Hjælpe patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) med seponering af langvarige serotoningenoptagshæmmere (SRI'er)
13. juni 2018 opdateret af: Butler Hospital
Seponering af langvarige SRI'er ved obsessiv-kompulsiv lidelse
Denne undersøgelse vil tage fat på spørgsmål af fundamental klinisk betydning, herunder: (1) om OCD-patienter fastholdt på langvarige SRI'er kan seponeres uden symptomforværring, (2) om transdiagnostisk kognitiv adfærdsbehandling vil reducere forværring efter seponering sammenlignet med nedtrapning og monitorering , og (3) om forudsigere for vellykket SRI-seponering kan identificeres.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 eller ældre
- Tilstedeværelse af milde til moderate OCD-symptomer
- Patientens behandlende kliniker er enig i, at seponering af SRI er klinisk passende
- Tilstrækkelig afprøvning af SRI (≥10 uger) i den aktuelle behandlingsepisode
- Vedligeholdelse af SRI-dosis, der ikke er steget på grund af signifikant klinisk forværring i de to år forud for indskrivning
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant suicidalitet eller et selvmordsforsøg inden for det seneste år
- Tilstedeværelse af kliniske træk, der berettiger et højere plejeniveau (delvis eller indlagt hospitalsindlæggelse)
- Aktuel eller nylig (seneste 6 måneder) alkohol- eller stofafhængighed eller misbrug
- Nuværende eller tidligere psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
- Moderat til svær depression, som angivet af en Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) (17-elementer) ≥ 14 eller nylig alvorlig depressiv episode (seneste 6 måneder)
- Anamnese med svær OCD (YBOCS ≥ 28)
- Tidligere uønskede erfaringer med SRI-seponering
- Primær kompulsiv hamstring
- Kognitiv svækkelse, der ville forstyrre studiedeltagelsen
- Samtidig psykosocial behandling med dokumenteret effekt i behandlingen af OCD
- Tidligere tilstrækkelig afprøvning af eksponeringsbaseret behandling (f.eks. historie med 12 eller flere sessioner) inden for de seneste 5 år
- Brug af ikke-SRI psykotrope medicin mod OCD i de 3 måneder forud for indskrivning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Unifed Protocol (UP) for ophør
Unified Protocol (UP) for afbrydelse leveres i 14 ugentlige individuelle sessioner på 45-60 minutter efterfulgt af 3 booster-sessioner planlagt to, fire og otte uger derefter.
UP er en kognitiv adfærdsbehandling, der fokuserer på at øge følelsesmæssig bevidsthed og kognitiv fleksibilitet, forebygge adfærdsmæssig og følelsesmæssig undgåelse og situationsbestemt og interoceptiv følelsesfokuseret eksponering.
Deltagerne vil også modtage 7 behandlinger hver anden uge over 14 uger med en studiepsykiater for at lette gradvis nedtrapning af SRI-medicin.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Taper og overvågning (TAP-M)
Taper and Monitoring (TAP-M) leveres i individuelle sessioner hver anden uge over 14 uger, med booster-sessioner efter to, fire og otte uger derefter.
TAP-M består af vurdering og overvågning.
Deltagerne vil også modtage 7 behandlinger hver anden uge over 14 uger med en studiepsykiater for at lette gradvis nedtrapning af SRI-medicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: 14 uger efter baseline
|
14 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christina L Boisseau, Ph.D., Butler Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2014
Først opslået (SKØN)
4. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1402-002 (ANDET: Butler Hospital)
- 1R21MH100444-01A1 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .