- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02103218
En riskfylld sexförebyggande intervention för minoritetsflickor i mellanstadiet (GEMM)
27 maj 2021 uppdaterad av: Dr. Tracy R. Bartlett, University of North Carolina, Greensboro
Afroamerikanska tonårskvinnor är mer benägna att ha sex i tidig ålder, att ha äldre sexpartners som har haft flera sexuella upplevelser och är mindre benägna att använda kondom än sina vita motsvarigheter.
Brist på sexuell självsäkerhet är en faktor i det riskfyllda sexbeteendet hos unga afroamerikanska kvinnor.
Afroamerikanska flickor som löper störst risk att smittas av hiv är de som rapporterar att deras partner kan övertyga dem om att ha sex och rapporterar problem med att kommunicera sina önskemål om sex.
Hittills har ingen intervention tagit itu med den olikartade graden av HIV-infektion hos unga afroamerikanska flickor.
Den här studien är unik när det gäller att främja ökad rasstolthet som en del av bemyndigande för att hjälpa afroamerikanska flickor att skydda sig mot hiv.
Studien har potential att ge unga afroamerikanska flickor möjlighet att fördröja sexinitiering eller minska riskfyllda sexbeteenden och därmed minska deras risk att smittas av hiv.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en longitudinell interventionsstudie med en studietillståndsintervention och en kontrolltillståndsintervention.
Potentiella deltagare kommer att bjudas in till ett rekryteringsmöte.
Om de väljer att delta kommer de att uppmanas att underteckna informerat samtycke eller samtycke.
Det finns 4 datainsamlingar för mammor och flickor - 1 efter rekrytering men före interventionens början, 1 vid slutet av interventionen (efter tjejernas 12 veckors intervention), 1 tre månader efter interventionens slut (ca 6 månader) efter rekrytering), och den slutliga datainsamlingen 9 månader efter avslutad intervention (cirka 12 månader från rekryteringen).
Flickor uppmanas att delta i 12 gruppinterventionssessioner på cirka 2 timmar vardera, en gång i veckan, och sedan en sista avslutningssession som följs av en festsession till vilken deras mammor bjuds in och sedan en utvärderingssession.
Mammor ombeds att delta i 3 en timmes utbildningssessioner under de 12 veckor som deras döttrar är i de veckovisa sessionerna, firandet med sina döttrar och sedan deras utvärderingssession.
Mammor kommer också att bli ombedda att ge sin dotter stärkande meddelanden 5-7 gånger i veckan och flickor ombeds att ta emot dem.
Slutligen kommer mammor att bli ombedda att ta emot samtal från studieteamet en gång per månad eller 1 år för att bli tillfrågade om de stärkande meddelanden de har skickat till sina döttrar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
212
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27402
- University of North Carolina, Greensboro
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier för mamma:
- Måste vara 21 år eller äldre.
- Måste vara dotterns primära kvinnliga vårdnadshavare/vårdare och hon bor hos mig minst 50 % av tiden.
- Måste förstå engelska i tal och skrift.
- Måste kunna uppge ett telefonnummer där de kan nås och ska kunna hålla kontakt med forskare i ett år efter studiestart.
- Måste kunna tillhandahålla eller ordna tillförlitlig transport för sin dotter efter varje session eller datainsamling.
Uteslutningskriterier för mamma:
- Får inte vara fängslad vid rekryteringstillfället
- Får inte ha ett fysiskt eller psykiskt tillstånd som kan påverka min eller min dotters deltagande i studien.
Inklusionskriterier för dotter:
- Måste gå i mellanstadiet (årskurs 6-8) vid rekryteringstillfället.
- Måste vara mellan 11-14 år vid rekryteringstillfället.
- Måste själv identifiera sig som svart, afroamerikan eller en blandras som inkluderar svart eller afroamerikan.
- Måste kunna förstå engelska i tal och skrift.
Uteslutningskriterier för dotter:
- Får inte vara i ett klassrum för elever med utvecklingsstörning i skolan.
- Får inte vara gravid för närvarande vid rekryteringstillfället.
- Får inte ha ett psykiskt eller fysiskt tillstånd som kan påverka hennes deltagande i studien.
- Får inte vara avstängd eller utvisad från skolan vid rekryteringstillfället.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Riskfyllt sexförebyggande
utbildning, aktiviteter, bemyndigande, uppbyggnad av rasstolthet
|
Intervention fokuserar på information som syftar till att minska eller förebygga riskfyllda sexbeteenden hos minoritetskvinnor.
|
|
Aktiv komparator: Hälsosamma beteenden
Allmän hälsoutbildning, aktiviteter
|
Intervention fokuserar på information om allmän hälsokunskap och hälsosamt beteende (exklusive sex).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sexuell aktivitetsindex för ungdomar
Tidsram: 12 månader
|
Sexuell aktivitetsindex för ungdomar (kvinna).
De teoretiska minimi- och maxvärdena är min=0 och max=10 (Hansen, Paskett, & Carter, 1999).
Ett högre indexvärde indikerar mer aktivitet (sämre utfall).
|
12 månader
|
|
Alla sex utan kondom, senaste 3 månaderna
Tidsram: 12 månader
|
Alla kön utan kondom, senaste 3 månaderna
|
12 månader
|
|
Sex med flera partners, någonsin
Tidsram: 12 månader
|
Sex med flera partners, någonsin
|
12 månader
|
|
Droger/alkoholanvändning under sex de senaste 3 månaderna
Tidsram: 12 månader
|
Droger/alkoholanvändning under sex de senaste 3 månaderna
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HIV-kunskap
Tidsram: 12 månader
|
Hiv-kunskapsfrågeformulär för tonårsflickor.
De teoretiska minimi- och maxvärdena är min=0 och max=18.
Högre poäng indikerar högre HIV-kunskap vilket är ett bättre resultat.
|
12 månader
|
|
Maternal Bond Scale
Tidsram: 12 månader
|
Maternal Bond Scale.
Det teoretiska minimum och maximum är min=8 till max=40.
Högre poäng indikerar starkare moderband vilket är ett bättre resultat.
|
12 månader
|
|
Sexuell riskkommunikation mellan mor och tonåring
Tidsram: 12 månader
|
Sexuell riskkommunikation mellan mor och tonåring.
Det teoretiska minimum och maximum är min=8 till max=40.
Högre poäng indikerar större kommunikation mellan mor och tonåringar om sexuella risker, vilket är ett bättre resultat.
|
12 månader
|
|
Kommunikation mellan mamma och ungdom: öppen familjekommunikation (flicka)
Tidsram: 12 månader
|
Kommunikation mellan mamma och ungdom: Öppen familjekommunikation (flicka).
De teoretiska minimi- och maxvärdena är min=10 och max=50.
Ett högre värde indikerar större öppen familjekommunikation mellan mamma och ungdom, vilket är ett bättre resultat.
|
12 månader
|
|
Maternal Monitoring Scale (Girl)
Tidsram: 12 månader
|
Maternal Monitoring Scale (Girl).
De teoretiska minimi- och maxvärdena är min=8 och max=40.
Ett högre värde indikerar större modern övervakning vilket är ett bättre resultat.
|
12 månader
|
|
Rosenbergs självkänsla
Tidsram: 12 månader
|
Rosenbergs självkänslaskala.
De teoretiska minimi- och maxvärdena är min=10 och max=40.
Ett högre värde indikerar högre självkänsla vilket är ett bättre resultat.
|
12 månader
|
|
Raspride
Tidsram: 12 månader
|
Racial Pride Scale.
De teoretiska minimi- och maxvärdena är min=7 och max=28.
Ett högre värde indikerar starkare känslor av rasstolthet vilket är ett bättre resultat.
|
12 månader
|
|
Empowerment: Interpersonell
Tidsram: 12 månader
|
Empowerment Scale: Interpersonell.
De teoretiska minimi- och maxvärdena är min=4 och max=20.
Ett högre värde indikerar större personligt inflytande på relationsbeslut.
|
12 månader
|
|
Empowerment: Relation
Tidsram: 12 månader
|
Empowerment Scale: Interpersonell.
De teoretiska minimi- och maxvärdena är min=3 och max=21.
Ett högre värde indikerar större inflytande över en partner.
|
12 månader
|
|
Empowerment: Personligt
Tidsram: 12 månader
|
Empowerment Skala: Personlig.
De teoretiska minimi- och maxvärdena är min=3 och max=21.
Ett högre värde indikerar större personlig egenmakt.
|
12 månader
|
|
Sexuell självsäkerhet: vägran
Tidsram: 12 månader
|
Sexuell självständighet Vägrar subskala.
De teoretiska lägsta och högsta poängen är min=6 och max=30.
Högre poäng indikerar större självsäkerhet när det gäller att vägra sexuell aktivitet (bättre resultat).
|
12 månader
|
|
Sexuell självsäkerhet: Förhindra
Tidsram: 12 månader
|
Sexuell självsäkerhet Förhindra subskala.
De teoretiska lägsta och högsta poängen är min=6 och max=30.
Högre poäng indikerar större självsäkerhet i att vidta åtgärder för att förhindra graviditet (bättre resultat).
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mamma tonårskommunikation: öppen familjekommunikation (mamma)
Tidsram: 12 månader
|
Mamma Ungdomskommunikation: Öppen familjekommunikation (Mamma).
De teoretiska minimi- och maxvärdena är min=10 och max=50.
Ett högre värde indikerar större öppen familjekommunikation mellan mamma och ungdom, vilket är ett bättre resultat.
|
12 månader
|
|
Maternal Monitoring Scale (Moder)
Tidsram: 12 månader
|
Maternal Monitoring Scale (Moder).
De teoretiska minimi- och maxvärdena är min=8 och max=40.
Ett högre värde indikerar större modern övervakning vilket är ett bättre resultat.
|
12 månader
|
|
Kommunikation om Sex Self-Efficacy Scale
Tidsram: 12 månader
|
Kommunikation om Sex Self-Efficacy Scale.
De teoretiska lägsta och högsta poängen är min=12 och max=60.
Högre poäng indikerar större self-efficacy (bättre resultat).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Tracy R Bartlett, PhD, University of North Carolina, Greensboro
- Studiestol: Debra C Wallace, PhD, Univeristy of North Carolina, Greensboro
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wallace DC, Bartlett R. Recruitment and retention of African American and Hispanic girls and women in research. Public Health Nurs. 2013 Mar;30(2):159-66. doi: 10.1111/phn.12014. Epub 2012 Nov 22.
- Bartlett R, Johnson A, Randolph I, McCoy TP. Communication and Bonding Between African-American Middle School Girls and Their Maternal Figures. J Natl Black Nurses Assoc. 2016 Jul;27(1):18-23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
13 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
13 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2014
Första postat (Uppskatta)
3 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- P20MD002289-1
- P20MD002289 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .