- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02103218
Una intervención de prevención de sexo riesgoso para niñas de minorías en edad de escuela intermedia (GEMM)
27 de mayo de 2021 actualizado por: Dr. Tracy R. Bartlett, University of North Carolina, Greensboro
Las adolescentes afroamericanas tienen más probabilidades de tener relaciones sexuales a una edad temprana, tener parejas sexuales mayores que hayan tenido múltiples experiencias sexuales y menos probabilidades de usar un condón que sus contrapartes blancas.
La falta de asertividad sexual es un factor en las conductas sexuales de riesgo de las jóvenes afroamericanas.
Las niñas afroamericanas que corren el mayor riesgo de contraer el VIH son las que informan que sus parejas podrían convencerlas de tener relaciones sexuales y reportan problemas para comunicar sus deseos relacionados con el sexo.
Hasta el momento, ninguna intervención ha abordado la tasa dispar de infección por VIH en niñas afroamericanas jóvenes.
Este estudio es único en la promoción de aumentos en el orgullo racial como un componente del empoderamiento para ayudar a las niñas afroamericanas a autoprotegerse contra el VIH.
El estudio tiene el potencial de empoderar a las jóvenes afroamericanas para retrasar la iniciación sexual o reducir los comportamientos sexuales de riesgo y, por lo tanto, reducir el riesgo de contraer el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención longitudinal con una intervención de condición de estudio y una intervención de condición de control.
Los participantes potenciales serán invitados a una reunión de reclutamiento.
Si eligen participar, se les pedirá que firmen un consentimiento o asentimiento informado.
Hay 4 recopilaciones de datos para madres y niñas: 1 después del reclutamiento pero antes del inicio de la intervención, 1 al final de la intervención (después de la intervención de 12 semanas de las niñas), 1 tres meses después del final de la intervención (alrededor de 6 meses). después del reclutamiento), y la recolección final de datos 9 meses después del final de la intervención (alrededor de 12 meses desde el reclutamiento).
Se les pide a las niñas que asistan a 12 sesiones de intervención grupal de aproximadamente 2 horas cada una, una vez por semana, y luego a una sesión final de finalización seguida de una sesión de celebración a la que se invita a sus madres y luego a una sesión de evaluación.
Se les pide a las mamás que participen en 3 sesiones educativas de una hora durante las 12 semanas que sus hijas están en las sesiones semanales, la celebración con sus hijas y luego su sesión de evaluación.
También se les pedirá a las mamás que le den mensajes de empoderamiento a sus hijas de 5 a 7 veces por semana y se les pedirá a las niñas que los reciban.
Finalmente, se les pedirá a las mamás que reciban llamadas del equipo de estudio una vez al mes o 1 año para preguntarles sobre los mensajes de empoderamiento que les han estado enviando a sus hijas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
212
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27402
- University of North Carolina, Greensboro
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión de la madre:
- Debe tener 21 años o más.
- Debe ser la principal tutora/cuidadora de la hija y ella vive conmigo al menos el 50% del tiempo.
- Debe entender inglés hablado y escrito.
- Debe poder proporcionar un número de teléfono donde se les pueda localizar y puedan mantener contacto con los investigadores durante un año después del inicio del estudio.
- Debe poder proporcionar u organizar un transporte confiable para su hija después de cada sesión o recopilación de datos.
Criterios de exclusión de la madre:
- No debe estar encarcelado en el momento del reclutamiento.
- No debe tener una condición de salud física o mental que pueda afectar mi participación o la de mi hija en el estudio.
Criterios de inclusión de la hija:
- Debe estar en la escuela intermedia (grados 6-8) al momento del reclutamiento.
- Debe tener entre 11 y 14 años de edad en el momento de la contratación.
- Debe identificarse a sí mismo como negro, afroamericano o una raza mixta que incluya negro o afroamericano.
- Debe ser capaz de entender inglés escrito y hablado.
Criterios de exclusión de la hija:
- No debe estar en un salón de clases para estudiantes con retraso en el desarrollo en la escuela.
- No debe estar actualmente embarazada en el momento del reclutamiento.
- No debe tener una condición de salud mental o física que pueda afectar su participación en el estudio.
- No debe ser suspendido o expulsado de la escuela en el momento de la contratación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prevención de sexo de riesgo
educación, actividades, empoderamiento, desarrollo del orgullo racial
|
La intervención se centra en la información destinada a reducir o prevenir las conductas sexuales de riesgo de las mujeres adolescentes pertenecientes a minorías.
|
|
Comparador activo: Comportamientos saludables
Educación sanitaria general, actividades
|
La intervención se centra en la información sobre el conocimiento general de la salud y los comportamientos saludables (sin incluir el sexo).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de Actividad Sexual Adolescente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Índice de Actividad Sexual Adolescente (Mujer).
Los valores teóricos mínimo y máximo son min=0 y max=10 (Hansen, Paskett, & Carter, 1999).
Un valor de índice más alto indica más actividad (peor resultado).
|
12 meses
|
|
Cualquier sexo sin preservativo, últimos 3 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cualquier sexo sin preservativo, últimos 3 meses
|
12 meses
|
|
Sexo con múltiples parejas, alguna vez
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Sexo con múltiples parejas, alguna vez
|
12 meses
|
|
Consumo de drogas/alcohol durante las relaciones sexuales, últimos 3 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Consumo de drogas/alcohol durante las relaciones sexuales, últimos 3 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conocimiento del VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionario de conocimientos sobre el VIH para niñas adolescentes.
Los valores teóricos mínimo y máximo son min=0 y max=18.
Las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento sobre el VIH, lo que es un mejor resultado.
|
12 meses
|
|
Escala de Vínculo Materno
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Escala de Vínculo Materno.
El mínimo y el máximo teóricos son min=8 a max=40.
Las puntuaciones más altas indican vínculos maternos más fuertes, lo que es un mejor resultado.
|
12 meses
|
|
Comunicación de riesgo sexual madre-adolescente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Comunicación de riesgo sexual madre-adolescente.
El mínimo y el máximo teóricos son min=8 a max=40.
Las puntuaciones más altas indican una mayor comunicación madre-adolescente sobre el riesgo sexual, lo que es un mejor resultado.
|
12 meses
|
|
Comunicación Madre-Adolescente: Comunicación Familiar Abierta (Niña)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Comunicación Madre-Adolescente: Comunicación Familiar Abierta (Niña).
Los valores teóricos mínimo y máximo son min=10 y max=50.
Un valor más alto indica una mayor comunicación familiar abierta madre-adolescente, lo que es un mejor resultado.
|
12 meses
|
|
Escala de Monitoreo Materno (Niña)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Escala de Monitoreo Materno (Niña).
Los valores teóricos mínimo y máximo son min=8 y max=40.
Un valor más alto indica un mayor seguimiento materno, lo que es un mejor resultado.
|
12 meses
|
|
Autoestima de Rosenberg
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Escala de autoestima de Rosenberg.
Los valores teóricos mínimo y máximo son min=10 y max=40.
Un valor más alto indica una mayor autoestima, que es un mejor resultado.
|
12 meses
|
|
Orgullo racial
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Escala de orgullo racial.
Los valores teóricos mínimo y máximo son min=7 y max=28.
Un valor más alto indica sentimientos más fuertes de orgullo racial, lo que es un mejor resultado.
|
12 meses
|
|
Empoderamiento: Interpersonal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Escala de Empoderamiento: Interpersonal.
Los valores teóricos mínimo y máximo son min=4 y max=20.
Un valor más alto indica una mayor influencia personal en las decisiones de relación.
|
12 meses
|
|
Empoderamiento: Relación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Escala de Empoderamiento: Interpersonal.
Los valores teóricos mínimo y máximo son min=3 y max=21.
Un valor más alto indica una mayor influencia sobre un socio.
|
12 meses
|
|
Empoderamiento: Personal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Escala de Empoderamiento: Personal.
Los valores teóricos mínimo y máximo son min=3 y max=21.
Un valor más alto indica un mayor empoderamiento personal.
|
12 meses
|
|
Asertividad sexual: rechazo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Subescala de Rechazo de Asertividad Sexual.
Las puntuaciones teóricas mínimas y máximas son min=6 y max=30.
Las puntuaciones más altas indican una mayor asertividad al rechazar la actividad sexual (mejor resultado).
|
12 meses
|
|
Asertividad sexual: prevenir
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Subescala Prevención de asertividad sexual.
Las puntuaciones teóricas mínimas y máximas son min=6 y max=30.
Las puntuaciones más altas indican una mayor asertividad en la toma de medidas para prevenir el embarazo (mejor resultado).
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comunicación Madre Adolescente: Comunicación Familiar Abierta (Madre)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Comunicación Madre Adolescente: Comunicación Familiar Abierta (Madre).
Los valores teóricos mínimo y máximo son min=10 y max=50.
Un valor más alto indica una mayor comunicación familiar abierta madre-adolescente, lo que es un mejor resultado.
|
12 meses
|
|
Escala de Monitoreo Materno (Madre)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Escala de Monitoreo Materno (Madre).
Los valores teóricos mínimo y máximo son min=8 y max=40.
Un valor más alto indica un mayor seguimiento materno, lo que es un mejor resultado.
|
12 meses
|
|
Escala de autoeficacia de la comunicación sobre el sexo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Escala de Autoeficacia de la Comunicación sobre el Sexo.
Las puntuaciones mínimas y máximas teóricas son min=12 y max=60.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia (mejor resultado).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tracy R Bartlett, PhD, University of North Carolina, Greensboro
- Silla de estudio: Debra C Wallace, PhD, Univeristy of North Carolina, Greensboro
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wallace DC, Bartlett R. Recruitment and retention of African American and Hispanic girls and women in research. Public Health Nurs. 2013 Mar;30(2):159-66. doi: 10.1111/phn.12014. Epub 2012 Nov 22.
- Bartlett R, Johnson A, Randolph I, McCoy TP. Communication and Bonding Between African-American Middle School Girls and Their Maternal Figures. J Natl Black Nurses Assoc. 2016 Jul;27(1):18-23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
13 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
13 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P20MD002289-1
- P20MD002289 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .