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Unterstützung von Patienten mit Zwangsstörungen (OCD) mit Absetzen von langfristigen Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SRIs)

13. Juni 2018 aktualisiert von: Butler Hospital

Absetzen von Langzeit-SRIs bei Zwangsstörungen

Diese Studie wird sich mit Fragen von grundlegender klinischer Bedeutung befassen, darunter: (1) ob OCD-Patienten, die unter Langzeit-SRIs gehalten werden, ohne Symptomverschlimmerung abgesetzt werden können, (2) ob eine transdiagnostische kognitive Verhaltensbehandlung die Verschlechterung nach Absetzen im Vergleich zu Taper und Monitoring verringert und (3) ob Prädiktoren für ein erfolgreiches SRI-Absetzen identifiziert werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 oder älter
  2. Vorhandensein von leichten bis mittelschweren OCD-Symptomen
  3. Der behandelnde Arzt des Patienten stimmt zu, dass das Absetzen von SRI klinisch angemessen ist
  4. Angemessener Versuch mit SRI (≥ 10 Wochen) in der aktuellen Behandlungsepisode
  5. Aufrechterhaltung einer SRI-Dosis, die sich aufgrund einer signifikanten klinischen Verschlechterung in den zwei Jahren vor der Aufnahme nicht erhöht hat
  6. Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Suizidalität oder ein Suizidversuch innerhalb des letzten Jahres
  2. Vorhandensein von klinischen Merkmalen, die ein höheres Maß an Pflege rechtfertigen (teilweiser oder stationärer Krankenhausaufenthalt)
  3. Aktuelle oder aktuelle (letzte 6 Monate) Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder -missbrauch
  4. Aktuelle oder vergangene psychotische Störung oder bipolare Störung
  5. Mittelschwere bis schwere Depression gemäß Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) (17 Punkte) ≥ 14 oder kürzlich aufgetretene schwere depressive Episode (letzte 6 Monate)
  6. Vorgeschichte einer schweren Zwangsstörung (YBOCS ≥ 28)
  7. Frühere unerwünschte Erfahrungen mit dem Absetzen von SRI
  8. Primär zwanghaftes Horten
  9. Kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  10. Begleitende psychosoziale Behandlung mit nachgewiesener Wirksamkeit bei der Behandlung von Zwangsstörungen
  11. Vorheriger angemessener Versuch einer expositionsbasierten Behandlung (z. B. Vorgeschichte von 12 oder mehr Sitzungen) in den letzten 5 Jahren
  12. Verwendung von Nicht-SRI-Psychopharmaka für OCD in den 3 Monaten vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einheitliches Protokoll (UP) für die Einstellung
Unified Protocol (UP) zum Absetzen wird in 14 wöchentlichen Einzelsitzungen von 45-60 Minuten durchgeführt, gefolgt von 3 Auffrischungssitzungen, die zwei, vier und acht Wochen danach geplant sind. Das UP ist eine kognitive Verhaltensbehandlung, die sich auf die Steigerung des emotionalen Bewusstseins und der kognitiven Flexibilität, die Verhinderung von verhaltensbezogener und emotionaler Vermeidung sowie auf situative und interozeptive emotionale Exposition konzentriert. Die Teilnehmer erhalten außerdem 7 zweiwöchentliche Sitzungen zum Medikationsmanagement über 14 Wochen mit einem Studienpsychiater, um das schrittweise Ausschleichen der SRI-Medikamente zu erleichtern.
Verhalten: Einheitliches Protokoll (UP)
ACTIVE_COMPARATOR: Verjüngung und Überwachung (TAP-M)
Taper and Monitoring (TAP-M) wird in zweiwöchentlichen Einzelsitzungen über 14 Wochen durchgeführt, mit Auffrischungssitzungen nach zwei, vier und acht Wochen danach. TAP-M besteht aus Bewertung und Überwachung. Die Teilnehmer erhalten außerdem 7 zweiwöchentliche Sitzungen zum Medikationsmanagement über 14 Wochen mit einem Studienpsychiater, um das schrittweise Ausschleichen der SRI-Medikamente zu erleichtern.
Verhalten: Verjüngung und Überwachung (TAP-M)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Yale-Brown-Skala für Zwangsgedanken (Y-BOCS)
Zeitfenster: 14 Wochen nach Studienbeginn
14 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Butler Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina L Boisseau, Ph.D., Butler Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1402-002 (ANDERE: Butler Hospital)
  • 1R21MH100444-01A1 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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