Ayudar a los pacientes con trastorno obsesivo compulsivo (TOC) a suspender los inhibidores de la recaptación de serotonina (IRS) a largo plazo
13 de junio de 2018 actualizado por: Butler Hospital
Interrupción de los SRI a largo plazo en el trastorno obsesivo compulsivo
Este estudio abordará preguntas de importancia clínica fundamental que incluyen: (1) si los pacientes con TOC mantenidos con SRI a largo plazo pueden suspenderse sin exacerbación de los síntomas, (2) si el tratamiento cognitivo-conductual transdiagnóstico reducirá el empeoramiento después de la interrupción en comparación con la reducción gradual y la monitorización. y (3) si se pueden identificar predictores de una interrupción exitosa del SRI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 o más
- Presencia de síntomas TOC de leves a moderados
- El médico tratante del paciente está de acuerdo en que la interrupción del SRI es clínicamente adecuada
- Prueba adecuada de SRI (≥10 semanas) en el episodio de tratamiento actual
- Mantenimiento de la dosis del SRI que no ha aumentado debido a un empeoramiento clínico significativo en los dos años anteriores a la inscripción
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Suicidio clínicamente significativo o un intento de suicidio en el último año
- Presencia de cualquier característica clínica que justifique un mayor nivel de atención (hospitalización parcial o hospitalización)
- Dependencia o abuso actual o reciente (últimos 6 meses) de alcohol o drogas
- Trastorno psicótico actual o pasado o trastorno bipolar
- Depresión moderada a severa, según lo indicado por una escala de calificación de depresión de Hamilton (HRSD) (17 ítems) ≥ 14 o episodio depresivo mayor reciente (últimos 6 meses)
- Antecedentes de TOC grave (YBOCS ≥ 28)
- Experiencia adversa previa con la suspensión del SRI
- Acaparamiento compulsivo primario
- Deterioro cognitivo que podría interferir con la participación en el estudio
- Tratamiento psicosocial concomitante con eficacia demostrada en el tratamiento del TOC
- Prueba previa adecuada de tratamiento basado en la exposición (p. ej., antecedentes de 12 o más sesiones) en los últimos 5 años
- Uso de medicamentos psicotrópicos no SRI para el TOC en los 3 meses anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Protocolo Unificado (UP) para Descontinuación
El Protocolo Unificado (UP) para la Descontinuación se administra en 14 sesiones individuales semanales de 45 a 60 minutos, seguidas de 3 sesiones de refuerzo programadas a las dos, cuatro y ocho semanas posteriores.
El UP es un tratamiento cognitivo conductual que se enfoca en aumentar la conciencia emocional y la flexibilidad cognitiva, prevenir la evitación emocional y conductual, y la exposición centrada en la emoción situacional e interoceptiva.
Los participantes también recibirán 7 sesiones quincenales de administración de medicamentos durante 14 semanas con un psiquiatra del estudio para facilitar la reducción gradual de la medicación SRI.
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COMPARADOR_ACTIVO: Conicidad y Monitoreo (TAP-M)
Taper and Monitoring (TAP-M) se administra en sesiones individuales quincenales durante 14 semanas, con sesiones de refuerzo a las dos, cuatro y ocho semanas a partir de entonces.
TAP-M consiste en evaluación y seguimiento.
Los participantes también recibirán 7 sesiones quincenales de administración de medicamentos durante 14 semanas con un psiquiatra del estudio para facilitar la reducción gradual de la medicación SRI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Periodo de tiempo: 14 semanas después de la línea de base
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14 semanas después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina L Boisseau, Ph.D., Butler Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1402-002 (OTRO: Butler Hospital)
- 1R21MH100444-01A1 (NIH)
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