En risikabel sexforebyggende intervensjon for minoritetsjenter i ungdomsskolealder (GEMM)
27. mai 2021 oppdatert av: Dr. Tracy R. Bartlett, University of North Carolina, Greensboro
Afroamerikanske unge kvinner er mer sannsynlig å ha sex i en tidlig alder, å ha eldre sexpartnere som har hatt flere seksuelle erfaringer, og er mindre sannsynlig å bruke kondom enn sine hvite kolleger.
Mangel på seksuell selvsikkerhet er en faktor i den risikable sexoppførselen til unge afroamerikanske kvinner.
Afroamerikanske jenter med størst risiko for å få HIV er de som rapporterer at partneren deres kan overbevise dem om å ha sex og rapporterer problemer med å kommunisere ønsker knyttet til sex.
Så langt har ingen intervensjon adressert den uensartede frekvensen av HIV-infeksjon hos unge afroamerikanske jenter.
Denne studien er unik når det gjelder å fremme økning i rasestolthet som en komponent av myndiggjøring for å hjelpe afroamerikanske jenter med å beskytte seg selv mot HIV.
Studien har potensial til å gi unge afroamerikanske jenter mulighet til å utsette sexinitiering eller redusere risikofylt sexadferd og dermed redusere risikoen for å få HIV.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en longitudinell intervensjonsstudie med en studietilstandsintervensjon og en kontrolltilstandsintervensjon.
Potensielle deltakere vil bli invitert til et rekrutteringsmøte.
Hvis de velger å delta, vil de bli bedt om å signere informert samtykke eller samtykke.
Det er 4 datainnsamlinger for mødre og jenter - 1 etter rekruttering, men før start av intervensjonen, 1 ved slutten av intervensjonen (etter jentene 12 ukers intervensjon), 1 tre måneder etter avsluttet intervensjon (ca. 6 måneder) etter rekruttering), og den endelige datainnsamlingen 9 måneder etter avsluttet intervensjon (ca. 12 måneder fra rekruttering).
Jenter blir bedt om å delta på 12 gruppeintervensjonsøkter på ca. 2 timer hver, en gang ukentlig, og deretter en siste avslutningsøkt som følges av en feiringsøkt som mødrene deres inviteres til og deretter en evalueringsøkt.
Mødre blir bedt om å delta i 3 en times opplæringsøkter i løpet av de 12 ukene som døtrene deres er i de ukentlige øktene, feiringen med døtrene og deretter evalueringsøkten.
Mammaer vil også bli bedt om å gi sin datter styrkende meldinger 5-7 ganger i uken, og jenter blir bedt om å motta dem.
Til slutt vil mødre bli bedt om å motta anrop fra studieteamet en gang i måneden eller 1 år for å bli spurt om de styrkende meldingene de har sendt døtrene sine.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
212
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27402
- University of North Carolina, Greensboro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for mor:
- Må være 21 år eller eldre.
- Må være datterens primære kvinnelige verge/omsorgsperson, og hun bor hos meg minst 50 % av tiden.
- Må forstå engelsk muntlig og skriftlig.
- Må kunne oppgi telefonnummer hvor de kan nås og vil kunne opprettholde kontakt med forskere i ett år etter studiestart.
- Må være i stand til å sørge for eller arrangere pålitelig transport for datteren deres etter hver økt eller datainnsamling.
Ekskluderingskriterier for mor:
- Må ikke være fengslet ved rekruttering
- Må ikke ha en fysisk eller psykisk helsetilstand som kan påvirke min eller min datters deltakelse i studien.
Inkluderingskriterier for datter:
- Må gå på ungdomsskolen (6.-8.trinn) ved rekruttering.
- Må være mellom 11-14 år på rekrutteringstidspunktet.
- Må selv identifisere seg som svart, afroamerikansk eller en blandet rase som inkluderer svart eller afroamerikansk.
- Må kunne forstå skriftlig og muntlig engelsk.
Ekskluderingskriterier for datter:
- Må ikke være i et klasserom for utviklingshemmede elever på skolen.
- Må ikke være gravid på tidspunktet for rekruttering.
- Må ikke ha en psykisk eller fysisk helsetilstand som kan påvirke hennes deltakelse i studien.
- Må ikke suspenderes eller utvises fra skolen ved rekruttering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Risikofylt sexforebygging
utdanning, aktiviteter, myndiggjøring, rasestolthet
|
Intervensjon fokuserer på informasjon rettet mot å redusere eller forhindre risikofylt sexadferd hos minoritetskvinner.
|
|
Aktiv komparator: Sunn oppførsel
Generell helseopplæring, aktiviteter
|
Intervensjon fokuserer på informasjon om generell helsekunnskap og sunn atferd (ikke inkludert sex).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indeks for seksuell aktivitet for ungdom
Tidsramme: 12 måneder
|
Ungdomsindeks for seksuell aktivitet (kvinnelig).
De teoretiske minimums- og maksimumsverdiene er min=0 og max=10 (Hansen, Paskett, & Carter, 1999).
En høyere indeksverdi indikerer mer aktivitet (verre utfall).
|
12 måneder
|
|
Alle kjønn uten kondom, siste 3 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
All sex uten kondom, siste 3 måneder
|
12 måneder
|
|
Sex med flere partnere, noensinne
Tidsramme: 12 måneder
|
Sex med flere partnere, noensinne
|
12 måneder
|
|
Narkotika/alkoholbruk under sex, siste 3 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Narkotika/alkoholbruk under sex, siste 3 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-kunnskap
Tidsramme: 12 måneder
|
HIV-kunnskapsspørreskjema for ungdomsjenter.
De teoretiske minimums- og maksimumsverdiene er min=0 og max=18.
Høyere score indikerer høyere HIV-kunnskap som er et bedre resultat.
|
12 måneder
|
|
Maternal Bond Scale
Tidsramme: 12 måneder
|
Maternal Bond Scale.
Det teoretiske minimum og maksimum er min=8 til max=40.
Høyere skårer indikerer sterkere morsbånd som er et bedre resultat.
|
12 måneder
|
|
Seksuell risikokommunikasjon mellom mor og tenåringer
Tidsramme: 12 måneder
|
Seksuell risikokommunikasjon mellom mor og tenåringer.
Det teoretiske minimum og maksimum er min=8 til max=40.
Høyere score indikerer større kommunikasjon mellom mor og tenåringer om seksuell risiko, som er et bedre resultat.
|
12 måneder
|
|
Kommunikasjon mellom mor og ungdom: Åpen familiekommunikasjon (jente)
Tidsramme: 12 måneder
|
Kommunikasjon mellom mor og ungdom: Åpen familiekommunikasjon (jente).
De teoretiske minimums- og maksimumsverdiene er min=10 og max=50.
En høyere verdi indikerer større åpen familiekommunikasjon mellom mor og ungdom, som er et bedre resultat.
|
12 måneder
|
|
Maternal Monitoring Scale (jente)
Tidsramme: 12 måneder
|
Maternal Monitoring Scale (jente).
De teoretiske minimums- og maksimumsverdiene er min=8 og max=40.
En høyere verdi indikerer større overvåking av mor som er et bedre resultat.
|
12 måneder
|
|
Rosenberg Selvtillit
Tidsramme: 12 måneder
|
Rosenberg Self-Esteem Scale.
De teoretiske minimums- og maksimumsverdiene er min=10 og max=40.
En høyere verdi indikerer høyere selvtillit som er et bedre resultat.
|
12 måneder
|
|
Rasestolthet
Tidsramme: 12 måneder
|
Racial Pride-skala.
De teoretiske minimums- og maksimumsverdiene er min=7 og max=28.
En høyere verdi indikerer sterkere følelser av rasestolthet som er et bedre resultat.
|
12 måneder
|
|
Empowerment: Mellommenneskelig
Tidsramme: 12 måneder
|
Empowerment Scale: Mellommenneskelig.
De teoretiske minimums- og maksimumsverdiene er min=4 og max=20.
En høyere verdi indikerer større personlig innflytelse på relasjonsbeslutninger.
|
12 måneder
|
|
Empowerment: Relasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Empowerment Scale: Mellommenneskelig.
De teoretiske minimums- og maksimumsverdiene er min=3 og max=21.
En høyere verdi indikerer større innflytelse over en partner.
|
12 måneder
|
|
Empowerment: Personlig
Tidsramme: 12 måneder
|
Empowerment Scale: Personlig.
De teoretiske minimums- og maksimumsverdiene er min=3 og max=21.
En høyere verdi indikerer større personlig myndiggjøring.
|
12 måneder
|
|
Seksuell selvsikkerhet: Avslag
Tidsramme: 12 måneder
|
Seksuell selvsikkerhet Nektelse underskala.
De teoretiske minimums- og maksimumskårene er min=6 og maks=30.
Høyere skårer indikerer større selvsikkerhet i å nekte seksuell aktivitet (bedre resultat).
|
12 måneder
|
|
Seksuell selvsikkerhet: Forebygg
Tidsramme: 12 måneder
|
Seksuell selvsikkerhet Forhindre subskala.
De teoretiske minimums- og maksimumskårene er min=6 og maks=30.
Høyere skårer indikerer større selvsikkerhet i å iverksette tiltak for å forhindre graviditet (bedre resultat).
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mor ungdomskommunikasjon: åpen familiekommunikasjon (mor)
Tidsramme: 12 måneder
|
Mor Ungdomskommunikasjon: Åpen familiekommunikasjon (mor).
De teoretiske minimums- og maksimumsverdiene er min=10 og max=50.
En høyere verdi indikerer større åpen familiekommunikasjon mellom mor og ungdom, som er et bedre resultat.
|
12 måneder
|
|
Maternal Monitoring Scale (mor)
Tidsramme: 12 måneder
|
Maternal Monitoring Scale (Mor).
De teoretiske minimums- og maksimumsverdiene er min=8 og max=40.
En høyere verdi indikerer større overvåking av mor som er et bedre resultat.
|
12 måneder
|
|
Kommunikasjon om Sex Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 12 måneder
|
Kommunikasjon om Sex Self-Efficacy Scale.
De teoretiske minimums- og maksimumskårene er min=12 og maks=60.
Høyere skårer indikerer større self-efficacy (bedre resultat).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tracy R Bartlett, PhD, University of North Carolina, Greensboro
- Studiestol: Debra C Wallace, PhD, Univeristy of North Carolina, Greensboro
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wallace DC, Bartlett R. Recruitment and retention of African American and Hispanic girls and women in research. Public Health Nurs. 2013 Mar;30(2):159-66. doi: 10.1111/phn.12014. Epub 2012 Nov 22.
- Bartlett R, Johnson A, Randolph I, McCoy TP. Communication and Bonding Between African-American Middle School Girls and Their Maternal Figures. J Natl Black Nurses Assoc. 2016 Jul;27(1):18-23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
13. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
13. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- P20MD002289-1
- P20MD002289 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .