Adfærds- og funktionel opgaveudvikling, implementering og test
Baggrund:
- Forskere ved, at alkoholmisbrug påvirker hjernens struktur. De ønsker at vide mere om virkningerne af alkoholmisbrug på en persons adfærd. De ønsker at udvikle opgaver, der kan udføres inde i en scanner, som kan hjælpe dem med bedre at forstå disse effekter i senere undersøgelser.
Objektiv:
- At udvikle opgaver, der undersøger en persons adfærd, som kan bruges i senere studier.
Berettigelse:
- Indlagte deltagere i en anden undersøgelse. De skal være fysisk sunde højrehåndede voksne 18-60 år.
- Raske højrehåndede frivillige 18-65 år.
Design:
- Deltagerne vil blive screenet med sygehistorie og fysisk undersøgelse. De vil have et EKG for at registrere hjerteaktivitet. De vil give blod- og urinprøver og have en psykiatrisk samtale.
- Deltagerne vil have mellem et og tre besøg.
- Deltagerne vil blive spurgt om deres alkoholforbrug for at se, om de har en alkoholmisbrugsforstyrrelse.
- Deltagerne vil udføre en af tre simple computeriserede opgaver enten inde i den magnetiske resonansbilledscanner (MRI) eller uden for den.
- MR-scanneren tager billeder af hjernen. Scanneren er en metalcylinder. Deltagerne ligger på et bord, der kan glide ind og ud af cylinderen. De vil være i scanneren i cirka 60 minutter. De skal muligvis ligge stille i op til 20 minutter. Scanneren laver høje bankelyde, men de får ørepropper.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Objektiv:
Formålet med denne protokol er tredelt: 1) at udvikle opgaver, der undersøger forskellige kognitive, motiverende og beslutningstagningsadfærd uden for scanneren; 2) at modificere, forfine og verificere gennemførligheden og anvendeligheden af opgaver til funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) for at måle tilsigtet samtidig hjerneaktivering; og 3) at undersøge ækvivalente signaler eller surrogatsignaler ved hjælp af andre enheder såsom elektroencefalograf (EEG) og funktionelt nær-infrarødt spektrometer (fNIRS), når MR-kontraindikation(erne) er til stede hos deltageren.
Undersøgelsespopulation:
Raske frivillige uden en alkoholmisbrugsforstyrrelse og indlagte deltagere med alkoholafhængighed som bestemt af DSM-IV-TR eller i det mindste moderat alkoholforbrugsforstyrrelse som bestemt af DSM-5.
Design:
Deltagerne vil pilotere et eller begge aspekter af denne undersøgelse, afhængigt af om opgaven er de novo eller en ændring af tidligere verificeret eller offentliggjort opgave.
Resultatmål:
Resultatet er at udvikle og undersøge opgaver, der pålideligt måler specifik kognitiv, motivations- og beslutningsadfærd og påkalder tilknyttede hjernesystemer og funktioner i vores målrettede emnepopulationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Paule V Joseph, C.R.N.P.
- Telefonnummer: (301) 827-5234
- E-mail: paule.joseph@nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Beth A Lee, R.N.
- Telefonnummer: (301) 451-6964
- E-mail: beth.lee@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- mellem 18-65 år.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Er ikke godkendt på en neuromotorisk undersøgelse
- Modtager i øjeblikket psykotrop medicin
- Kun indlagte patienter: Oplever i øjeblikket symptomer på abstinenser fra alkohol (som bestemt ved den seneste måling inden for
seneste 30 dages CIWA-score > 8).
- MR-eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af ferromagnetiske genstande i kroppen, inklusive implanterede pacemakere, medicinpumper, aneurismeklemmer, metalliske proteser (inklusive metalstifter og stænger, hjerteklapper eller cochleaimplantater), granatsplinter, permanent eyeliner eller små metalliske fragmenter i øjet, som svejsere og andre metalarbejdere kan have;
- Er gravid, som fastslået ved en positiv graviditetstest
- Venstrehåndet
- Klaustrofobi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Mennesker med alkoholmisbrug
|
Ændring, forfining og verificering af gennemførligheden og anvendeligheden af opgaver til funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) for at måle tilsigtet samtidig hjerneaktivering
|
|
Eksperimentel: 2
Mennesker uden alkoholmisbrug
|
Ændring, forfining og verificering af gennemførligheden og anvendeligheden af opgaver til funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) for at måle tilsigtet samtidig hjerneaktivering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatet er at udvikle og undersøge opgaver, der pålideligt måler specifik kognitiv, motivations- og beslutningsadfærd
Tidsramme: IGANGVÆRENDE
|
Opgaver, der egner sig til fMRI undersøgelser og andre kliniske forskningsmålinger
|
IGANGVÆRENDE
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paule V Joseph, C.R.N.P., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 140066
- 14-AA-0066
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .