Pomoc pacientům s obsedantně kompulzivní poruchou (OCD) s vysazením dlouhodobých inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SRI)
13. června 2018 aktualizováno: Butler Hospital
Vysazení dlouhodobých SRI u obsedantně kompulzivní poruchy
Tato studie se bude zabývat otázkami zásadního klinického významu, včetně: (1) zda u pacientů s OCD udržovaných na dlouhodobých SRI lze přerušit léčbu bez exacerbace příznaků, (2) zda transdiagnostická kognitivně-behaviorální léčba sníží zhoršení po přerušení ve srovnání s Taper and Monitoring a (3) zda lze identifikovat prediktory úspěšného ukončení SRI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 nebo starší
- Přítomnost mírných až středně závažných příznaků OCD
- Ošetřující lékař pacienta souhlasí s tím, že přerušení SRI je klinicky vhodné
- Adekvátní zkouška SRI (≥10 týdnů) v aktuální léčebné epizodě
- Udržování dávky SRI, která se nezvýšila kvůli významnému klinickému zhoršení během dvou let před zařazením do studie
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významná sebevražda nebo pokus o sebevraždu během posledního roku
- Přítomnost jakýchkoli klinických příznaků zaručujících vyšší úroveň péče (částečná nebo hospitalizace na lůžku)
- Současná nebo nedávná (posledních 6 měsíců) závislost nebo zneužívání alkoholu nebo drog
- Současná nebo minulá psychotická porucha nebo bipolární porucha
- Středně těžká až těžká deprese, jak ukazuje Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HRSD) (17 položek) ≥ 14 nebo nedávná velká depresivní epizoda (posledních 6 měsíců)
- Těžká OCD v anamnéze (YBOCS ≥ 28)
- Předchozí nežádoucí zkušenosti s vysazením SRI
- Primární kompulzivní hromadění
- Kognitivní porucha, která by narušovala účast ve studii
- Souběžná psychosociální léčba s prokázanou účinností v léčbě OCD
- Předchozí adekvátní zkouška léčby založené na expozici (např. historie 12 nebo více sezení) za posledních 5 let
- Použití non-SRI psychotropních léků na OCD během 3 měsíců před zařazením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Unfed Protocol (UP) pro ukončení
Unified Protocol (UP) for Discontinuation se dodává ve 14 týdenních individuálních relacích po 45–60 minutách, po nichž následují 3 posilovací relace naplánované na dva, čtyři a osm týdnů poté.
UP je kognitivně behaviorální léčba, která se zaměřuje na zvýšení emočního uvědomění a kognitivní flexibility, prevenci behaviorálního a emočního vyhýbání se a situační a interoceptivní expozici zaměřenou na emoce.
Účastníci také absolvují 7 dvoutýdenních sezení s léčbou medikace po dobu 14 týdnů se studijním psychiatrem, aby se usnadnilo postupné snižování léčby SRI.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kužel a monitorování (TAP-M)
Taper and Monitoring (TAP-M) je dodáván ve dvoutýdenních individuálních relacích po dobu 14 týdnů, s posilovacími sezeními ve dvou, čtyřech a osmi týdnech poté.
TAP-M se skládá z hodnocení a monitorování.
Účastníci také absolvují 7 dvoutýdenních sezení s léčbou medikace po dobu 14 týdnů se studijním psychiatrem, aby se usnadnilo postupné snižování léčby SRI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Yale-Brown obsedantně kompulzivní škála (Y-BOCS)
Časové okno: 14 týdnů po výchozím stavu
|
14 týdnů po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina L Boisseau, Ph.D., Butler Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
4. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1402-002 (JINÝ: Butler Hospital)
- 1R21MH100444-01A1 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .