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中学生のマイノリティ少女に対する危険な性予防介入 (GEMM)

2021年5月27日 更新者：Dr. Tracy R. Bartlett、University of North Carolina, Greensboro
アフリカ系アメリカ人の思春期の女性は、白人女性に比べて、幼い頃からセックスをする傾向があり、複数回の性経験を持つ年上のセックスパートナーを持つ傾向があり、コンドームを使用する傾向が低い。 性的自己主張の欠如は、アフリカ系アメリカ人の若い女性の危険な性行動の一因となっています。 HIVに感染するリスクが最も高いアフリカ系アメリカ人の少女たちは、パートナーにセックスを説得される可能性があると報告し、セックスに関する自分の希望を伝えるのが難しいと報告している。 これまでのところ、アフリカ系アメリカ人の若い女の子の異なる割合の HIV 感染に対処する介入は行われていません。 この研究は、アフリカ系アメリカ人の少女たちが HIV から身を守るのを助けるエンパワーメントの要素として、人種的プライドの向上を促進するという点でユニークです。 この研究は、アフリカ系アメリカ人の若い女の子が性行為の開始を遅らせたり、危険な性行動を減らしたりすることで、HIVに感染するリスクを軽減できる可能性がある。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、研究条件介入と対照条件介入を伴う縦断的介入研究です。 参加希望者は採用ミーティングに招待されます。 参加することを選択した場合は、インフォームドコンセントまたは同意への署名が求められます。 母親と女児については 4 つのデータ収集があります。1 つは採用後介入開始前、1 つは介入終了時 (女児は 12 週間の介入後)、1 つは介入終了後 3 か月後 (約 6 か月)最終データ収集は介入終了から 9 か月後（募集から約 12 か月後）です。 少女たちは、週に1回、それぞれ約2時間の12回のグループ介入セッションに参加するよう求められ、その後、最後の終了セッションに続き、母親が招待される祝賀セッション、そして評価セッションに参加するよう求められる。 母親は、娘が毎週のセッション、娘とのお祝い、そして評価セッションに参加している12週間にわたって、1時間の教育セッションを3回参加するように求められます。 また、母親は娘に週に5〜7回、力を与えるメッセージを与えるよう求められ、女の子はそれを受け取るよう求められる。 最後に、母親たちは研究チームから毎月または1年に1回電話を受けて、娘たちに送っている力を与えるメッセージについて尋ねられる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

212

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27402
        • University of North Carolina, Greensboro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年～99年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

母親の包含基準:

  • 21 歳以上である必要があります。
  • 娘の主な女性後見人/介護者である必要があり、少なくとも 50% の時間は私と一緒に住んでいます。
  • 英語の話し言葉と書き言葉を理解する必要があります。
  • 研究者と連絡が取れる電話番号を提供でき、研究開始後1年間は研究者との連絡を維持できる必要があります。
  • 各セッションまたはデータ収集後に、娘に信頼できる交通手段を提供または手配できなければなりません。

母親の除外基準:

  • 採用時に投獄されてはいけない
  • 私または私の娘の研究への参加に影響を与える可能性のある身体的または精神的健康状態を患っていてはなりません。

娘の包含基準:

  • 採用時点で中学生（6～8年生）であること。
  • 採用時点で11歳から14歳までである必要があります。
  • 黒人、アフリカ系アメリカ人、または黒人またはアフリカ系アメリカ人を含む混合人種であると自己認識する必要があります。
  • 英語の書き言葉と話し言葉を理解できなければなりません。

娘の除外基準:

  • 学校の発達障害のある生徒の教室にいてはなりません。
  • 採用時点で妊娠中でないこと。
  • 研究への参加に影響を与える可能性のある精神的または身体的健康状態を患っていてはなりません。
  • 採用時に停学または退学を受けてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：危険な性行為の予防
教育、活動、エンパワーメント、人種的プライドの構築
行動：教育、活動、エンパワーメント、人種的プライドの構築
介入は、少数派の思春期女性の危険な性行動を軽減または防止することを目的とした情報に焦点を当てています。
アクティブコンパレータ：健康的な行動
一般的な健康教育、活動
行動：一般的な健康教育、活動
介入は、一般的な健康知識と健康的な行動 (性別は含まない) に関する情報に焦点を当てます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
青少年の性活動指数
時間枠：12ヶ月
青少年の性活動指数 (女性)。 理論的な最小値と最大値は min=0 および max=10 です (Hansen、Paskett、および Carter、1999)。 インデックス値が高いほど、活動性が高い (結果が悪化している) ことを示します。
12ヶ月
過去 3 か月間、どのセックスでもコンドームを使用していません
時間枠：12ヶ月
過去 3 ヶ月間、どのようなセックスでもコンドームなし
12ヶ月
複数のパートナーとのセックス、これまで
時間枠：12ヶ月
複数のパートナーとのセックス、これまで
12ヶ月
過去 3 か月間の性行為中の薬物/アルコールの使用
時間枠：12ヶ月
過去 3 か月間の性行為中の薬物/アルコールの使用
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV の知識
時間枠：12ヶ月
思春期の少女向けの HIV に関する知識アンケート。 理論上の最小値と最大値は、min=0 と max=18 です。 スコアが高いほど、HIV に関する知識が高く、結果が良好であることを示します。
12ヶ月
母性の絆スケール
時間枠：12ヶ月
母性の絆スケール。 理論上の最小値と最大値は、min=8 ～ max=40 です。 スコアが高いほど母性の絆が強いことを示し、より良い結果となります。
12ヶ月
母と青少年の性的リスク コミュニケーション
時間枠：12ヶ月
母親と 10 代の性的リスク コミュニケーション。 理論上の最小値と最大値は、min=8 ～ max=40 です。 スコアが高いほど、性的リスクに関する母親と 10 代のコミュニケーションがより多く行われていることを示し、より良い結果となります。
12ヶ月
母親と若者のコミュニケーション: オープンな家族コミュニケーション (女の子)
時間枠：12ヶ月
母親と若者のコミュニケーション: オープンな家族コミュニケーション (女の子)。 理論上の最小値と最大値は、min=10 および max=50 です。 値が高いほど、母親と青少年のオープンな家族コミュニケーションがより大きくなり、より良い結果となることを示します。
12ヶ月
母体モニタリングスケール（女児）
時間枠：12ヶ月
母体モニタリング スケール (女の子)。 理論上の最小値と最大値は、min=8 および max=40 です。 値が高いほど、母体のモニタリングが強化され、より良い結果が得られることを示します。
12ヶ月
ローゼンバーグの自尊心
時間枠：12ヶ月
ローゼンバーグの自尊心尺度。 理論的な最小値と最大値は、min=10 および max=40 です。 値が高いほど自尊心が高く、より良い結果であることを示します。
12ヶ月
人種の誇り
時間枠：12ヶ月
人種プライドスケール。 理論的な最小値と最大値は、min=7 と max=28 です。 値が高いほど、人種的誇りの感情が強くなり、より良い結果となることを示します。
12ヶ月
エンパワーメント: 対人関係
時間枠：12ヶ月
エンパワーメントスケール: 対人関係。 理論的な最小値と最大値は、min=4 および max=20 です。 値が高いほど、人間関係の決定に対する個人的な影響が大きいことを示します。
12ヶ月
エンパワーメント: 人間関係
時間枠：12ヶ月
エンパワーメントスケール: 対人関係。 理論上の最小値と最大値は、min=3 と max=21 です。 値が大きいほど、パートナーに対する影響力が大きいことを示します。
12ヶ月
エンパワーメント: 個人
時間枠：12ヶ月
エンパワーメントのスケール: 個人的。 理論上の最小値と最大値は、min=3 と max=21 です。 値が高いほど、個人の権限が強化されていることを示します。
12ヶ月
性的自己主張: 拒否
時間枠：12ヶ月
性的自己主張の拒否サブスケール。 理論的な最小スコアと最大スコアは、min=6 および max=30 です。 スコアが高いほど、性行為を拒否する際の積極性がより高いことを示します（より良い結果）。
12ヶ月
性的自己主張: 防止する
時間枠：12ヶ月
性的自己主張のサブスケールを防止します。 理論的な最小スコアと最大スコアは、min=6 および max=30 です。 スコアが高いほど、妊娠を予防するための措置を講じる際の積極性が高いことを示します (結果が良好である)。
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親の思春期コミュニケーション: オープンファミリーコミュニケーション (母親)
時間枠：12ヶ月
母親の思春期のコミュニケーション: オープンファミリーコミュニケーション (母親)。 理論上の最小値と最大値は、min=10 および max=50 です。 値が高いほど、母親と青少年のオープンな家族コミュニケーションがより大きくなり、より良い結果となることを示します。
12ヶ月
母体モニタリングスケール (母親)
時間枠：12ヶ月
母体モニタリングスケール (母親)。 理論上の最小値と最大値は、min=8 および max=40 です。 値が高いほど、母体のモニタリングが強化され、より良い結果が得られることを示します。
12ヶ月
セックスの自己効力感尺度についてのコミュニケーション
時間枠：12ヶ月
セックスの自己効力感の尺度についてのコミュニケーション。 理論上の最小スコアと最大スコアは、min=12、max=60 です。 スコアが高いほど、自己効力感が高い (結果が良好である) ことを示します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Greensboro

捜査官

  • 主任研究者：Tracy R Bartlett, PhD、University of North Carolina, Greensboro
  • スタディチェア：Debra C Wallace, PhD、Univeristy of North Carolina, Greensboro

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2018年2月13日

研究の完了 (実際)

2018年2月13日

試験登録日

最初に提出

2014年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月27日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • P20MD002289-1
  • P20MD002289 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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