Помощь пациентам с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР) с прекращением длительного приема ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)
13 июня 2018 г. обновлено: Butler Hospital
Прекращение длительного приема СИОЗС при обсессивно-компульсивном расстройстве
В этом исследовании будут рассмотрены вопросы, имеющие фундаментальное клиническое значение, в том числе: (1) можно ли прекратить лечение пациентов с ОКР, длительно принимающих СИОЗС, без обострения симптомов, (2) уменьшит ли трансдиагностическое когнитивно-поведенческое лечение ухудшение после прекращения по сравнению с тейпером и мониторингом и (3) можно ли определить предикторы успешного прекращения приема СИОЗС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Butler Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Наличие легких или умеренных симптомов ОКР
- Лечащий врач пациента согласен с тем, что прекращение приема СИОЗС является клинически целесообразным.
- Адекватное исследование ИОЗС (≥10 недель) в текущем эпизоде лечения
- Поддержание дозы СИОЗС, которая не увеличилась из-за значительного клинического ухудшения за два года до включения в исследование.
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Клинически значимые суицидальные наклонности или попытки самоубийства в течение последнего года
- Наличие каких-либо клинических признаков, требующих более высокого уровня помощи (частичная или стационарная госпитализация)
- Текущая или недавняя (последние 6 месяцев) алкогольная или наркотическая зависимость или злоупотребление
- Текущее или прошлое психотическое расстройство или биполярное расстройство
- Депрессия от умеренной до тяжелой, по шкале оценки депрессии Гамильтона (HRSD) (17 пунктов) ≥ 14 или недавний большой депрессивный эпизод (последние 6 месяцев)
- История тяжелого обсессивно-компульсивного расстройства (YBOCS ≥ 28)
- Предыдущий неблагоприятный опыт прекращения приема СИОЗС
- Первичное компульсивное накопление
- Когнитивные нарушения, которые могут помешать участию в исследовании
- Сопутствующее психосоциальное лечение с доказанной эффективностью при лечении ОКР
- Предыдущие адекватные испытания лечения, основанного на воздействии (например, история 12 или более сеансов) за последние 5 лет.
- Использование психотропных препаратов, не относящихся к SRI, для лечения ОКР за 3 месяца до регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Единый протокол (UP) для прекращения производства
Унифицированный протокол (УП) для прекращения приема включает 14 еженедельных индивидуальных занятий по 45-60 минут, за которыми следуют 3 повторных занятия, запланированных через две, четыре и восемь недель после этого.
UP - это когнитивно-поведенческая терапия, направленная на повышение эмоциональной осведомленности и когнитивной гибкости, предотвращение поведенческого и эмоционального избегания, а также ситуативное и интероцептивное воздействие, ориентированное на эмоции.
Участники также получат 7 сеансов лечения лекарств раз в две недели в течение 14 недель с психиатром-исследователем, чтобы способствовать постепенному снижению лекарств SRI.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Конусность и мониторинг (TAP-M)
Taper and Monitoring (TAP-M) проводится раз в две недели на индивидуальных занятиях в течение 14 недель, с повторными сеансами через две, четыре и восемь недель после этого.
TAP-M состоит из оценки и мониторинга.
Участники также получат 7 сеансов лечения лекарств раз в две недели в течение 14 недель с психиатром-исследователем, чтобы способствовать постепенному снижению лекарств SRI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета-Брауна (Y-BOCS)
Временное ограничение: 14 недель после исходного уровня
|
14 недель после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christina L Boisseau, Ph.D., Butler Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1402-002 (ДРУГОЙ: Butler Hospital)
- 1R21MH100444-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .