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Eine riskante Intervention zur Sexualprävention für Mädchen aus Minderheiten im mittleren Schulalter (GEMM)

27. Mai 2021 aktualisiert von: Dr. Tracy R. Bartlett, University of North Carolina, Greensboro
Afroamerikanische heranwachsende Frauen haben häufiger Sex in jungen Jahren, haben ältere Sexpartner, die mehrere sexuelle Erfahrungen gemacht haben, und verwenden seltener ein Kondom als ihre weißen Altersgenossen. Mangelndes sexuelles Durchsetzungsvermögen ist ein Faktor für das riskante Sexualverhalten junger afroamerikanischer Frauen. Das größte Risiko, sich mit HIV zu infizieren, besteht bei afroamerikanischen Mädchen, die berichten, dass ihre Partner sie zum Sex überreden könnten, und von Schwierigkeiten bei der Kommunikation ihrer sexuellen Wünsche berichten. Bisher hat sich keine Intervention mit der unterschiedlichen HIV-Infektionsrate bei jungen afroamerikanischen Mädchen befasst. Diese Studie ist einzigartig, da sie die Steigerung des Rassenstolzes als Teil der Selbstbestimmung fördert, um afroamerikanischen Mädchen dabei zu helfen, sich vor HIV zu schützen. Die Studie hat das Potenzial, jungen afroamerikanischen Mädchen die Möglichkeit zu geben, den Beginn des Geschlechtsverkehrs hinauszuzögern oder riskantes Sexualverhalten zu reduzieren und so ihr Risiko, sich mit HIV zu infizieren, zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Längsschnittinterventionsstudie mit einer Studienbedingungsintervention und einer Kontrollbedingungsintervention. Potenzielle Teilnehmer werden zu einem Rekrutierungsgespräch eingeladen. Wenn sie sich für eine Teilnahme entscheiden, werden sie gebeten, eine Einverständniserklärung oder Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Es gibt 4 Datenerhebungen für Mütter und Mädchen – 1 nach der Rekrutierung, aber vor Beginn der Intervention, 1 am Ende der Intervention (nach der 12-wöchigen Intervention der Mädchen) und 1 drei Monate nach dem Ende der Intervention (ca. 6 Monate). nach der Rekrutierung) und die endgültige Datenerhebung 9 Monate nach Ende der Intervention (ca. 12 Monate nach der Rekrutierung). Mädchen werden gebeten, einmal pro Woche an 12 Gruppeninterventionssitzungen von jeweils etwa 2 Stunden teilzunehmen, gefolgt von einer Abschlusssitzung, auf die sich eine Feiersitzung, zu der ihre Mütter eingeladen werden, und anschließend eine Bewertungssitzung anschließt. Mütter werden gebeten, in den 12 Wochen, in denen ihre Töchter an den wöchentlichen Sitzungen, der Feier mit ihren Töchtern und anschließend an der Bewertungssitzung teilnehmen, an drei einstündigen Aufklärungssitzungen teilzunehmen. Mütter werden außerdem gebeten, ihrer Tochter fünf bis sieben Mal pro Woche stärkende Botschaften zu überbringen, und Mädchen werden gebeten, diese zu empfangen. Schließlich werden Mütter gebeten, einmal im Monat oder ein Jahr lang Anrufe vom Studienteam zu erhalten, um nach den stärkenden Botschaften zu fragen, die sie ihren Töchtern gesendet haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27402
        • University of North Carolina, Greensboro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien für Mütter:

  • Muss mindestens 21 Jahre alt sein.
  • Muss die primäre weibliche Vormundin/Betreuerin meiner Tochter sein und sie lebt mindestens 50 % der Zeit bei mir.
  • Muss gesprochenes und geschriebenes Englisch verstehen.
  • Sie müssen in der Lage sein, eine Telefonnummer anzugeben, unter der sie erreichbar sind, und müssen in der Lage sein, ein Jahr nach Studienbeginn den Kontakt zu den Forschern aufrechtzuerhalten.
  • Sie müssen in der Lage sein, nach jeder Sitzung oder Datenerfassung einen zuverlässigen Transport für ihre Tochter bereitzustellen oder zu organisieren.

Ausschlusskriterien für Mütter:

  • Darf zum Zeitpunkt der Einstellung nicht inhaftiert sein
  • Es darf kein körperlicher oder geistiger Gesundheitszustand vorliegen, der die Teilnahme meiner Person oder meiner Tochter an der Studie beeinträchtigen könnte.

Einschlusskriterien für Töchter:

  • Zum Zeitpunkt der Einstellung müssen Sie sich in der Mittelschule (Klassen 6–8) befinden.
  • Muss zum Zeitpunkt der Einstellung zwischen 11 und 14 Jahre alt sein.
  • Muss sich selbst als Schwarzer, Afroamerikaner oder einer gemischten Rasse identifizieren, zu der auch Schwarze oder Afroamerikaner gehören.
  • Muss in der Lage sein, geschriebenes und gesprochenes Englisch zu verstehen.

Ausschlusskriterien für Töchter:

  • Darf nicht in einem Klassenzimmer für entwicklungsverzögerte Schüler in der Schule sein.
  • Darf zum Zeitpunkt der Einstellung nicht schwanger sein.
  • Es darf kein geistiger oder körperlicher Gesundheitszustand vorliegen, der ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Darf zum Zeitpunkt der Einstellung nicht suspendiert oder von der Schule ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Riskante Sexprävention
Bildung, Aktivitäten, Stärkung, Aufbau von Rassenstolz
Verhalten: Bildung, Aktivitäten, Stärkung, Aufbau von Rassenstolz
Die Intervention konzentriert sich auf Informationen, die darauf abzielen, riskantes Sexualverhalten jugendlicher Frauen aus Minderheiten zu reduzieren oder zu verhindern.
Aktiver Komparator: Gesunde Verhaltensweisen
Allgemeine Gesundheitserziehung, Aktivitäten
Verhalten: Allgemeine Gesundheitserziehung, Aktivitäten
Die Intervention konzentriert sich auf Informationen zu allgemeinem Gesundheitswissen und gesundem Verhalten (ohne Sex).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index der sexuellen Aktivität bei Jugendlichen
Zeitfenster: 12 Monate
Index der sexuellen Aktivität bei Jugendlichen (weiblich). Die theoretischen Minimal- und Maximalwerte sind min=0 und max=10 (Hansen, Paskett & Carter, 1999). Ein höherer Indexwert weist auf mehr Aktivität (schlechteres Ergebnis) hin.
12 Monate
Jeder Sex ohne Kondom, letzte 3 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Jeder Sex ohne Kondom, in den letzten 3 Monaten
12 Monate
Sex mit mehreren Partnern überhaupt
Zeitfenster: 12 Monate
Sex mit mehreren Partnern, überhaupt
12 Monate
Drogen-/Alkoholkonsum beim Sex in den letzten 3 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Drogen-/Alkoholkonsum beim Sex in den letzten 3 Monaten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Wissen
Zeitfenster: 12 Monate
HIV-Wissensfragebogen für heranwachsende Mädchen. Die theoretischen Minimal- und Maximalwerte sind min=0 und max=18. Höhere Werte bedeuten ein höheres HIV-Wissen, was ein besseres Ergebnis darstellt.
12 Monate
Skala für mütterliche Bindungen
Zeitfenster: 12 Monate
Skala für mütterliche Bindungen. Das theoretische Minimum und Maximum liegen bei min=8 bis max=40. Höhere Werte weisen auf stärkere mütterliche Bindungen hin, was ein besseres Ergebnis darstellt.
12 Monate
Kommunikation über sexuelle Risiken zwischen Mutter und Teenager
Zeitfenster: 12 Monate
Kommunikation über sexuelle Risiken zwischen Mutter und Teenager. Das theoretische Minimum und Maximum liegen bei min=8 bis max=40. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Kommunikation zwischen Mutter und Teenager über sexuelle Risiken hin, was ein besseres Ergebnis darstellt.
12 Monate
Mutter-Jugend-Kommunikation: Offene Familienkommunikation (Mädchen)
Zeitfenster: 12 Monate
Mutter-Jugend-Kommunikation: Offene Familienkommunikation (Mädchen). Die theoretischen Minimal- und Maximalwerte betragen min=10 und max=50. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere offene Familienkommunikation zwischen Mutter und Jugendlichem hin, was ein besseres Ergebnis darstellt.
12 Monate
Skala zur mütterlichen Überwachung (Mädchen)
Zeitfenster: 12 Monate
Skala zur mütterlichen Überwachung (Mädchen). Die theoretischen Minimal- und Maximalwerte betragen min=8 und max=40. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere mütterliche Überwachung hin, was ein besseres Ergebnis darstellt.
12 Monate
Rosenbergs Selbstwertgefühl
Zeitfenster: 12 Monate
Rosenberg-Selbstwertskala. Die theoretischen Minimal- und Maximalwerte betragen min=10 und max=40. Ein höherer Wert weist auf ein höheres Selbstwertgefühl hin, was ein besseres Ergebnis darstellt.
12 Monate
Rassenstolz
Zeitfenster: 12 Monate
Rassenstolz-Skala. Die theoretischen Minimal- und Maximalwerte betragen min=7 und max=28. Ein höherer Wert weist auf ein stärkeres Gefühl des Rassenstolzes hin, was ein besseres Ergebnis darstellt.
12 Monate
Empowerment: Zwischenmenschlich
Zeitfenster: 12 Monate
Empowerment-Skala: Zwischenmenschlich. Die theoretischen Minimal- und Maximalwerte sind min=4 und max=20. Ein höherer Wert weist auf einen größeren persönlichen Einfluss auf Beziehungsentscheidungen hin.
12 Monate
Empowerment: Beziehung
Zeitfenster: 12 Monate
Empowerment-Skala: Zwischenmenschlich. Die theoretischen Minimal- und Maximalwerte sind min=3 und max=21. Ein höherer Wert weist auf einen größeren Einfluss auf einen Partner hin.
12 Monate
Ermächtigung: Persönlich
Zeitfenster: 12 Monate
Empowerment-Skala: Persönlich. Die theoretischen Minimal- und Maximalwerte sind min=3 und max=21. Ein höherer Wert weist auf eine größere persönliche Befähigung hin.
12 Monate
Sexuelles Durchsetzungsvermögen: Verweigerung
Zeitfenster: 12 Monate
Subskala „Verweigerung sexueller Durchsetzungskraft“. Die theoretische Mindest- und Höchstpunktzahl beträgt min=6 und max=30. Höhere Werte weisen auf ein größeres Durchsetzungsvermögen bei der Verweigerung sexueller Aktivität hin (besseres Ergebnis).
12 Monate
Sexuelles Durchsetzungsvermögen: Vorbeugen
Zeitfenster: 12 Monate
Subskala „Sexuelles Durchsetzungsvermögen verhindern“. Die theoretische Mindest- und Höchstpunktzahl beträgt min=6 und max=30. Höhere Werte weisen auf eine größere Durchsetzungskraft bei der Ergreifung von Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhinderung hin (besseres Ergebnis).
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mutter-Jugend-Kommunikation: Offene Familienkommunikation (Mutter)
Zeitfenster: 12 Monate
Mutter-Jugend-Kommunikation: Offene Familienkommunikation (Mutter). Die theoretischen Minimal- und Maximalwerte betragen min=10 und max=50. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere offene Familienkommunikation zwischen Mutter und Jugendlichem hin, was ein besseres Ergebnis darstellt.
12 Monate
Skala zur mütterlichen Überwachung (Mutter)
Zeitfenster: 12 Monate
Mütterliche Überwachungsskala (Mutter). Die theoretischen Minimal- und Maximalwerte betragen min=8 und max=40. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere mütterliche Überwachung hin, was ein besseres Ergebnis darstellt.
12 Monate
Kommunikation über die Skala der sexuellen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Kommunikation über die Skala der sexuellen Selbstwirksamkeit. Die theoretische Mindest- und Höchstpunktzahl beträgt min=12 und max=60. Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit (besseres Ergebnis) hin.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Greensboro

Ermittler

  • Hauptermittler: Tracy R Bartlett, PhD, University of North Carolina, Greensboro
  • Studienstuhl: Debra C Wallace, PhD, Univeristy of North Carolina, Greensboro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P20MD002289-1
  • P20MD002289 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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