Vývoj, implementace a testování behaviorálních a funkčních úloh
Pozadí:
- Vědci vědí, že poruchy užívání alkoholu ovlivňují strukturu mozku. Chtějí se dozvědět více o účincích poruch užívání alkoholu na chování člověka. Chtějí vyvinout úkoly, které lze provádět uvnitř skeneru, který jim pomůže lépe porozumět těmto účinkům v pozdějších studiích.
Objektivní:
- Vyvinout úkoly, které zkoumají chování člověka, které lze použít v pozdějších studiích.
Způsobilost:
- Ústavní účastníci jiné studie. Musí to být fyzicky zdraví dospělí praváci ve věku 18–60 let.
- Zdraví pravorucí dobrovolníci ve věku 18–65 let.
Design:
- Účastníci budou podrobeni screeningu s anamnézou a fyzickou prohlídkou. Budou mít EKG pro záznam srdeční činnosti. Poskytnou vzorky krve a moči a absolvují psychiatrický pohovor.
- Účastníci budou mít jednu až tři návštěvy.
- Účastníci budou dotázáni na jejich pití alkoholu, aby se zjistilo, zda nemají poruchu užívání alkoholu.
- Účastníci dokončí jeden ze tří jednoduchých počítačových úkolů buď uvnitř skeneru magnetické rezonance (MRI), nebo mimo něj.
- MRI skener pořizuje snímky mozku. Skener je kovový válec. Účastníci leží na stole, který se může zasouvat dovnitř a ven z válce. Ve skeneru budou asi 60 minut. Možná budou muset ležet v klidu až 20 minut. Skener vydává hlasité klepání, ale dostanou špunty do uší.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Objektivní:
Účel tohoto protokolu je trojí: 1) vyvinout úkoly zkoumající různá kognitivní, motivační a rozhodovací chování mimo skener; 2) modifikovat, upřesňovat a ověřovat proveditelnost a použitelnost úloh pro funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) pro měření zamýšlené současné aktivace mozku; a 3) vyšetřit ekvivalentní nebo náhradní signály pomocí jiných zařízení, jako je elektroencefalograf (EEG) a funkční infračervený spektrometr (fNIRS), pokud jsou u účastníka přítomny kontraindikace MR.
Studijní populace:
Zdraví dobrovolníci bez poruchy užívání alkoholu a hospitalizovaní účastníci se závislostí na alkoholu podle DSM-IV-TR nebo alespoň se středně těžkou poruchou užívání alkoholu podle DSM-5.
Design:
Účastníci budou pilotovat jeden nebo oba aspekty této studie v závislosti na tom, zda jde o úkol de novo nebo o modifikaci dříve ověřeného nebo publikovaného úkolu.
Výsledná opatření:
Výsledkem je vyvinout a prozkoumat úkoly, které spolehlivě měří specifické kognitivní, motivační a rozhodovací chování a vyvolávají související mozkové systémy a funkce v naší cílové populaci subjektů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paule V Joseph, C.R.N.P.
- Telefonní číslo: (301) 827-5234
- E-mail: paule.joseph@nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Beth A Lee, R.N.
- Telefonní číslo: (301) 451-6964
- E-mail: beth.lee@nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- mezi 18-65 lety.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Nejsou odstraněny neuromotorickým vyšetřením
- V současné době dostávají psychofarmaka
- Pouze hospitalizovaní pacienti: V současné době pociťujete příznaky abstinence od alkoholu (Podle posledního měření v rámci
skóre CIWA za posledních 30 dní > 8).
- Kritéria vyloučení MRI:
- Přítomnost feromagnetických předmětů v těle, včetně implantovaných kardiostimulátorů, lékových pump, svorek aneuryzmat, kovových protéz (včetně kovových čepů a tyčinek, srdečních chlopní nebo kochleárních implantátů), úlomků šrapnelů, permanentní oční vložky nebo malých kovových úlomků v oku, které svařuje a další kovodělníci mohou mít;
- Jste těhotná, což bylo potvrzeno pozitivním těhotenským testem
- Levák
- Klaustrofobie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Lidé s poruchou užívání alkoholu
|
Modifikace, zdokonalování a ověřování proveditelnosti a použitelnosti úloh pro funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) pro měření zamýšlené současné aktivace mozku
|
|
Experimentální: 2
Lidé bez poruchy užívání alkoholu
|
Modifikace, zdokonalování a ověřování proveditelnosti a použitelnosti úloh pro funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) pro měření zamýšlené současné aktivace mozku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výsledkem je vyvinout a prozkoumat úkoly, které spolehlivě měří specifické kognitivní, motivační a rozhodovací chování
Časové okno: POKRAČUJÍCÍ
|
Úlohy, které jsou vhodné pro studie fMRI a další měření klinického výzkumu
|
POKRAČUJÍCÍ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paule V Joseph, C.R.N.P., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 140066
- 14-AA-0066
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .