- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02108054
Entwicklung, Implementierung und Prüfung von Verhaltens- und Funktionsaufgaben
Hintergrund:
- Wissenschaftler wissen, dass Alkoholkonsumstörungen die Gehirnstruktur beeinflussen. Sie möchten mehr über die Auswirkungen von Alkoholkonsumstörungen auf das Verhalten einer Person erfahren. Sie wollen Aufgaben entwickeln, die in einem Scanner erledigt werden können, die ihnen helfen können, diese Effekte in späteren Studien besser zu verstehen.
Zielsetzung:
- Aufgaben zu entwickeln, die das Verhalten einer Person untersuchen und in späteren Studien verwendet werden können.
Teilnahmeberechtigung:
- Stationäre Teilnehmer einer anderen Studie. Sie müssen körperlich gesunde, rechtshändige Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren sein.
- Gesunde Rechtshänder im Alter von 18-65 Jahren.
Design:
- Die Teilnehmer werden mit Anamnese und körperlicher Untersuchung untersucht. Sie werden ein EKG haben, um die Herzaktivität aufzuzeichnen. Sie werden Blut- und Urinproben entnehmen und ein psychiatrisches Gespräch führen.
- Die Teilnehmer haben zwischen einem und drei Besuchen.
- Die Teilnehmer werden nach ihrem Alkoholkonsum gefragt, um festzustellen, ob sie eine Alkoholkonsumstörung haben.
- Die Teilnehmer erledigen eine von drei einfachen computergestützten Aufgaben entweder innerhalb oder außerhalb des Magnetresonanztomographen (MRT).
- Der MRT-Scanner macht Bilder des Gehirns. Der Scanner ist ein Metallzylinder. Die Teilnehmer liegen auf einem Tisch, der in den Zylinder hinein- und herausgleiten kann. Sie bleiben etwa 60 Minuten im Scanner. Sie müssen möglicherweise bis zu 20 Minuten still liegen. Der Scanner macht laute Klopfgeräusche, aber sie bekommen Ohrstöpsel.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung:
Der Zweck dieses Protokolls ist dreifach: 1) um Aufgaben zu entwickeln, die verschiedene kognitive, motivationale und Entscheidungsverhalten außerhalb des Scanners untersuchen; 2) Modifizierung, Verfeinerung und Überprüfung der Durchführbarkeit und Anwendbarkeit von Aufgaben für die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) zur Messung der beabsichtigten begleitenden Gehirnaktivierung; und 3) um äquivalente oder Ersatzsignale mit anderen Geräten wie Elektroenzephalograph (EEG) und funktionellem Nahinfrarotspektrometer (fNIRS) zu untersuchen, wenn die MR-Kontraindikation(en) beim Teilnehmer vorhanden sind.
Studienpopulation:
Gesunde Freiwillige ohne Alkoholkonsumstörung und stationäre Teilnehmer mit Alkoholabhängigkeit gemäß DSM-IV-TR oder mindestens mittelschwerer Alkoholkonsumstörung gemäß DSM-5.
Design:
Die Teilnehmer werden einen oder beide Aspekte dieser Studie testen, je nachdem, ob es sich bei der Aufgabe um eine De-novo-Aufgabe oder um eine Modifikation einer zuvor verifizierten oder veröffentlichten Aufgabe handelt.
Zielparameter:
Das Ergebnis ist die Entwicklung und Untersuchung von Aufgaben, die spezifische kognitive, Motivations- und Entscheidungsverhalten zuverlässig messen und damit verbundene Gehirnsysteme und -funktionen in unseren Zielpopulationen aufrufen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Reza Momenan, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 451-6972
- E-Mail: rezam@nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Beth A Lee, R.N.
- Telefonnummer: (301) 451-6964
- E-Mail: beth.lee@nih.gov
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-Mail: ccopr@nih.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- zwischen 18-65 Jahren.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Werden bei einer neuromotorischen Untersuchung nicht geklärt
- Sie erhalten derzeit Psychopharmaka
- Nur stationäre Patienten: Derzeit mit Alkoholentzugssymptomen (wie durch die letzte Messung innerhalb der
letzten 30 Tage CIWA-Score > 8).
-MRT-Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von ferromagnetischen Objekten im Körper, einschließlich implantierter Herzschrittmacher, Medikamentenpumpen, Aneurysma-Clips, metallischer Prothesen (einschließlich Metallstifte und -stäbe, Herzklappen oder Cochlea-Implantate), Schrapnellfragmente, dauerhafter Eyeliner oder kleiner Metallfragmente im Auge, die Schweißer und andere Metallarbeiter können haben;
- Schwanger sind, wie durch einen positiven Schwangerschaftstest festgestellt
- Linkshändig
- Klaustrophobie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Menschen mit Alkoholkonsumstörung
|
Modifizierung, Verfeinerung und Überprüfung der Machbarkeit und Anwendbarkeit von Aufgaben zur funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) zur Messung der beabsichtigten begleitenden Gehirnaktivierung
|
Experimental: 2
Menschen ohne Alkoholkonsumstörung
|
Modifizierung, Verfeinerung und Überprüfung der Machbarkeit und Anwendbarkeit von Aufgaben zur funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) zur Messung der beabsichtigten begleitenden Gehirnaktivierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das Ergebnis ist die Entwicklung und Untersuchung von Aufgaben, die spezifische kognitive, motivationale und Entscheidungsverhalten zuverlässig messen
Zeitfenster: LAUFEND
|
Aufgaben, die für fMRI-Studien und andere klinische Forschungsmessungen geeignet sind
|
LAUFEND
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Reza Momenan, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 140066
- 14-AA-0066
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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