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Une intervention de prévention des rapports sexuels à risque pour les filles des minorités d'âge scolaire (GEMM)

27 mai 2021 mis à jour par: Dr. Tracy R. Bartlett, University of North Carolina, Greensboro
Les adolescentes afro-américaines sont plus susceptibles d'avoir des relations sexuelles à un âge précoce, d'avoir des partenaires sexuels plus âgés qui ont eu de multiples expériences sexuelles et sont moins susceptibles d'utiliser un préservatif que leurs homologues blanches. Le manque d'affirmation de soi sexuelle est un facteur dans les comportements sexuels à risque des jeunes femmes afro-américaines. Les filles afro-américaines les plus à risque de contracter le VIH sont celles qui rapportent que leurs partenaires pourraient les convaincre d'avoir des relations sexuelles et signalent des difficultés à communiquer leurs souhaits liés au sexe. Jusqu'à présent, aucune intervention n'a abordé le taux disparate d'infection par le VIH chez les jeunes filles afro-américaines. Cette étude est unique dans la promotion de l'augmentation de la fierté raciale en tant que composante de l'autonomisation pour aider les filles afro-américaines à se protéger contre le VIH. L'étude a le potentiel de donner aux jeunes filles afro-américaines les moyens de retarder l'initiation sexuelle ou de réduire les comportements sexuels à risque et ainsi de réduire leur risque de contracter le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'intervention longitudinale avec une intervention de condition d'étude et une intervention de condition de contrôle. Les participants potentiels seront invités à une réunion de recrutement. S'ils choisissent de participer, il leur sera demandé de signer un consentement éclairé ou un assentiment. Il y a 4 collectes de données pour les mères et les filles - 1 après le recrutement mais avant le début de l'intervention, 1 à la fin de l'intervention (après l'intervention des filles de 12 semaines), 1 trois mois après la fin de l'intervention (environ 6 mois après le recrutement), et la collecte finale des données 9 mois après la fin de l'intervention (environ 12 mois après le recrutement). Les filles sont invitées à assister à 12 séances d'intervention de groupe d'environ 2 heures chacune, une fois par semaine, puis à une séance de terminaison finale suivie d'une séance de célébration à laquelle leurs mères sont invitées, puis d'une séance d'évaluation. Les mamans sont invitées à participer à 3 séances d'éducation d'une heure au cours des 12 semaines pendant lesquelles leurs filles participent aux séances hebdomadaires, à la célébration avec leurs filles, puis à leur séance d'évaluation. Les mamans seront également invitées à donner à leur fille des messages d'autonomisation 5 à 7 fois par semaine et les filles seront invitées à les recevoir. Enfin, les mères seront invitées à recevoir des appels de l'équipe de l'étude une fois par mois ou 1 an pour être interrogées sur les messages d'autonomisation qu'elles ont envoyés à leurs filles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

212

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27402
        • University of North Carolina, Greensboro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion de la mère :

  • Doit être âgé de 21 ans ou plus.
  • Doit être la tutrice/soignante principale de la fille et elle vit avec moi au moins 50 % du temps.
  • Doit comprendre l'anglais parlé et écrit.
  • Doit être en mesure de fournir un numéro de téléphone où il peut être joint et pourra rester en contact avec les chercheurs pendant un an après le début de l'étude.
  • Doit être en mesure de fournir ou d'organiser un transport fiable pour leur fille après chaque session ou collecte de données.

Critères d'exclusion de la mère :

  • Ne pas être incarcéré au moment du recrutement
  • Ne doit pas avoir de problème de santé physique ou mentale susceptible d'affecter ma participation ou celle de ma fille à l'étude.

Critères d'inclusion des filles :

  • Doit être au collège (grades 6-8) au moment du recrutement.
  • Doit être âgé de 11 à 14 ans au moment du recrutement.
  • Doit s'identifier comme noir, afro-américain ou métis comprenant des noirs ou des afro-américains.
  • Doit être capable de comprendre l'anglais écrit et parlé.

Critères d'exclusion des filles :

  • Ne doit pas être dans une salle de classe pour élèves ayant un retard de développement à l'école.
  • Ne pas être actuellement enceinte au moment du recrutement.
  • Ne doit pas avoir de problème de santé mentale ou physique pouvant affecter sa participation à l'étude.
  • Ne doit pas être suspendu ou expulsé de l'école au moment du recrutement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prévention des rapports sexuels à risque
éducation, activités, autonomisation, renforcement de la fierté raciale
Comportemental: Éducation, activités, autonomisation, renforcement de la fierté raciale
L'intervention se concentre sur l'information visant à réduire ou à prévenir les comportements sexuels à risque chez les adolescentes appartenant à des minorités.
Comparateur actif: Comportements sains
Éducation générale à la santé, activités
Comportemental: Éducation générale à la santé, activités
L'intervention se concentre sur l'information concernant les connaissances générales sur la santé et les comportements sains (sans compter le sexe).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'activité sexuelle des adolescents
Délai: 12 mois
Indice d'activité sexuelle des adolescents (femmes). Les valeurs minimales et maximales théoriques sont min=0 et max=10 (Hansen, Paskett, & Carter, 1999). Une valeur d'indice plus élevée indique plus d'activité (pire résultat).
12 mois
N'importe quel sexe sans préservatif, 3 derniers mois
Délai: 12 mois
N'importe quel rapport sexuel sans préservatif, depuis 3 mois
12 mois
Sexe avec plusieurs partenaires, jamais
Délai: 12 mois
Sexe avec plusieurs partenaires, jamais
12 mois
Consommation de drogues/d'alcool pendant les rapports sexuels, 3 derniers mois
Délai: 12 mois
Consommation de drogues/d'alcool pendant les rapports sexuels au cours des 3 derniers mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissance du VIH
Délai: 12 mois
Questionnaire de connaissance du VIH pour les adolescentes. Les valeurs minimales et maximales théoriques sont min=0 et max=18. Des scores plus élevés indiquent une meilleure connaissance du VIH, ce qui est un meilleur résultat.
12 mois
Échelle de lien maternel
Délai: 12 mois
Échelle de lien maternel. Les minimum et maximum théoriques sont min=8 à max=40. Des scores plus élevés indiquent des liens maternels plus forts, ce qui est un meilleur résultat.
12 mois
Communication mère-adolescente sur les risques sexuels
Délai: 12 mois
Communication mère-adolescente sur les risques sexuels. Les minimum et maximum théoriques sont min=8 à max=40. Des scores plus élevés indiquent une plus grande communication mère-adolescente sur le risque sexuel, ce qui est un meilleur résultat.
12 mois
Communication mère-adolescent : communication familiale ouverte (fille)
Délai: 12 mois
Communication Mère-Adolescente : Communication Familiale Ouverte (Fille). Les valeurs minimales et maximales théoriques sont min=10 et max=50. Une valeur plus élevée indique une plus grande communication familiale ouverte mère-adolescente, ce qui est un meilleur résultat.
12 mois
Échelle de surveillance maternelle (fille)
Délai: 12 mois
Échelle de surveillance maternelle (fille). Les valeurs minimales et maximales théoriques sont min=8 et max=40. Une valeur plus élevée indique une plus grande surveillance maternelle qui est un meilleur résultat.
12 mois
L'estime de soi de Rosenberg
Délai: 12 mois
Échelle d'estime de soi de Rosenberg. Les valeurs minimales et maximales théoriques sont min=10 et max=40. Une valeur plus élevée indique une plus grande estime de soi, ce qui est un meilleur résultat.
12 mois
Fierté raciale
Délai: 12 mois
Échelle de la fierté raciale. Les valeurs minimales et maximales théoriques sont min=7 et max=28. Une valeur plus élevée indique des sentiments plus forts de fierté raciale, ce qui est un meilleur résultat.
12 mois
Autonomisation : interpersonnelle
Délai: 12 mois
Échelle d'autonomisation : interpersonnelle. Les valeurs minimales et maximales théoriques sont min=4 et max=20. Une valeur plus élevée indique une plus grande influence personnelle sur les décisions relationnelles.
12 mois
Autonomisation : Relation
Délai: 12 mois
Échelle d'autonomisation : interpersonnelle. Les valeurs minimales et maximales théoriques sont min=3 et max=21. Une valeur plus élevée indique une plus grande influence sur un partenaire.
12 mois
Autonomisation : Personnelle
Délai: 12 mois
Échelle d'autonomisation : personnelle. Les valeurs minimales et maximales théoriques sont min=3 et max=21. Une valeur plus élevée indique une plus grande autonomie personnelle.
12 mois
Assertivité sexuelle : Refus
Délai: 12 mois
Sous-échelle de refus de l'affirmation de soi sexuelle. Les scores théoriques minimum et maximum sont min=6 et max=30. Des scores plus élevés indiquent une plus grande affirmation de soi dans le refus de l'activité sexuelle (meilleur résultat).
12 mois
Assertivité sexuelle : Prévenir
Délai: 12 mois
Sous-échelle Prévention de l'affirmation de soi sexuelle. Les scores théoriques minimum et maximum sont min=6 et max=30. Des scores plus élevés indiquent une plus grande affirmation de soi dans la prise de mesures pour prévenir la grossesse (meilleur résultat).
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Communication Mère Adolescente : Communication Familiale Ouverte (Mère)
Délai: 12 mois
Communication Mère Adolescente : Communication Familiale Ouverte (Mère). Les valeurs minimales et maximales théoriques sont min=10 et max=50. Une valeur plus élevée indique une plus grande communication familiale ouverte mère-adolescente, ce qui est un meilleur résultat.
12 mois
Échelle de surveillance maternelle (Mère)
Délai: 12 mois
Échelle de surveillance maternelle (Mère). Les valeurs minimales et maximales théoriques sont min=8 et max=40. Une valeur plus élevée indique une plus grande surveillance maternelle qui est un meilleur résultat.
12 mois
Échelle d'auto-efficacité de la communication sur le sexe
Délai: 12 mois
Communication sur l'échelle d'auto-efficacité sexuelle. Les scores théoriques minimum et maximum sont min=12 et max=60. Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité (meilleur résultat).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Greensboro

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tracy R Bartlett, PhD, University of North Carolina, Greensboro
  • Chaise d'étude: Debra C Wallace, PhD, Univeristy of North Carolina, Greensboro

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

13 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2014

Première publication (Estimation)

3 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • P20MD002289-1
  • P20MD002289 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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