Pakko-oireisen häiriön (OCD) potilaiden avustaminen pitkäaikaisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SRI) lopettamisessa
keskiviikko 13. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Butler Hospital
Pitkäaikaisten SRI-lääkkeiden lopettaminen pakko-oireisessa häiriössä
Tässä tutkimuksessa käsitellään kliinisesti merkittäviä peruskysymyksiä, mukaan lukien: (1) voidaanko pitkäaikaisesti SRI-lääkkeitä käyttävien OCD-potilaiden hoito lopettaa ilman oireiden pahenemista, (2) vähentääkö transdiagnostinen kognitiivis-käyttäytymishoito pahenemista lopettamisen jälkeen verrattuna Taperiin ja seurantaan. ja (3) voidaanko SRI:n onnistuneen lopettamisen ennustajia tunnistaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Butler Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 tai vanhempi
- Lievien tai kohtalaisten OCD-oireiden esiintyminen
- Potilasta hoitava kliinikko on samaa mieltä siitä, että SRI-hoidon keskeyttäminen on kliinisesti tarkoituksenmukaista
- Riittävä SRI-koe (≥10 viikkoa) nykyisessä hoitojaksossa
- SRI-annoksen säilyttäminen, joka ei ole noussut merkittävän kliinisen pahenemisen vuoksi kahden vuoden aikana ennen ilmoittautumista
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä itsemurha tai itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana
- Kliinisten piirteiden olemassaolo, jotka edellyttävät korkeampaa hoitotasoa (osittainen tai sairaalahoito)
- Nykyinen tai viimeaikainen (viimeisen 6 kuukauden) alkoholi- tai huumeriippuvuus tai väärinkäyttö
- Nykyinen tai mennyt psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Keskivaikea tai vaikea masennus, kuten Hamiltonin masennuksen arviointiasteikko (HRSD) osoittaa (17 kohtaa) ≥ 14 tai äskettäinen vakava masennusjakso (viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Aiempi vaikea OCD (YBOCS ≥ 28)
- Aikaisempi haitallinen kokemus SRI-hoidon lopettamisesta
- Ensisijainen pakonomainen hamstraus
- Kognitiivinen häiriö, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista
- Samanaikainen psykososiaalinen hoito, jonka teho on todistettu OCD:n hoidossa
- Aikaisempi riittävä altistumiseen perustuvan hoidon koe (esim. 12 tai useamman hoitokerran historia) viimeisen 5 vuoden aikana
- Muiden kuin SRI-psykotrooppisten lääkkeiden käyttö OCD:hen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Unifed Protocol (UP) lopettamista varten
Unified Protocol (UP) lopettamista varten toimitetaan 14 viikoittaisessa 45–60 minuutin yksittäisessä istunnossa, joita seuraa 3 tehosteistuntoa, jotka on suunniteltu kahden, neljän ja kahdeksan viikon välein.
UP on kognitiivinen käyttäytymishoito, joka keskittyy emotionaalisen tietoisuuden ja kognitiivisen joustavuuden lisäämiseen, käyttäytymisen ja emotionaalisen välttämisen estämiseen sekä tilannekohtaiseen ja interoseptiiviseen tunnekeskeiseen altistukseen.
Osallistujat saavat myös 7 kahdesti viikossa lääkityksen hallintaistuntoa 14 viikon aikana tutkimuspsykiatrin kanssa helpottaakseen SRI-lääkityksen asteittaista vähentämistä.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kartio ja valvonta (TAP-M)
Taper and Monitoring (TAP-M) toimitetaan kahdesti viikossa yksittäisinä istunnoissa 14 viikon ajan, ja tehosteistunnot kahden, neljän ja kahdeksan viikon kuluttua.
TAP-M koostuu arvioinnista ja seurannasta.
Osallistujat saavat myös 7 kahdesti viikossa lääkityksen hallintaistuntoa 14 viikon aikana tutkimuspsykiatrin kanssa helpottaakseen SRI-lääkityksen asteittaista vähentämistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yalen-ruskean pakko-oireinen asteikko (Y-BOCS)
Aikaikkuna: 14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christina L Boisseau, Ph.D., Butler Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1402-002 (MUUTA: Butler Hospital)
- 1R21MH100444-01A1 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .