Вмешательство по предотвращению рискованного секса для девочек из числа меньшинств среднего школьного возраста (GEMM)
27 мая 2021 г. обновлено: Dr. Tracy R. Bartlett, University of North Carolina, Greensboro
Афроамериканские девочки-подростки с большей вероятностью будут заниматься сексом в раннем возрасте, иметь половых партнеров старшего возраста, у которых был многократный сексуальный опыт, и реже используют презерватив, чем их белые коллеги.
Отсутствие сексуальной уверенности является фактором рискованного сексуального поведения молодых афроамериканок.
Афроамериканские девушки, подвергающиеся наибольшему риску заражения ВИЧ, сообщают, что их партнеры могут убедить их заняться сексом, и сообщают о проблемах с выражением своих желаний, связанных с сексом.
До сих пор ни одно вмешательство не помогло решить проблему разрозненных показателей ВИЧ-инфекции среди молодых афроамериканских девочек.
Это исследование уникально тем, что способствует усилению расовой гордости как компонента расширения прав и возможностей, чтобы помочь афроамериканским девочкам защитить себя от ВИЧ.
Исследование может дать возможность молодым афроамериканским девочкам отсрочить начало половой жизни или сократить рискованное сексуальное поведение и, таким образом, снизить риск заражения ВИЧ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это лонгитюдное интервенционное исследование с вмешательством в условиях исследования и вмешательством в контрольных условиях.
Потенциальные участники будут приглашены на собрание по набору персонала.
Если они решат участвовать, их попросят подписать информированное согласие или согласие.
Существует 4 сбора данных для матерей и девочек - 1 после набора, но до начала вмешательства, 1 в конце вмешательства (после 12-недельного вмешательства для девочек), 1 через три месяца после окончания вмешательства (около 6 месяцев). после набора) и окончательный сбор данных через 9 месяцев после окончания вмешательства (около 12 месяцев с момента набора).
Девочек просят посетить 12 групповых интервенционных сессий продолжительностью около 2 часов каждая, один раз в неделю, а затем заключительную завершающую сессию, за которой следует праздничная сессия, на которую приглашаются их матери, а затем оценочная сессия.
Мам просят принять участие в 3 одночасовых образовательных занятиях в течение 12 недель, в течение которых их дочери участвуют в еженедельных занятиях, праздновании с дочерьми, а затем в их оценочном занятии.
Мам также попросят 5–7 раз в неделю давать своим дочерям вдохновляющие сообщения, а девочек — получать их.
Наконец, матерей попросят принимать звонки от исследовательской группы один раз в месяц или 1 год, чтобы спросить о вдохновляющих сообщениях, которые они посылают своим дочерям.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
212
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27402
- University of North Carolina, Greensboro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения матери:
- Должно быть 21 год или старше.
- Должна быть основным опекуном/попечителем дочери, и она живет со мной не менее 50% времени.
- Должен понимать устный и письменный английский язык.
- Должны быть в состоянии предоставить номер телефона, по которому с ними можно связаться, и они смогут поддерживать связь с исследователями в течение одного года после начала обучения.
- Должен быть в состоянии обеспечить или организовать надежный транспорт для своей дочери после каждого сеанса или сбора данных.
Критерии исключения матери:
- Не должен находиться в заключении на момент вербовки
- У меня не должно быть проблем с физическим или психическим здоровьем, которые могут повлиять на мое участие или участие моей дочери в исследовании.
Критерии включения дочери:
- Должен быть в средней школе (6-8 классы) на момент набора.
- На момент приема на работу должно быть от 11 до 14 лет.
- Должен идентифицировать себя как черный, афроамериканец или смешанная раса, включающая черных или афроамериканцев.
- Должен быть в состоянии понимать письменный и устный английский язык.
Критерии исключения дочерей:
- Не должен находиться в классе для учащихся с задержкой развития в школе.
- Не должно быть беременных на момент набора.
- У нее не должно быть проблем с психическим или физическим здоровьем, которые могут повлиять на ее участие в исследовании.
- Не допускается отстранение от занятий или исключение из школы при приеме на работу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Профилактика рискованного секса
образование, деятельность, расширение прав и возможностей, создание расовой гордости
|
Вмешательство сосредоточено на информации, направленной на снижение или предотвращение рискованного сексуального поведения девочек-подростков из числа меньшинств.
|
|
Активный компаратор: Здоровое поведение
Общее санитарное просвещение, деятельность
|
Вмешательство сосредоточено на информации, касающейся общих знаний о здоровье и здоровом поведении (не включая секс).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс сексуальной активности подростков
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индекс сексуальной активности подростков (женщины).
Теоретические минимальные и максимальные значения составляют min=0 и max=10 (Hansen, Paskett, & Carter, 1999).
Более высокое значение индекса указывает на большую активность (худший результат).
|
12 месяцев
|
|
Любой секс без презерватива, последние 3 месяца
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Любой половой акт без презерватива в течение последних 3 мес.
|
12 месяцев
|
|
Секс с несколькими партнерами, когда-либо
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Секс с несколькими партнерами, когда-либо
|
12 месяцев
|
|
Употребление наркотиков/алкоголя во время секса за последние 3 месяца
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Употребление наркотиков/алкоголя во время секса за последние 3 месяца
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знания о ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник знаний о ВИЧ для девочек-подростков.
Теоретические минимальные и максимальные значения составляют min=0 и max=18.
Более высокие баллы указывают на более высокие знания о ВИЧ, что является лучшим результатом.
|
12 месяцев
|
|
Шкала материнской связи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала материнской связи.
Теоретический минимум и максимум от min=8 до max=40.
Более высокие баллы указывают на более сильные материнские связи, что является лучшим результатом.
|
12 месяцев
|
|
Информирование матери и подростка о сексуальном риске
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сообщения о сексуальном риске между матерью и подростком.
Теоретический минимум и максимум от min=8 до max=40.
Более высокие баллы указывают на более активное общение матери и подростка о сексуальном риске, что является лучшим результатом.
|
12 месяцев
|
|
Общение матери и подростка: открытое семейное общение (девочка)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общение матери и подростка: открытое семейное общение (девочка).
Теоретические минимальные и максимальные значения составляют min=10 и max=50.
Более высокое значение указывает на более активное общение матери и подростка в открытой семье, что является лучшим результатом.
|
12 месяцев
|
|
Шкала материнского мониторинга (девочка)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала материнского мониторинга (девочка).
Теоретические минимальные и максимальные значения составляют min=8 и max=40.
Более высокое значение указывает на усиление материнского контроля, что является лучшим результатом.
|
12 месяцев
|
|
Розенберг самооценка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала самооценки Розенберга.
Теоретические минимальные и максимальные значения составляют min=10 и max=40.
Более высокое значение указывает на более высокую самооценку, что является лучшим результатом.
|
12 месяцев
|
|
Расовая гордость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала расовой гордости.
Теоретические минимальные и максимальные значения составляют min=7 и max=28.
Более высокое значение указывает на более сильное чувство расовой гордости, что является лучшим результатом.
|
12 месяцев
|
|
Расширение прав и возможностей: межличностное
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала расширения возможностей: межличностная.
Теоретические минимальные и максимальные значения составляют min=4 и max=20.
Более высокое значение указывает на большее личное влияние на решения об отношениях.
|
12 месяцев
|
|
Расширение прав и возможностей: отношения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала расширения возможностей: межличностная.
Теоретические минимальные и максимальные значения составляют min=3 и max=21.
Более высокое значение указывает на большее влияние на партнера.
|
12 месяцев
|
|
Расширение прав и возможностей: личное
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала расширения прав и возможностей: Личная.
Теоретические минимальные и максимальные значения составляют min=3 и max=21.
Более высокое значение указывает на большую личную силу.
|
12 месяцев
|
|
Сексуальная настойчивость: отказ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Подшкала отказа от сексуальной настойчивости.
Теоретические минимальные и максимальные баллы составляют min=6 и max=30.
Более высокие баллы указывают на большую уверенность в отказе от сексуальной активности (лучший результат).
|
12 месяцев
|
|
Сексуальная напористость: предотвращение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Подшкала предотвращения сексуальной настойчивости.
Теоретические минимальные и максимальные баллы составляют min=6 и max=30.
Более высокие баллы указывают на большую настойчивость в принятии мер по предотвращению беременности (лучший исход).
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общение матери с подростком: открытое семейное общение (мать)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общение матери и подростка: открытое семейное общение (мать).
Теоретические минимальные и максимальные значения составляют min=10 и max=50.
Более высокое значение указывает на более активное общение матери и подростка в открытой семье, что является лучшим результатом.
|
12 месяцев
|
|
Шкала мониторинга матери (мать)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала материнского мониторинга (Мать).
Теоретические минимальные и максимальные значения составляют min=8 и max=40.
Более высокое значение указывает на усиление материнского контроля, что является лучшим результатом.
|
12 месяцев
|
|
Коммуникация о шкале сексуальной самоэффективности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сообщение о шкале сексуальной самоэффективности.
Теоретические минимальные и максимальные баллы составляют min=12 и max=60.
Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность (лучший результат).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tracy R Bartlett, PhD, University of North Carolina, Greensboro
- Учебный стул: Debra C Wallace, PhD, Univeristy of North Carolina, Greensboro
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wallace DC, Bartlett R. Recruitment and retention of African American and Hispanic girls and women in research. Public Health Nurs. 2013 Mar;30(2):159-66. doi: 10.1111/phn.12014. Epub 2012 Nov 22.
- Bartlett R, Johnson A, Randolph I, McCoy TP. Communication and Bonding Between African-American Middle School Girls and Their Maternal Figures. J Natl Black Nurses Assoc. 2016 Jul;27(1):18-23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P20MD002289-1
- P20MD002289 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .