=60. Vyšší skóre značí větší sebeúčinnost (lepší výsledek).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Greensboro

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tracy R Bartlett, PhD, University of North Carolina, Greensboro
  • Studijní židle: Debra C Wallace, PhD, Univeristy of North Carolina, Greensboro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P20MD002289-1
  • P20MD002289 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit