Gedrags- en functionele taakontwikkeling, implementatie en testen
Achtergrond:
- Wetenschappers weten dat stoornissen door alcoholgebruik de hersenstructuur beïnvloeden. Ze willen meer weten over de effecten van alcoholstoornissen op iemands gedrag. Ze willen taken ontwikkelen die in een scanner kunnen worden uitgevoerd en die hen kunnen helpen deze effecten in latere studies beter te begrijpen.
Objectief:
- Taken ontwikkelen die iemands gedrag onderzoeken en die in latere studies kunnen worden gebruikt.
Geschiktheid:
- Intramurale deelnemers aan een andere studie. Het moeten fysiek gezonde rechtshandige volwassenen van 18-60 jaar oud zijn.
- Gezonde rechtshandige vrijwilligers 18-65 jaar.
Ontwerp:
- Deelnemers worden gescreend met medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek. Ze zullen een ECG hebben om hartactiviteit vast te leggen. Ze zullen bloed- en urinemonsters afnemen en een psychiatrisch interview hebben.
- Deelnemers krijgen één tot drie bezoeken.
- Deelnemers wordt gevraagd naar hun alcoholgebruik om te zien of ze een alcoholgebruiksstoornis hebben.
- Deelnemers zullen een van de drie eenvoudige computertaken uitvoeren, hetzij binnen de MRI-scanner (Magnetic Resonance Imaging), hetzij daarbuiten.
- De MRI-scanner maakt foto's van de hersenen. De scanner is een metalen cilinder. Deelnemers liggen op een tafel die in en uit de cilinder kan schuiven. Ze blijven ongeveer 60 minuten in de scanner. Het kan zijn dat ze tot 20 minuten stil moeten liggen. De scanner maakt harde klopgeluiden, maar ze krijgen wel oordopjes.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Objectief:
Het doel van dit protocol is drieledig: 1) om taken te ontwikkelen die verschillende cognitieve, motiverende en besluitvormingsgedragingen buiten de scanner onderzoeken; 2) het wijzigen, verfijnen en verifiëren van de haalbaarheid en toepasbaarheid van taken voor functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) om de beoogde gelijktijdige hersenactivatie te meten; en 3) om equivalente of vervangende signalen te onderzoeken met behulp van andere apparaten zoals een elektro-encefalograaf (EEG) en een functionele nabij-infraroodspectrometer (fNIRS) wanneer de MR-contra-indicatie(s) aanwezig zijn bij de deelnemer.
Studiepopulatie:
Gezonde vrijwilligers zonder een alcoholgebruiksstoornis, en intramurale deelnemers met alcoholafhankelijkheid zoals bepaald door de DSM-IV-TR of ten minste een matige alcoholgebruiksstoornis zoals bepaald door DSM-5.
Ontwerp:
De deelnemers zullen een of beide aspecten van deze studie testen, afhankelijk van of de taak de novo is of een wijziging van eerder geverifieerde of gepubliceerde taak.
Uitkomstmaten:
Het resultaat is het ontwikkelen en onderzoeken van taken die op betrouwbare wijze specifiek cognitief, motiverend en besluitvormend gedrag meten en bijbehorende hersensystemen en -functies aanroepen in onze doelpopulaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paule V Joseph, C.R.N.P.
- Telefoonnummer: (301) 827-5234
- E-mail: paule.joseph@nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Beth A Lee, R.N.
- Telefoonnummer: (301) 451-6964
- E-mail: beth.lee@nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefoonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
- tussen 18-65 jaar.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Worden niet gewist op een neuromotorisch onderzoek
- Krijgt momenteel psychotrope medicatie
- Alleen opgenomen patiënten: momenteel symptomen van ontwenning van alcohol ervaren (zoals bepaald door de meest recente meting binnen de
afgelopen 30 dagen CIWA-score > 8).
-MRI-uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ferromagnetische voorwerpen in het lichaam, waaronder geïmplanteerde pacemakers, medicatiepompen, aneurysmaclips, metalen prothesen (inclusief metalen pinnen en staven, hartkleppen of cochleaire implantaten), granaatscherven, permanente eyeliner of kleine metalen fragmenten in het oog die lassers en andere metaalbewerkers kunnen hebben;
- Zwanger bent, zoals bepaald door een positieve zwangerschapstest
- Linkshandig
- Claustrofobie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Mensen met een alcoholgebruiksstoornis
|
Aanpassing, verfijning en verificatie van de haalbaarheid en toepasbaarheid van taken voor functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) om beoogde gelijktijdige hersenactivatie te meten
|
|
Experimenteel: 2
Mensen zonder alcoholgebruiksstoornis
|
Aanpassing, verfijning en verificatie van de haalbaarheid en toepasbaarheid van taken voor functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) om beoogde gelijktijdige hersenactivatie te meten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het resultaat is het ontwikkelen en onderzoeken van taken die betrouwbaar specifiek cognitief, motiverend en besluitvormend gedrag meten
Tijdsspanne: VOORTDURENDE
|
Taken die geschikt zijn voor fMRI-onderzoeken en andere klinische onderzoeksmetingen
|
VOORTDURENDE
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paule V Joseph, C.R.N.P., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 140066
- 14-AA-0066
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .