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Assistenza ai pazienti con disturbo ossessivo compulsivo (DOC) con l'interruzione degli inibitori della ricaptazione della serotonina (SRI) a lungo termine

13 giugno 2018 aggiornato da: Butler Hospital

Interruzione degli SRI a lungo termine nel disturbo ossessivo compulsivo

Questo studio affronterà questioni di fondamentale importanza clinica, tra cui: (1) se i pazienti con disturbo ossessivo compulsivo mantenuti con SRI a lungo termine possono essere interrotti senza esacerbazione dei sintomi, (2) se il trattamento cognitivo-comportamentale transdiagnostico ridurrà il peggioramento dopo l'interruzione rispetto a Taper e Monitoring e (3) se possono essere identificati predittori di interruzione riuscita di SRI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Presenza di sintomi OCD da lievi a moderati
  3. Il medico curante del paziente concorda sul fatto che l'interruzione dell'SRI sia clinicamente appropriata
  4. Prova adeguata di SRI (≥10 settimane) nell'attuale episodio di trattamento
  5. Mantenimento della dose di SRI che non è aumentata a causa di un significativo peggioramento clinico nei due anni precedenti l'arruolamento
  6. parlando inglese

Criteri di esclusione:

  1. Suicidio clinicamente significativo o tentativo di suicidio nell'ultimo anno
  2. Presenza di qualsiasi caratteristica clinica che giustifichi un livello di cura più elevato (ricovero parziale o ospedaliero)
  3. Dipendenza o abuso di alcol o droghe attuale o recente (ultimi 6 mesi).
  4. Disturbo psicotico attuale o passato o disturbo bipolare
  5. Depressione da moderata a grave, come indicato da una Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) (17 item) ≥ 14 o recente episodio depressivo maggiore (ultimi 6 mesi)
  6. Storia di disturbo ossessivo compulsivo grave (YBOCS ≥ 28)
  7. Precedente esperienza avversa con l'interruzione di SRI
  8. Accumulo compulsivo primario
  9. Compromissione cognitiva che interferirebbe con la partecipazione allo studio
  10. Trattamento psicosociale concomitante con comprovata efficacia nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo
  11. Precedente prova adeguata di trattamento basato sull'esposizione (ad esempio, storia di 12 o più sessioni) negli ultimi 5 anni
  12. Uso di farmaci psicotropi non SRI per il disturbo ossessivo compulsivo nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Protocollo unificato (UP) per l'interruzione
Il protocollo unificato (UP) per l'interruzione viene erogato in 14 sessioni individuali settimanali di 45-60 minuti seguite da 3 sessioni di richiamo programmate a due, quattro e otto settimane successive. L'UP è un trattamento cognitivo comportamentale che si concentra sull'aumento della consapevolezza emotiva e della flessibilità cognitiva, prevenendo l'evitamento comportamentale ed emotivo e l'esposizione focalizzata sulle emozioni situazionali e interocettive. I partecipanti riceveranno anche 7 sessioni bisettimanali di gestione dei farmaci nell'arco di 14 settimane con uno psichiatra dello studio per facilitare la riduzione graduale dei farmaci SRI.
Comportamentale: Protocollo unificato (SU)
ACTIVE_COMPARATORE: Conicità e monitoraggio (TAP-M)
Taper and Monitoring (TAP-M) viene erogato in sessioni individuali bisettimanali per 14 settimane, con sessioni di richiamo a due, quattro e otto settimane successive. TAP-M consiste nella valutazione e nel monitoraggio. I partecipanti riceveranno anche 7 sessioni bisettimanali di gestione dei farmaci nell'arco di 14 settimane con uno psichiatra dello studio per facilitare la riduzione graduale dei farmaci SRI.
Comportamentale: Conicità e monitoraggio (TAP-M)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala Yale-Brown ossessivo compulsivo (Y-BOCS)
Lasso di tempo: 14 settimane dopo il basale
14 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Butler Hospital

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina L Boisseau, Ph.D., Butler Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

4 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1402-002 (ALTRO: Butler Hospital)
  • 1R21MH100444-01A1 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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