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Entwicklung, Implementierung und Prüfung von Verhaltens- und Funktionsaufgaben

Hintergrund:

- Wissenschaftler wissen, dass Alkoholkonsumstörungen die Gehirnstruktur beeinflussen. Sie möchten mehr über die Auswirkungen von Alkoholkonsumstörungen auf das Verhalten einer Person erfahren. Sie wollen Aufgaben entwickeln, die in einem Scanner erledigt werden können, die ihnen helfen können, diese Effekte in späteren Studien besser zu verstehen.

Zielsetzung:

- Aufgaben zu entwickeln, die das Verhalten einer Person untersuchen und in späteren Studien verwendet werden können.

Teilnahmeberechtigung:

  • Stationäre Teilnehmer einer anderen Studie. Sie müssen körperlich gesunde, rechtshändige Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren sein.
  • Gesunde Rechtshänder im Alter von 18-65 Jahren.

Design:

  • Die Teilnehmer werden mit Anamnese und körperlicher Untersuchung untersucht. Sie werden ein EKG haben, um die Herzaktivität aufzuzeichnen. Sie werden Blut- und Urinproben entnehmen und ein psychiatrisches Gespräch führen.
  • Die Teilnehmer haben zwischen einem und drei Besuchen.
  • Die Teilnehmer werden nach ihrem Alkoholkonsum gefragt, um festzustellen, ob sie eine Alkoholkonsumstörung haben.
  • Die Teilnehmer erledigen eine von drei einfachen computergestützten Aufgaben entweder innerhalb oder außerhalb des Magnetresonanztomographen (MRT).
  • Der MRT-Scanner macht Bilder des Gehirns. Der Scanner ist ein Metallzylinder. Die Teilnehmer liegen auf einem Tisch, der in den Zylinder hinein- und herausgleiten kann. Sie bleiben etwa 60 Minuten im Scanner. Sie müssen möglicherweise bis zu 20 Minuten still liegen. Der Scanner macht laute Klopfgeräusche, aber sie bekommen Ohrstöpsel.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

Der Zweck dieses Protokolls ist dreifach: 1) um Aufgaben zu entwickeln, die verschiedene kognitive, motivationale und Entscheidungsverhalten außerhalb des Scanners untersuchen; 2) Modifizierung, Verfeinerung und Überprüfung der Durchführbarkeit und Anwendbarkeit von Aufgaben für die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) zur Messung der beabsichtigten begleitenden Gehirnaktivierung; und 3) um äquivalente oder Ersatzsignale mit anderen Geräten wie Elektroenzephalograph (EEG) und funktionellem Nahinfrarotspektrometer (fNIRS) zu untersuchen, wenn die MR-Kontraindikation(en) beim Teilnehmer vorhanden sind.

Studienpopulation:

Gesunde Freiwillige ohne Alkoholkonsumstörung und stationäre Teilnehmer mit Alkoholabhängigkeit gemäß DSM-IV-TR oder mindestens mittelschwerer Alkoholkonsumstörung gemäß DSM-5.

Design:

Die Teilnehmer werden einen oder beide Aspekte dieser Studie testen, je nachdem, ob es sich bei der Aufgabe um eine De-novo-Aufgabe oder um eine Modifikation einer zuvor verifizierten oder veröffentlichten Aufgabe handelt.

Zielparameter:

Das Ergebnis ist die Entwicklung und Untersuchung von Aufgaben, die spezifische kognitive, Motivations- und Entscheidungsverhalten zuverlässig messen und damit verbundene Gehirnsysteme und -funktionen in unseren Zielpopulationen aufrufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Reza Momenan, Ph.D.
  • Telefonnummer: (301) 451-6972
  • E-Mail: rezam@nih.gov

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-Mail: ccopr@nih.gov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • zwischen 18-65 Jahren.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Werden bei einer neuromotorischen Untersuchung nicht geklärt
  • Sie erhalten derzeit Psychopharmaka
  • Nur stationäre Patienten: Derzeit mit Alkoholentzugssymptomen (wie durch die letzte Messung innerhalb der

letzten 30 Tage CIWA-Score > 8).

-MRT-Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von ferromagnetischen Objekten im Körper, einschließlich implantierter Herzschrittmacher, Medikamentenpumpen, Aneurysma-Clips, metallischer Prothesen (einschließlich Metallstifte und -stäbe, Herzklappen oder Cochlea-Implantate), Schrapnellfragmente, dauerhafter Eyeliner oder kleiner Metallfragmente im Auge, die Schweißer und andere Metallarbeiter können haben;
  • Schwanger sind, wie durch einen positiven Schwangerschaftstest festgestellt
  • Linkshändig
  • Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Menschen mit Alkoholkonsumstörung
Modifizierung, Verfeinerung und Überprüfung der Machbarkeit und Anwendbarkeit von Aufgaben zur funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) zur Messung der beabsichtigten begleitenden Gehirnaktivierung
Experimental: 2
Menschen ohne Alkoholkonsumstörung
Modifizierung, Verfeinerung und Überprüfung der Machbarkeit und Anwendbarkeit von Aufgaben zur funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) zur Messung der beabsichtigten begleitenden Gehirnaktivierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ergebnis ist die Entwicklung und Untersuchung von Aufgaben, die spezifische kognitive, motivationale und Entscheidungsverhalten zuverlässig messen
Zeitfenster: LAUFEND
Aufgaben, die für fMRI-Studien und andere klinische Forschungsmessungen geeignet sind
LAUFEND

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Reza Momenan, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

8. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

.Diese Studie wurde entwickelt, um Aufgaben zu bestimmen und zu modifizieren, um verschiedene Verhaltens-, psychophysiologische und neuronale Reaktionen zu induzieren und zu beeinflussen. Daher scheint es, dass, um solche Daten verfügbar zu machen, sie in zukünftigen hypothesengetriebenen Studien gesammelt werden sollten, die die im Rahmen dieses Protokolls entwickelten Aufgaben verwenden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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