Een riskante sekspreventie-interventie voor minderheidsmeisjes in de middelbare schoolleeftijd (GEMM)
27 mei 2021 bijgewerkt door: Dr. Tracy R. Bartlett, University of North Carolina, Greensboro
Afro-Amerikaanse adolescente vrouwen hebben meer kans om op jonge leeftijd seks te hebben, hebben oudere sekspartners die meerdere seksuele ervaringen hebben gehad en gebruiken minder snel een condoom dan hun blanke tegenhangers.
Gebrek aan seksuele assertiviteit is een factor in het risicovolle seksuele gedrag van jonge Afro-Amerikaanse vrouwen.
Afro-Amerikaanse meisjes die het grootste risico lopen om HIV op te lopen, zijn degenen die melden dat hun partners hen zouden kunnen overtuigen om seks te hebben en die problemen melden met het communiceren van hun wensen met betrekking tot seks.
Tot nu toe heeft geen enkele interventie het ongelijksoortige aantal hiv-infecties bij jonge Afro-Amerikaanse meisjes aangepakt.
Deze studie is uniek in het bevorderen van een toename van raciale trots als onderdeel van empowerment om Afro-Amerikaanse meisjes te helpen zichzelf te beschermen tegen hiv.
De studie heeft het potentieel om jonge Afro-Amerikaanse meisjes in staat te stellen seksuele initiatie uit te stellen of riskant seksueel gedrag te verminderen en zo hun risico op hiv te verkleinen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een longitudinaal interventieonderzoek met een studieconditieinterventie en een controleconditieinterventie.
Potentiële deelnemers worden uitgenodigd voor een wervingsbijeenkomst.
Als ze ervoor kiezen om deel te nemen, wordt hen gevraagd om geïnformeerde toestemming of instemming te ondertekenen.
Er zijn 4 gegevensverzamelingen voor moeders en meisjes - 1 na rekrutering maar vóór de start van de interventie, 1 aan het einde van de interventie (na de interventie van 12 weken voor de meisjes), 1 drie maanden na het einde van de interventie (ongeveer 6 maanden). na werving) en de definitieve gegevensverzameling 9 maanden na het einde van de interventie (ongeveer 12 maanden na werving).
Meisjes wordt gevraagd om 12 groepsinterventiesessies bij te wonen van elk ongeveer 2 uur, één keer per week, en daarna een laatste beëindigingssessie die wordt gevolgd door een feestsessie waarvoor hun moeders worden uitgenodigd en vervolgens een evaluatiesessie.
Moeders wordt gevraagd om deel te nemen aan 3 voorlichtingssessies van een uur gedurende de 12 weken dat hun dochters deelnemen aan de wekelijkse sessies, de viering met hun dochters en daarna hun evaluatiesessie.
Moeders zal ook worden gevraagd om hun dochter 5-7 keer per week empowerment-boodschappen te geven en meisjes zullen worden gevraagd om ze te ontvangen.
Ten slotte zullen moeders worden gevraagd om eenmaal per maand of 1 jaar telefoontjes van het onderzoeksteam te ontvangen om te worden gevraagd naar de versterkende berichten die ze hun dochters hebben gestuurd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
212
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27402
- University of North Carolina, Greensboro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Criteria voor moederopname:
- Moet 21 jaar of ouder zijn.
- Moet de primaire vrouwelijke voogd / verzorger van de dochter zijn en ze woont minstens 50% van de tijd bij mij.
- Moet gesproken en geschreven Engels begrijpen.
- Moet een telefoonnummer kunnen opgeven waarop ze te bereiken zijn en zal in staat zijn contact te onderhouden met onderzoekers gedurende een jaar na aanvang van de studie.
- Moet na elke sessie of gegevensverzameling betrouwbaar vervoer voor hun dochter kunnen bieden of regelen.
Uitsluitingscriteria moeder:
- Mag niet worden opgesloten op het moment van rekrutering
- Mag geen lichamelijke of geestelijke gezondheidstoestand hebben die de deelname van mijn of mijn dochter aan het onderzoek kan beïnvloeden.
Criteria voor opname van dochters:
- Moet op het moment van werving op de middelbare school zitten (klas 6-8).
- Moet tussen de 11 en 14 jaar oud zijn op het moment van werving.
- Moet zichzelf identificeren als zwart, Afro-Amerikaans of een gemengd ras dat ook zwart of Afro-Amerikaans omvat.
- Moet in staat zijn om geschreven en gesproken Engels te begrijpen.
Uitsluitingscriteria dochter:
- Mag niet in een klaslokaal zijn voor leerlingen met een ontwikkelingsachterstand op school.
- Mag momenteel niet zwanger zijn op het moment van werving.
- Mag geen mentale of fysieke gezondheidstoestand hebben die haar deelname aan het onderzoek kan beïnvloeden.
- Mag niet worden geschorst of van school gestuurd op het moment van aanwerving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Risicovolle sekspreventie
onderwijs, activiteiten, empowerment, opbouw van raciale trots
|
Interventie richt zich op informatie die gericht is op het verminderen of voorkomen van risicovol seksueel gedrag van adolescente vrouwelijke minderheden.
|
|
Actieve vergelijker: Gezond gedrag
Algemene gezondheidsvoorlichting, activiteiten
|
Interventie richt zich op informatie over algemene gezondheidskennis en gezond gedrag (exclusief seks).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Index seksuele activiteit van adolescenten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Index seksuele activiteit van adolescenten (vrouw).
De theoretische minimum- en maximumwaarden zijn min=0 en max=10 (Hansen, Paskett, & Carter, 1999).
Een hogere indexwaarde duidt op meer activiteit (slechter resultaat).
|
12 maanden
|
|
Elke seks zonder condoom, afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Elke seks geen condoom, afgelopen 3 maanden
|
12 maanden
|
|
Seks met meerdere partners, ooit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Seks met meerdere partners, ooit
|
12 maanden
|
|
Drugs-/alcoholgebruik tijdens seks, afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Drugs-/alcoholgebruik tijdens seks, afgelopen 3 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HIV-kennis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hiv-kennisvragenlijst voor adolescente meisjes.
De theoretische minimale en maximale waarden zijn min=0 en max=18.
Hogere scores duiden op een hogere hiv-kennis, wat een betere uitkomst is.
|
12 maanden
|
|
Maternal Bond-schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Maternal Bond-schaal.
Het theoretische minimum en maximum zijn min=8 tot max=40.
Hogere scores duiden op sterkere moederbanden, wat een beter resultaat is.
|
12 maanden
|
|
Moeder-tiener seksuele risicocommunicatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Moeder-tiener seksuele risicocommunicatie.
Het theoretische minimum en maximum zijn min=8 tot max=40.
Hogere scores duiden op een betere communicatie tussen moeder en tiener over seksueel risico, wat een beter resultaat is.
|
12 maanden
|
|
Moeder-adolescentcommunicatie: open familiecommunicatie (meisje)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Moeder-adolescentcommunicatie: open familiecommunicatie (meisje).
De theoretische minimale en maximale waarden zijn min=10 en max=50.
Een hogere waarde duidt op een grotere moeder-adolescent open gezinscommunicatie, wat een beter resultaat is.
|
12 maanden
|
|
Moederbewakingsschaal (meisje)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Moederbewakingsschaal (meisje).
De theoretische minimale en maximale waarden zijn min=8 en max=40.
Een hogere waarde duidt op meer maternale monitoring, wat een beter resultaat is.
|
12 maanden
|
|
Rosenberg zelfrespect
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Rosenberg Zelfrespect Schaal.
De theoretische minimale en maximale waarden zijn min=10 en max=40.
Een hogere waarde geeft een hoger gevoel van eigenwaarde aan, wat een beter resultaat is.
|
12 maanden
|
|
Raciale trots
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Raciale Pride-schaal.
De theoretische minimale en maximale waarden zijn min=7 en max=28.
Een hogere waarde duidt op sterkere gevoelens van raciale trots, wat een beter resultaat is.
|
12 maanden
|
|
Empowerment: Interpersoonlijk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Empowerment-schaal: interpersoonlijk.
De theoretische minimale en maximale waarden zijn min=4 en max=20.
Een hogere waarde duidt op een grotere persoonlijke invloed op relatiebeslissingen.
|
12 maanden
|
|
Empowerment: relatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Empowerment-schaal: interpersoonlijk.
De theoretische minimale en maximale waarden zijn min=3 en max=21.
Een hogere waarde duidt op meer invloed op een partner.
|
12 maanden
|
|
Empowerment: Persoonlijk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Empowermentschaal: persoonlijk.
De theoretische minimale en maximale waarden zijn min=3 en max=21.
Een hogere waarde duidt op meer persoonlijke empowerment.
|
12 maanden
|
|
Seksuele assertiviteit: weigering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Seksuele assertiviteit Weigering subschaal.
De theoretische minimale en maximale scores zijn min=6 en max=30.
Hogere scores duiden op meer assertiviteit bij het weigeren van seksuele activiteit (beter resultaat).
|
12 maanden
|
|
Seksuele assertiviteit: voorkomen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Subschaal Seksuele Assertiviteit Voorkomen.
De theoretische minimale en maximale scores zijn min=6 en max=30.
Hogere scores duiden op meer assertiviteit bij het nemen van maatregelen om zwangerschap te voorkomen (betere uitkomst).
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moeder Adolescent Communicatie: Open Familie Communicatie (Moeder)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Moeder Adolescent Communicatie: Open Familie Communicatie (Moeder).
De theoretische minimale en maximale waarden zijn min=10 en max=50.
Een hogere waarde duidt op een grotere moeder-adolescent open gezinscommunicatie, wat een beter resultaat is.
|
12 maanden
|
|
Maternale Monitoring Schaal (Moeder)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Maternal Monitoring Scale (Moeder).
De theoretische minimale en maximale waarden zijn min=8 en max=40.
Een hogere waarde duidt op meer maternale monitoring, wat een beter resultaat is.
|
12 maanden
|
|
Communicatie over Sex Self-Efficacy-schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Communicatie over Sex Self-Efficacy Scale.
De theoretische minimale en maximale scores zijn min=12 en max=60.
Hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid (beter resultaat).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tracy R Bartlett, PhD, University of North Carolina, Greensboro
- Studie stoel: Debra C Wallace, PhD, Univeristy of North Carolina, Greensboro
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wallace DC, Bartlett R. Recruitment and retention of African American and Hispanic girls and women in research. Public Health Nurs. 2013 Mar;30(2):159-66. doi: 10.1111/phn.12014. Epub 2012 Nov 22.
- Bartlett R, Johnson A, Randolph I, McCoy TP. Communication and Bonding Between African-American Middle School Girls and Their Maternal Figures. J Natl Black Nurses Assoc. 2016 Jul;27(1):18-23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- P20MD002289-1
- P20MD002289 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .