Wspomaganie pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD) z odstawieniem długoterminowych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SRI)
13 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Butler Hospital
Odstawienie długoterminowych SRI w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym
Badanie to zajmie się pytaniami o fundamentalnym znaczeniu klinicznym, w tym: (1) czy pacjenci z OCD leczeni długoterminowymi SRI mogą zostać przerwani bez zaostrzenia objawów, (2) czy trans-diagnostyczne leczenie poznawczo-behawioralne zmniejszy pogorszenie po odstawieniu w porównaniu z Taperem i monitorowaniem oraz (3) czy można zidentyfikować predyktory pomyślnego odstawienia SRI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Obecność łagodnych do umiarkowanych objawów OCD
- Lekarz prowadzący pacjenta zgadza się, że odstawienie SRI jest klinicznie właściwe
- Odpowiednia próba SRI (≥10 tygodni) w bieżącym epizodzie leczenia
- Utrzymanie dawki SRI, która nie wzrosła z powodu znacznego pogorszenia stanu klinicznego w ciągu dwóch lat przed włączeniem
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne samobójstwo lub próba samobójcza w ciągu ostatniego roku
- Obecność jakichkolwiek cech klinicznych uzasadniających wyższy poziom opieki (hospitalizacja częściowa lub stacjonarna)
- Obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) uzależnienie lub nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Obecne lub przebyte zaburzenie psychotyczne lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Umiarkowana do ciężkiej depresja, na co wskazuje skala oceny depresji Hamiltona (HRSD) (17 pozycji) ≥ 14 lub niedawny epizod dużej depresji (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Historia ciężkiego OCD (YBOCS ≥ 28)
- Wcześniejsze działania niepożądane związane z odstawieniem SRI
- Pierwotne kompulsywne gromadzenie
- Zaburzenia funkcji poznawczych, które mogłyby zakłócać udział w badaniu
- Jednoczesne leczenie psychospołeczne z udowodnioną skutecznością w leczeniu OCD
- Poprzednia odpowiednia próba leczenia opartego na ekspozycji (np. historia 12 lub więcej sesji) w ciągu ostatnich 5 lat
- Stosowanie leków psychotropowych innych niż SRI na OCD w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ujednolicony protokół (UP) do przerwania
Ujednolicony protokół (UP) do odstawienia jest dostarczany w 14 cotygodniowych indywidualnych sesjach trwających 45-60 minut, po których następują 3 sesje przypominające zaplanowane po dwóch, czterech i ośmiu tygodniach.
UP to kognitywna terapia behawioralna, która koncentruje się na zwiększaniu świadomości emocjonalnej i elastyczności poznawczej, zapobieganiu behawioralnemu i emocjonalnemu unikaniu oraz sytuacyjnej i interoceptywnej ekspozycji skoncentrowanej na emocjach.
Uczestnicy wezmą również udział w 7 sesjach zarządzania lekami co dwa tygodnie w ciągu 14 tygodni z psychiatrą prowadzącym badanie, aby ułatwić stopniowe zmniejszanie dawki leków SRI.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stożek i monitorowanie (TAP-M)
Taper and Monitoring (TAP-M) jest dostarczany w indywidualnych sesjach co dwa tygodnie przez 14 tygodni, z sesjami przypominającymi po dwóch, czterech i ośmiu tygodniach.
TAP-M składa się z oceny i monitorowania.
Uczestnicy wezmą również udział w 7 sesjach zarządzania lekami co dwa tygodnie w ciągu 14 tygodni z psychiatrą prowadzącym badanie, aby ułatwić stopniowe zmniejszanie dawki leków SRI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Browna (Y-BOCS)
Ramy czasowe: 14 tygodni po linii bazowej
|
14 tygodni po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christina L Boisseau, Ph.D., Butler Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1402-002 (INNY: Butler Hospital)
- 1R21MH100444-01A1 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .