Hjelpe pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) med seponering av langsiktige serotoninreopptakshemmere (SRI)
13. juni 2018 oppdatert av: Butler Hospital
Seponering av langvarige SRI ved obsessiv-kompulsiv lidelse
Denne studien vil ta opp spørsmål av grunnleggende klinisk betydning, inkludert: (1) om OCD-pasienter som opprettholdes på langsiktige SRI-er kan seponeres uten symptomforverring, (2) om transdiagnostisk kognitiv atferdsbehandling vil redusere forverring etter seponering sammenlignet med Taper og Monitoring , og (3) om prediktorer for vellykket seponering av SRI kan identifiseres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Tilstedeværelse av milde til moderate OCD-symptomer
- Pasientens behandlende kliniker er enig i at seponering av SRI er klinisk hensiktsmessig
- Tilstrekkelig utprøving av SRI (≥10 uker) i den aktuelle behandlingsepisoden
- Vedlikehold på SRI-dose som ikke har økt på grunn av betydelig klinisk forverring i de to årene før innmelding
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant suicidalitet eller et selvmordsforsøk i løpet av det siste året
- Tilstedeværelse av kliniske egenskaper som garanterer et høyere omsorgsnivå (delvis eller innleggelse på sykehus)
- Nåværende eller nylig (siste 6 måneder) alkohol- eller narkotikaavhengighet eller misbruk
- Nåværende eller tidligere psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
- Moderat til alvorlig depresjon, som indikert av en Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) (17-elementer) ≥ 14 eller nylig alvorlig depressiv episode (siste 6 måneder)
- Anamnese med alvorlig OCD (YBOCS ≥ 28)
- Tidligere uønsket erfaring med seponering av SRI
- Primær tvangshamstring
- Kognitiv svikt som ville forstyrre studiedeltakelsen
- Samtidig psykososial behandling med påvist effekt ved behandling av OCD
- Tidligere tilstrekkelig utprøving av eksponeringsbasert behandling (f.eks. historie med 12 eller flere økter) de siste 5 årene
- Bruk av ikke-SRI psykotrope medisiner for OCD i de 3 månedene før påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Unifed Protocol (UP) for seponering
Unified Protocol (UP) for seponering leveres i 14 ukentlige individuelle økter på 45-60 minutter etterfulgt av 3 booster-økter planlagt to, fire og åtte uker etterpå.
UP er en kognitiv atferdsbehandling som fokuserer på å øke emosjonell bevissthet og kognitiv fleksibilitet, forebygge atferdsmessig og emosjonell unngåelse, og situasjons- og interoceptiv emosjonsfokusert eksponering.
Deltakerne vil også motta 7 behandlingsmøter hver annen uke over 14 uker med en studiepsykiater for å lette gradvis nedtrapping av SRI-medisinering.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Taper and Monitoring (TAP-M)
Taper and Monitoring (TAP-M) leveres i individuelle økter hver annen uke over 14 uker, med boosterøkter etter to, fire og åtte uker.
TAP-M består av vurdering og overvåking.
Deltakerne vil også motta 7 behandlingsmøter hver annen uke over 14 uker med en studiepsykiater for å lette gradvis nedtrapping av SRI-medisinering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: 14 uker etter baseline
|
14 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina L Boisseau, Ph.D., Butler Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
4. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1402-002 (ANNEN: Butler Hospital)
- 1R21MH100444-01A1 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .